College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Harmonisatieworkshop Vogels en Zoogdieren

In juni 2014 organiseerde het Ctgb een harmonisatieworkshop voor het guidance document Vogels en Zoogdieren. Hieronder leest u de afspraken die de verschillende lidstaten maakten.

Agreements workshop Birds and Mammals June 2014 (Wageningen, NL)

  • Vole – relevance

    The vole needs to be included in the core when relevant in EFSA GD (crop groups in Annex I Table 1.2 ). Generic refinements to be discussed in the core; MS specific refinements (related to ecological and agricultural circumstances) in the national addendum.

  • Vole – level of protection

    The risk for voles on population level could be lower than for other mammalian species at the same calculated TER. population modelling is expected to be a promising way forward to resolve this issue on a scientific basis.
    Nevertheless, the majority of MS is not willing to change trigger values for voles.

  • Vole – other issues

    It would also be useful for vole refinement if EFSA could look at RUD for grasses/cereals.

  • PT 1 – %

    Every study should be well described in the core, including presenting both mean and 90th percentile PT values.

  • PT 2 – time period

    PT data should be relevant (or worst-case) for the part of the application period which is associated with the highest risk.

  • PT 3 – Group

    In principle use consumer only for PT, but additional data can be used in weight of evidence.

  • PT 4 – LT

    PT (like other numerical parameters) only for LT assessment unless requirements of EFSA GD 6.1.1 are met.

  • Focal bird species in Central Zone

    It is agreed that a 'living' central zone focal species list is useful for refinement. Species on the list will be automatically accepted as focal species without further data once the list is finalised and agreed. Other species can be used provided that adequate supportive information is submitted by applicants.  Endangered species and chick diets are currently not explicitly considered in the risk assessment – this was identified as a research need

  • MAF*twa

    Majority is in favour of keeping the first tier as it is (however if the applicant already uses the moving time window in the first tier it could also be accepted, because it is worst-case); in the higher tier the moving time window approach should be used. As default the 21 days period should be used, unless another period is mentioned in the DAR of the active substance.
    Interception is only taken into account at later growth stages with high vegetation coverage (as described in EFSA GD appendix E, table 2). Starting from those stages the FOCUS groundwater interception values can be used as refinement.

  • Pore-water approach

    For now the calculation based on bulk soil concentrations will be used. A calculation based on pore water concentrations would only become meaningful when adequate PEC pore water measurements or calculations are available.

  • LD50/10
    All MS do consider LD50/10 in the reproductive risk assessment
    The lowest NOAEL or LD50/10 is used in the risk assessment. If NOEL from the short-term dietary study is available, this could replace the LD50/10 in TER calculations. For higher tier, when a refined NOAEL is available, a comparison with LD50/10 still needs to be made.

Doelstelling workshop juni 2014:

Voor de guidance Vogels en Zoogdieren zijn er in het verleden verschillende projecten opgezet/bedacht, die nu aansluiting bij elkaar gaan vinden.

In de eerste plaats is alle lidstaten in de zone gevraagd bepaalde informatie te verstrekken, zodat de meest relevante onderwerpen voor de centrale zone konden worden geïdentificeerd. Er is ook contact geweest met ECPA, en ook deze informatie en vragen worden meegenomen.

Op basis van de verzamelde informatie wordt een uitgebreid literatuur review opgesteld, met als doel om in de hogere tier relevante focal species te kunnen vaststellen, als verder invulling op het EFSA guidance document.

Omdat het op korte termijn ondoenlijk is de relevante focal species voor alle gewassen te behandelen, is er voor gekozen dat nu voor de meest belangrijke gewassen te doen.

Tijdens de workshop zelf is het de bedoeling algemene verfijningopties met elkaar af te stemmen die zijn aangedragen door de lidstaten. Dit betreffen generieke punten, zoals PT (gemiddelde of 90 percentiel), veiligheidsfactoren, etc. Als we over dit soort onderwerpen overeenstemming kunnen bereiken, zal dat in ieder geval de variatie in beoordelingen van andere gewassen verminderen.

Dus samenvattend: literatuur review voor focal species alleen voor de belangrijkste gewassen, maar zeker ook afstemming over generieke verfijningopties. Doel is de eerste stap te zetten tot een levend document, een groeiende handleiding voor de centrale zone, die beschrijft hoe we geharmoniseerd zullen omgaan met de guidance Vogels en Zoogdieren. Het is nog te vroeg om te concluderen wat uiteindelijk het resultaat zal zijn. Waarschijnlijk krijgen we met deze workshop niet meteen de hele zone op 1 lijn, maar hopelijk worden er wel belangrijke stappen en afspraken gemaakt.