College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Herregistratie biociden

Ter verduidelijking van de omschrijving van de herregistratieprocedure wordt het begrip “herregistratiebiocide” ingevoerd: een herregistratiebiocide is een in Nederland reeds toegelaten biocide waarvoor nog geen besluit tot herregistratie is genomen en waarvoor voor alle werkzame stof - productsoort combinaties waarvoor de biocide is toegelaten een besluit tot opname in de Unielijst is genomen.

Voor herregistratiebiociden dient een beoordeling te worden uitgevoerd in overeenstemming met de Gemeenschappelijke Beginselen van Biocidenverordening. Voor deze beoordeling moet een dossier beschikbaar zijn dat voldoet aan de vereisten van de Verordening. Een richtsnoer voor de vereisten vindt u hier.

De herregistratiebeoordeling gebeurt uitsluitend op aanvraag. Aanvragers dienen hun aanvraag tot herregistratie in te dienen via R4BP3; dat door ECHA beschikbaar is gesteld.

Procedure voor uw middel

Bij de beslissing tot opname in de Unielijst Goedgekeurde Werkzame Stoffen volgens de Biocidenverordening zijn data vastgesteld die bepalend zijn voor de herregistratieprocedure van middel(en):
  • De datum van goedkeuring geeft aan op welke datum de opname van de werkzame stof in de Unielijst van werkzame stoffen van kracht wordt. Deze datum ligt 1, - 1,5 jaar na publicatie van het besluit tot goedkeuring van de stof;
  • In navolging van artikel 89 lid 3 dient herregistratie voltooid te zijn 3 jaar na de datum van officiële opneming van de stof in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen.

Onderstaande figuur geeft schematisch de relevante termijnen aan:




Diverse aanvraagprocedures

Er zijn daarbij diverse aanvraagprocedures mogelijk, waaronder:
  • U dient een aanvraag in voor een nationale toelating. Met de verkregen toelating kunt u wederzijdse erkenning aanvragen in andere lidstaten;
  • U dient een aanvraag tot wederzijdse erkenning in. Een andere lidstaat voert in dat geval de primaire beoordeling uit;
  • U dient een aanvraag in voor een Unietoelating. Met de verkregen toelating kunt u in alle lidstaten het product op de markt brengen.

De keuze voor de meeste geschikte procedure is afhankelijk van het product en het aantal landen waarin u dit wilt verkopen.Voor verdere details over de aanvraagprocedures vragen wij u contact op te nemen met de accountmanager Marcel Hulsman.

Informatie voor toelatinghouders afgeleide toelating

Indien u toelatinghouder bent van een afgeleide toelating, is herregistratie onder de Biocidenverordening niet mogelijk omdat de deze verordening dit toelatingstype niet kent. Indien u na opname van de werkzame stof in de Unielijst van Goedgekeurde werkzame stoffen het product op de Nederlandse markt wilt houden, dient u een van de volgende opties te verkiezen:
  1. Het afgeleide middel kan als een extra productnaam aangevraagd worden door de toelatinghouder van het moedermiddel bij de herregistratie van het moedermiddel. De toelatinghouder ontvangt één toelating met één toelatingsnummer voor meerdere productnamen, met één bijbehorend Summary of Product Characteristics (SPC). De gegevens van de toelatinghouder dienen altijd vermeld te worden op het etiket;
  2. Een reguliere toelating aanvragen voor uw middel;
  3. Een toelating aanvragen als same biocidal product;
  4. Een toelating aanvragen als wederzijdse erkenning.

In de laatste 3 gevallen heeft u hierna een onafhankelijke toelating.