College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Beoordeling van Substances of Concern

Het College heeft in juni 2013 besloten dat Substances of Concerns (SoCs; co-formulanten, hulpstoffen in biociden) per direct zouden worden meegenomen in de beoordeling van biociden in alle toetsingskaders. Echter, de verantwoordelijkheid voor het aanleveren van data ter beoordeling van de SoCs werd nog niet bij aanvragers neergelegd. Het College besloot dat deze verantwoordelijkheid pas bij aanvragers zou worden neergelegd indien er een Europese guidance beschikbaar zou komen.

In de competent authority meeting van november 2014 is een guidance aangaande SoCs voor humane toxicologie aangenomen door de lidstaten.

Het College heeft besloten dat 2 jaar na publicatie van deze nieuwe guidance, de nieuwe aanvraagvereisten voor data dossiers voor SoCs voor Humane toxicologie bij de aanvrager wordt neergelegd, zijnde 18 november 2016. Deze nieuwe aanvraagvereisten gelden voor aanvragen onder biociden verordening (BPR) en nationaal overgangsrecht.

Voor milieu blijft de situatie zoals gepubliceerd in de Staatscourant van 23 december 2013; er zullen dus nog geen data dossier vereisten voor SoCs voor het aspect milieu bij aanvragers worden neergelegd. Aanvragers behouden het recht om vrijwillig een data dossier voor milieu in te dienen voor SoCs.

Overgangsperiode

In Europa zijn er afspraken gemaakt wanneer een nieuwe guidance wordt geïmplementeerd in het toetsingskader zie link naar circabc. Ondanks dat SoCs al door het Ctgb wordt meegenomen in de beoordeling, zijn deze afspraken relevant wanneer nieuwe dossiereisen bij aanvragers worden neergelegd. Op basis van deze afspraken heeft het Ctgb besloten dat de nieuwe datavereisten pas per 18 november 2016 ingaan. Voor aanvragen die worden ingediend in de overgangsperiode hanteert het Ctgb de beleidslijn aangaande SoCs zoals gepubliceerd in de Staatscourant van 23 december 2013.

Humane toxicologie guidance

De nieuwe SoC guidance geeft geen concrete dossiereisen voor SoC. In de SoC humane toxicologie guidance is er namelijk voor gekozen dat bestaande grenswaarden worden gebruikt, inclusief vastgestelde Nederlandse of EU limietwaarden, AELs indien draft final CAR beschikbaar is, of DNELs/DMELs die afgeleid zijn onder REACH. Sommige grenswaarden zijn publiek eigendom, bijvoorbeeld grenswaarden van de Arbo-wet, maar sommige grenswaarden zijn afgeleid op basis van data waar databescherming op zit. Aanvragers dienen dus na te gaan of grenswaarden beschermd zijn onder databeschermingsrechten en indien noodzakelijk dienen ze toegang te verkrijgen via een letter of access. Aanvragers kunnen ook eigen data dossiers indienen voor de beoordeling van SoCs.

Lees hier een korte samenvatting.

Meer informatie

Lijst met geïdentificeerde Substances of Concerns

Overzicht SoCs

Het Ctgb houdt een overzicht bij van geïdentificeerde SoCs van behandelde aanvragen sinds juni 2013. Deze lijst is nu beschikbaar. Deze lijst is ter informatie aan aanvragers, er kunnen geen rechten worden ontleend aan deze lijst.

Zie de lijst.

Wat zijn Substances of Concern?

Substances of concern (SoC) zijn co-formulanten (hulpstoffen) in biociden, naast de werkzame stof, die potentieel een risico kunnen vormen voor mens en milieu. In de wetgeving van de Biocidenrichtlijn en Biocidenverordening wordt expliciet vermeld dat SoC moeten worden meegenomen in de risicobeoordeling.