College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Afgeleide toelating

Een afgeleide toelating betreft een middel dat in dezelfde samenstelling, maar onder een andere handelsnaam, al in Nederland is toegelaten voor eenzelfde toepassing. Het eerste middel moet een originele toelating hebben. Als u een afgeleide toelating wilt gaan aanvragen, dan kan dat dus alleen als (of zodra) het originele middel een toelating heeft. Bij een afgeleide toelating hoeft voor uw middel geen aparte toelatingsbeoordeling gemaakt te worden. U hoeft dus geen dossier in te dienen. U maakt als het ware gebruik van het dossier en de beoordeling die gemaakt is voor het originele middel. Om een afgeleide toelating te kunnen aanvragen dient u bij de aanvraag een bewijs te overhandigen, getekend door de toelatinghouder van het originele middel, waarin deze aangeeft dat zijn middel onder een andere naam door u op de markt gebracht mag worden (verklaring van geen bezwaar).

Procedure

Een aanvraag voor een afgeleide toelating wordt aangevraagd middels het formulier AB. Ook de aanvraag voor verlenging van een afgeleide toelating wordt middels dit formulier ingediend De aanvraag wordt niet in behandeling genomen, als de aanvraagkosten niet zijn voldaan (of geen bewijs van betaling is geleverd) of de aanvraag niet voldoet aan artikel 52 Wgb.
Ingevolge artikel 6 Bgb dient op aanvragen voor afgeleide toelatingen binnen 10 weken besloten te zijn.

Let op: aanvragen voor een afgeleide toelating en voor kleine wijzigingen van bestaande toelatingen kunnen onder Nederlands overgangsrecht tot 90 dagen vóór het moment van herregistratie van de moedertoelating worden aangevraagd.

Indien u na bovengenoemde datum het product op de Nederlandse markt wilt houden, dient u een van de volgende opties te kiezen:

  1. Onder de Verordening is het mogelijk om een product onder verschillende namen op de markt te brengen. In plaats van een eigen toelating, zoals de afgeleide toelating was, kan de naam van het middel als een extra productnaam aangevraagd worden bij een reeds toegelaten middel. Dit kan bijvoorbeeld bij de verlenging van het moedermiddel. De toelatinghouder ontvangt één toelating met één toelatingsnummer voor meerdere productnamen, met één bijbehorend Summary of Product Characteristics (SPC). U dient er rekening mee te houden dat de gegevens van de toelatinghouder altijd vermeld dienen te worden op het etiket.
  2. U kunt een aanvraag indienen voor een ’eenzelfde product’ zoals omschreven in uitvoeringsverordening EU 414/2013. In dat geval dient u ons toegang te verlenen tot het dossier van de werkzame stof en van het middel via een Letter of Access. Uiteraard dient u daarvoor contact op te nemen met de eigenaar van de stof- en middelgegevens. Indien u op deze manier een toelating hebt verkregen, is de verkregen toelating onafhankelijk van het referentiemiddel.

Voor het indienen van een aanvraag verwijzen wij u naar het Register for Biocidal Products (R4BP), het informatiesysteem van het European Chemicals Agency (ECHA), Helsinki.

De procedure voor het toevoegen van een extra naam onder een toelating is een administratieve wijziging, welke normaal gesproken binnen 1 maand verwerkt kan worden. Voor het behandelen van een aanvraag voor ‘eenzelfde product’ moet u er rekening mee houden dat dit deze procedure ongeveer 2 tot 3 maanden in beslag zal nemen. Voor deze twee opties worden verschillende tarieven in rekening gebracht, deze tarieven vindt u in het tarievenbesluit op onze website.

Indien er geen aanvraag is ontvangen voor één van beide bovenstaande opties, zal de afgeleide toelating op de expiratiedatum komen te vervallen.