College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Hoe krijg ik een toelating voor mijn biocide middel in meer dan één lidstaat?

Onderstaande informatie is alleen van toepassing voor biociden die uitsluitend goedgekeurde werkzame stof-producttype combinaties bevatten. Voor biociden die werkzame stof-producttype combinaties bevatten die zijn opgenomen in het review programma is onderstaande informatie niet van toepassing.

Voor een toelating van een biocide middel in meer dan één lidstaat biedt de Biocidenverordening 528/2012 de volgende mogelijkheden:

1. Unietoelating
In de Biocidenverordening 528/2012 is naast de toelating op nationaal niveau de mogelijkheid gecreëerd om een zogenaamde Unietoelating aan te vragen die de gelijktijdige toelating regelt in alle lidstaten van de EU. Voor een Unietoelating moet een aanvraag worden ingediend bij de European Chemicals Agency (ECHA) via het 'Register for Biocidal Products' (R4BP 3). Op de website van ECHA vindt u meer informatie: http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/

2. Nationale toelating
Een nationale toelating moet worden aangevraagd bij de toelatingsautoriteit van de betreffende lidstaat. De aanvraag hiervoor moet worden ingediend bij de European Chemicals Agency (ECHA) via het 'Register for Biocidal Products' (R4BP 3). De betreffende lidstaat beoordeelt het dossier en neemt binnen 365 dagen een besluit.

3. Wederzijdse erkenning
De toelatingsautoriteit van de lidstaat waar de toelating gewenst wordt kan via het proces van wederzijdse erkenning een toelating erkennen die in een andere lidstaat is afgegeven. Dit kan op 2 manieren:
- via opeenvolgende wederzijdse erkenning: de aanvrager dient een aanvraag voor toelating in bij de toelatingsautoriteit van de lidstaat waar hij de toelating wenst (de 'betrokken lidstaat') op basis van de bestaande toelating in een andere lidstaat (de 'referentielidstaat'). 
- via parallelle wederzijdse erkenning: het biocide product is in nog geen enkele lidstaat toegelaten. De aanvrager dient bij de toelatingsautoriteit van de lidstaat van zijn keuze (de referentielidstaat) een aanvraag in. De referentielidstaat is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag. Op hetzelfde moment dient de aanvrager bij de andere lidstaten waar hij een toelating wenst, de betrokken lidstaten, een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van de aangevraagde toelating in de referentielidstaat.

Terug naar overzicht

Was dit antwoord nuttig?
Uw feedback met betrekking tot het antwoord.