College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Op deze pagina vindt u aanvraagformulieren voor:

Europees aanvraagproces

Aanvragen die vallen onder de Biocidenverordening moeten worden ingediend via de systemen die door ECHA beschikbaar worden gesteld: R4BP3 en IUCLID.

U vindt hier het formulier voor het Nederlandse SPC voor een biocide product en het Nederlandse SPC voor een biocide product familie. Naast voorgaande formulieren in WORD dient ook een XML formulier ingevuld te worden. Het SPC in XML maakt u aan met de SPC editor van ECHA.

Een Nederlandstaligs SPC (in Word en xml-format) dient direct bij indiening van de aanvraag te worden geleverd voor de volgende aanvraagtypen:

  • Nationale toelating
  • Vereenvoudigde toelating
  • Opeenvolgende wederzijdse erkenning
  • Wijziging van de toelating
  • Toelating van dezelfde biocide

Voor een Unietoelating of een parallelle wederzijdse erkenning hoeft niet direct een Nederlandse SPC geleverd te worden. De Nederlandse SPC kan pas opgesteld nadat de evaluerende bevoegde autoriteit in samenspraak met de betrokken landen een Engelstalige SPC heft vastgesteld.

In R4BP wordt een SPC (summary of product characteristics) in xml gevraagd. Gezien de beperkingen van de xml-files en de SPC editor, vraagt het Ctgb om daarnaast een SPC in Word te leveren. Afhankelijk van het type aanvraag vragen wij een SPC in het Nederlands of in het Engels.
Wanneer er sprake is van een parallelle wederzijdse erkenning, moet bij indiening van de aanvraag een Engelstalig SPC worden meegeleverd. Aan het eind van het evaluatieproces, wanneer de evaluerende lidstaat en de betrokken lidstaten overeenstemming hebben bereikt over de SPC, zult u om een Nederlandse vertaling gevraagd worden.

Type aanvraag

At application:

After agreement on SPC

National application
(NL = eCA)

Product
Word (EN)
xml (EN)

Family
Word (EN)
xml (EN)

Product
Word (NL)
xml (NL)


Family
Word (NL)
xml (NL)

Mutual recognition
in parallel

Product
Word (EN)
xml (EN)



Family
Word (EN)
xml (EN)

Product
Word (NL)
xml (NL)

Family
Word (NL)
xml (NL)

Mutual recognition
in sequence

Product
Word (NL)
xml (NL)


Family
Word (NL)
xml (NL)

Same biocidal product

Product
Word (NL)
xml (NL)



Family
Word (NL)
xml (NL)

Minor change /
Major change

For NL only:
 

Product
Word (NL)
xml (NL)




Family
Word (NL)
xml (NL)
In case more countries
are involved, additionally:
 
Product
Word (EN)

xml (EN)
Family
Word (EN)
xml (EN)
 

Voor biocidefamilies, met name wanneer deze groot of complex zijn, wordt sterk geadviseerd om in aanvulling op de familie-SPC een overzicht van de familiestructuur te geven op basis van deze template.

Aanvraagformulier Nederlands overgangsrecht

Uit het wettelijk kader vloeit voort dat voor een aanvraag voor toelating van een biocide gebruik gemaakt moet worden van het toepasselijke aanvraagformulier dat door het Ctgb is vastgesteld. Onderstaande aanvraagformulieren zijn enkel van toepassing voor aanvragen onder het overgangsrecht.

Algemene instructie

De algemene instructie met betrekking tot biociden aanvraagformulieren is in ontwikkeling en wordt binnenkort gepubliceerd. Deze algemene instructie zet voor aanvragers op een zo toegankelijk mogelijke wijze uiteen hoe een aanvraag moet worden ingediend, aan welke vereisten deze moet voldoen, hoe de besluitvormingsprocedure verloopt en welke termijnen daarvoor gelden voor de aanvrager, maar ook voor het Ctgb zelf.
Zie voor de gestelde eisen aan een middelnaam de beleidsregel Naamgeving toegelaten biociden en gewasbeschermingsmiddelen.

Let op: als u een aanvraag wilt doen voor een biocide onder het overgangsrecht, kan het zijn dat u zich moet houden aan termijnen vanwege de plaatsing van werkzame stoffen op de Unielijst Goedgekeurde Werkzame Stoffen. Bij overschrijding van die termijnen kunt u geen aanvraag meer indienen onder het overgangsrecht. Voor meer informatie zie hier.

Naast de algemene instructie zijn bij specifieke aanvraagvormen ook bijbehorende specifieke instructies of toelichtingen beschikbaar. Hieronder staan deze aanvraagformulieren vermeld.

Het Ctgb is bij wet gehouden aan de regels voor databescherming. Dat betekent dat, indien wordt verwezen  naar data van derden, de aanvrager moet aantonen hier het recht toe te hebben. Dit wordt geregeld via een Letter of Access.

Alleen getekende formulieren nog op papier

De afgelopen jaren heeft het Ctgb geïnvesteerd in een digitaal  document managementsysteem. Per 1 januari 2015 hoeven daarom alleen de getekende formulieren (aanvraagformulier, Letter of Access en Verklaring van geen bezwaar voor zover van toepassing) nog op papier te worden ingediend. Alle bijlagen (studierapporten, statements e.d.) hoeven dus uitsluitend nog digitaal te worden ingediend.

Wanneer u niet weet welk aanvraagformulier u moet gebruiken, neem dan contact op met onze servicedesk.

Aanvraagformulieren biociden

Aanvraag type

Vastgestelde formulieren

Algemene informatie
General information

Algemene instructie (momenteel niet beschikbaar)
General instruction (currently unavailable)

Letter of Access

Toelichting Letter of Access

Reguliere aanvraag biocide
Regular application biocide

Form B
Appendix A - Active substance
Appendix B - Product
Appendix C - Comparative assessment
Appendix WGGA
Appendix PGB - PUB

Appendix Composition Statement
Instruction Composition Statement
Appendix Reference list
Appendix article 95

Afgeleide toelating
Derived authorisation

Form AB
Toelichting formulier AB
Instruction form AB
Appendix article 95

Vergunning voor parallelhandel
Parallel authorisation

Form PAB
Toelichting formulier PAB
Instruction form PAB

Kennisgeving invoer parallelle vergunning biociden
Appendix article 95

Mineure wijzigingen en intrekkingen
Minor amendments and withdrawals

Form WI
Toelichting formulier WI
Instruction form WI

Meldingsformulier proeven
Form PB
Toelichting PB
Instruction form PB

Exportverklaring
Export certificate

Form Exportverklaring
Toelichting Exportverklaring
Instruction Export Certificate