College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Ik wil een voor de Nederlandse markt nieuw biocideproduct introduceren.

 

Om te kunnen vaststellen òf u een aanvraag tot toelating van het biocide middel/produkt kunt indienen is het nodig de volgende informatie te verzamelen:

  • wat zijn de werkzame stof(fen)
  • binnen welk(e) producttyp(en)/productsoort(en) valt mijn product
  • wat is de (goedkeurings/beoordelings) status van de werkzame stof(fen)

  • Hieronder volgen een uitleg over het belang van deze informatie en links naar de websites waar u de gezochte informatie kunt vinden.

    Wat zijn de werkzame stoffen:
    De biocidenverordening geeft de volgende definitie van een werkzame stof: een werkzame stof is een stof of micro-organisme met een werking op of tegen schadelijke organismen. Alle stoffen in uw product die een werking hebben op of tegen schadelijke organismen zijn dus werkzame stoffen.

    Producttypen/productsoorten:
    De productsoort geeft aan voor welk type gebruik de biocide is bedoeld. Een producttype is geen gebruiksaanwijzing. Het is een indeling die gebruikt wordt om de beoordeling van werkzame stoffen en biociden te vergemakkelijken.
    (Meer informatie over producttypen/productsoorten vindt u hier: http://www.echa.europa.eu/nl/web/guest/regulations/biocidal-products-regulation/product-types)

    De (goedkeurings/beoordelings) status van de werkzame stof:
    Het is belangrijk na te gaan of de werkzame stof(fen) in uw produkt voor het beoogde producttype hetzij goedgekeurd zijn, of dat zij zijn opgenomen in het ‘reviewprogramma voor bestaande werkzame stoffen’ van de Europese Unie.

    ( Meer informatie over het ‘reviewprogramma voor bestaande werkzame stoffen’ van de Europese Unie vindt u hier: http://www.echa.europa.eu/nl/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance )

    Alleen wanneer de werkzame stof is goedgekeurd voor het gebruik dat u voor ogen hebt ( het voor u relevante gebruik / producttype) of wanneer het een bestaande werkzame stof bevat die is opgenomen in het reviewprogramma van de EU voor het voor u relevante producttype is er een mogelijkheid om een toelatingsaanvraag voor biocide middelen aan te vragen.

    (Het controleren van de status van de werkzame stof producttype combinatie(s) voor uw produkt kunt u hier doen:http://www.echa.europa.eu/nl/information-on-chemicals/biocidal-active-substances )

    Wanneer de werkzame stof niet is goedgekeurd en niet in review programma is opgenomen voor het producttype waarbinnen uw middel valt dan dient een procedure voor goedkeuring van de werkzame stof voor dat producttype eerst te worden voltooid voordat u een toelatingsaanvraag voor uw biocide middel/product in kunt dienen.

    (Meer informatie over de goedkeuring van werkzame stoffen vindt u hier: http://www.echa.europa.eu/nl/web/guest/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances )

    Indien het biocide middel/produkt een werkzame stof bevat die nog niet is goedgekeurd maar waarvoor het review proces van de werkzame stof voor dat producttype nog gaande is, verwijst de Europese regelgeving naar het Nationaal recht van de lidstaten: artikel 89 van de Biocidenverordening is dan van toepassing.  In dat geval kan een toelating in NL onder overgangsrecht (= Nederlands nationaal recht) worden aangevraagd.

    Indien het biocide product alleen (voor dat producttype) goedgekeurde werkzame stof(en) bevat kunt u een aanvraag conform de Biocidenverordening (geen overgangsrecht) indienen.

     (Meer informatie over het indienen van toelatingsaanvragen voor biocide middelen/producten onder de Biocidenverordening vindt u hier: http://www.echa.europa.eu/nl/web/guest/regulations/biocidal-products-regulation/authorisation-of-biocidal-products )

    Nota bene: Vanaf 1 september 2015 is het verplicht uw werkzame stoffen te betrekken bij een leverancier die genoemd wordt in de artikel 95 lijst.

    (Meer informatie over de artikel 95 lijst verplichtingen specifiek voor Nederland leest u hier: http://ctgb.nl/biociden/toetsingskader/wet-regelgeving/artikel-95-lijst )

    Procedures NL Overgangsrecht:

    I. Wanneer u een middel op de markt brengt dat identiek is aan een middel dat al is toegelaten in NL kunt u een afgeleide toelating aanvragen mits u gelieerd bent aan de toelatinghouder van de moedertoelating of als u een Letter of Access  heeft voor toegang tot het middeldossier van de moedertoelatinghouder. Ook dient o.a. het gebruik en de toepassingswijze eender te zijn, dan wel beperkter, dan die van het moedermiddel. Een aanvraag op grond van afgeleide toelating betreft een relatief eenvoudige procedure die binnen 10 weken kan worden afgerond. 

    De volgende formulieren moeten hiervoor worden ingevuld. 

    Letter of access for applicants
    Formulier AB / Form AB
    Appendix article 95

     (Meer informatie over de afgeleide toelating vindt u hier: http://ctgb.nl/biociden/aanvraagtypen/afgeleide-toelating)
    (De formulieren vindt hier:   http://www.ctgb.nl/biociden/aanvraagformulieren)

     

    II. Wanneer u een middel op de markt brengt dat niet identiek is aan een middel dat al op de Nederlandse markt is of u heeft geen toegang tot het middeldossier van de toelatinghouder van het middel dat al op de markt is, dan geldt  onderstaande procedure : reguliere toelating biocide onder overgangsrecht.

    (Meer informatie over de procedure reguliere aanvraag onder overgangsrecht vindt u hier: http://www.ctgb.nl/biociden/aanvraagtypen/reguliere-toelating-overgangsrecht )

    De volgende formulieren moeten hiervoor worden ingevuld. 

    (De formulieren vindt u hier: http://www.ctgb.nl/biociden/aanvraagformulieren)

    Aanvraag formulier B
    Appendix A
    (informatie met betrekking tot de werkzame stof, met name toxicologie en milieu aspecten zijn hier vereist)*
    Appendix B (informatie met betrekking tot uw product, met name werkzaamheid en houdbaarheids-gegevens zijn hier vereist)
    Appendix C (indien vergelijkende beoordeling van toepassing is , zie hieronder)
    Appendix PGB-PUB (hierin wordt het Praktijk Gebruik Biocide vermeld)
    Appendix Composition met MSDS van het middel en van alle individuele componenten van het middel, deze mogen niet ouder zijn dan vijf jaar.
    Appendix Reference list (hierin refereert u naar alle informatie die u aanlevert)
    WG/GA, dit is een gecombineerd wettelijk gebruiksvoorschrift en gebruiksaanwijzing voor het biocide.  Voorbeelden voor gebruiksvoorschriften zijn te vinden in de Ctgb bestrijdingsmiddelendatabank.
    Appendix article 95

    Ad Appendix A

    Ter ondersteuning van Appendix  A dient u òf een compleet dossier aan te leveren met betrekking tot de werkzame stof, tenzij de werkzame stof wordt aangemerkt als een bulkchemicalie (zie hieronder)  òf u kunt toegang proberen te verkrijgen tot een eerder ingediend stofdossier door middel van het overleggen van een Letter of Access (LoA) van de eigenaar van de gegevens. Hierin moet toestemming worden gegeven aan het Ctgb om in het kader van uw aanvraag de gegevens uit het stofdossier te gebruiken.

    * Indien de werkzame stof in het middel door het Ctgb is aangemerkt als bulkchemicalie hoeft u onder het overgangsrecht geen Appendix A of LoA  in te dienen. U kunt voor deze werkzame stoffen simpelweg verwijzen naar het bij het Ctgb aanwezige stofdossier.

    Bulkchemicaliën zijn:

  • ethanol (CAS 64-17-5)
  • isopropanol (CAS 67-63-0) (goedgekeurd, datum van goedkeuring 01/07/2016)
  • salicylzuur (CAS 69-72-7)
  • natriumdichloorisocyanuraat dihydraat (CAS 51580-86-0)
  • natriumhypochloriet (CAS 7681-54-3)
  • calciumhypochloriet (CAS 7778-54-3)
  • perazijnzuur (CAS 79-21-0) (goedgekeurd, datum van goedkeuring 01/10/2017)
  • waterstofperoxide (CAS 7722-84-1) (goedgekeurd, datum van goedkeuring 01/02/2017)
  • Let op !: Per 1 september 2015 dient ook voor bulkchemicalien voldaan te worden aan de vereisten van artikel 95 van de Biocidenverordening. 

    Ad Appendix B
    Ter ondersteuning van Appendix B dient u informatie te overleggen met betrekking tot het middel, vooral met betrekking tot de specifieke werking en houdbaarheid van het middel.

    U kunt in de evaluation manual op onze site opzoeken welke tests gevraagd worden. Wanneer u hierin geen passende test vindt of u heeft andere vragen over de evaluation manual dan kunt u uw vragen hierover stellen via de servicedesk.

    (De evaluation manual vindt u hier: http://www.ctgb.nl/biociden/toetsingskader/evaluation-manual)

    Bekijkt u daarnaast de pagina’s over guidance.
    (De pagina’s over guidance vindt u hier: http://www.ctgb.nl/biociden/toetsingskader/guidance)

    Ad Appendix C
    Voor aanvragen tot toelating van middelen op basis van stoffen die opgenomen zijn in het review programma is het soms mogelijk om voor één of meer beoordelingsaspecten (bijvoorbeeld: het risico voor de toepasser, risico voor het milieu), gebruik te maken van een vergelijkende beoordeling. Een vergelijkende beoordeling houdt in dat het risico dat samenhangt met gebruik van het nieuwe middel vergeleken wordt met het risico dat samenhangt met het gebruik van een reeds in NL toegelaten middel (het referentiemiddel). Indien het risicoprofiel van het nieuwe middel “gunstiger” is dan het profiel van de bestaande toelating, kan geconcludeerd worden dat het nieuwe middel eveneens toelaatbaar is. Hiertoe kunt u bij uw aanvraag een formulier Appendix C indienen. U dient in een apart document of in de aanbiedingsbrief te beargumenteren/onderbouwen waarom een vergelijkende beoordeling volgens u mogelijk is. Het is aan Ctgb om te beoordelen of een vergelijkende beoordeling voor één of meerdere aspecten inderdaad mogelijk is.

    Tot slot
    Alle informatie dient aangeleverd te worden in digitale versie op CD of DVD uitgezonderd alle ondertekende documenten zoals het aanvraagformulier en Letter of Access. Deze moeten in originele papieren versie worden geleverd.

    De behandeling van uw aanvraag voor een reguliere toelating biocide onder overgangsrecht neemt, afhankelijk van de volledigheid van uw aanvraag, ca.12 maanden in beslag. De kosten bedragen in totaal zo’n € 15.000,- a € 20.000,- per product. Als u een toelating heeft, wordt er een jaarlijkse vergoeding in rekening gebracht.

    Wanneer u vragen heeft naar aanleiding van deze informatie kunt u die stellen aan de Servicedesk. Houdt u er rekening mee dat er kosten verbonden kunnen zijn aan de beantwoording van uw vraag.

    U wilt een biocide op de markt brengen en daar graag advies over krijgen?
    Kom dan naar een voorlichtingsbijeenkomst over biociden. U krijgt een algemene inleiding en presentatie over de biocide wetgeving, het Ctgb, het aanvraagproces en de ondersteuning die het Ctgb u kan bieden bij de voorbereiding van een aanvraag.

    Terug naar overzicht

    Was dit antwoord nuttig?
    Uw feedback met betrekking tot het antwoord.