College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Pre-Submission Meeting zonale aanvragen gewasbeschermingsmiddelen

Indien het dossier voor uw gewasbeschermingsmiddel vrijwel compleet is en u heeft nog vragen of wilt een inschatting over de kwaliteit van uw dossier dan kunt een een pre-submission meeting (PSM) aanvragen.

Houd er rekening mee dat deze meeting is bedoeld voor zonale aanvragen voor gewasbeschermingsmiddelen waarbij Nederland als rapporterende lidstaat (zRMS) optreedt. Het middel moet genotificeerd zijn middels het notificatieformulier.
 
Tijdens een Pre-Submission Meeting geeft het Ctgb advies aan de aanvrager op procedureel en inhoudelijk gebied en worden de door u aangedragen discussie- en/ of knelpunten besproken. Na afloop van de meeting ontvangt u een Pre-Submission Report met daarin de besproken aanbevelingen. U ontvangt geen uitspraken over de volledigheid van uw dossier. Het Ctgb voert geen beoordelingen van dossiers of delen van dossiers uit in de pre-aanvraag fase.

In 2017 is door het Ctgb een analyse gemaakt van de doorlooptijd (en daarmee de kosten) van (zRMS-)aanvragen die met of zonder voorafgaande PSM zijn ingediend. Uit die vergelijking blijkt dat de gemiddelde intake voor zRMS-aanvragen mét PSM aanzienlijk korter is dan vergelijkbare aanvragen zonder PSM. De PSM kan dus een positief effect hebben op de kwaliteit van de zonale aanvraagdossiers voor nieuwe middelen.

Voor een pre-submission meeting wordt een voorschot van € 10.000,- gevraagd. de kosten van de meeting worden berekend door nacalculatie, conform het Ctgb tarievenbesluit.

De volgende zaken moeten 3 weken voor het plaatsvinden van de meeting door het Ctgb zijn ontvangen:
  • het voorschot van € 10.000,-
  • een lijst met de vragen en knelpunten
  • dossier conform de voorgeschreven formats, inclusief draft Registration Report en bijbehorende studierapporten. Het dossier bevat dus ook de risicobeoordeling;
Houd u er rekening mee dat het voorschotbedrag uiterlijk 3 weken voor de pre-submission meeting door het Ctgb ontvangen moet zijn. Wanneer het voorschotbedrag 3 weken voor de bijeenkomst niet is ontvangen zal het Ctgb de bijeenkomst annuleren.

Houdt u er rekening mee dat informatie/vragen niet in behandeling kunnen worden genomen tijdens de meeting indien deze niet tijdig verstrekt zijn.

Indien u vragen of speciale wensen heeft verzoeken wij u contact op te nemen met de accountmanager.

Tijdslijn PSM

Aanmeldformulier

Vul hier uw factuuradres in.
Vul hier de postcode in.
Vul hier uw woon- / vestigingsplaats in.
Vul hier uw mailadres in; dit wordt alleen gebruikt voor correspondentie over de aanmelding.
Vul hier uw vraag en/of aandachtspunt in.