Relevante informatie over stoffen en middelen bij toelating altijd compleet

In Nederland besluit het Ctgb over het toelaten van (gewasbeschermings)middelen. Die middelen bevatten één of meer werkzame stoffen in een bepaalde concentratie en samenstelling. De werkzame stof wordt op EU-niveau goedgekeurd.

Voor de middeltoelating moet een aanvraagdossier aan diverse datavereisten voldoen en bijvoorbeeld voldoende onderzoeken bevatten die de veiligheid van het middel ondersteunen. Blijkt het dossier niet alle benodigde onderzoeken te bevatten, dan krijgt de aanvrager de gelegenheid binnen een bepaalde periode aanvullende gegevens te leveren. Het Ctgb bestudeert het complete dossier voordat het college-besluit over toelating wordt genomen. Alle  relevante onderzoeken zijn dus aanwezig. Door het Ctgb toegelaten middelen zijn veilig voor mens, dier en milieu als ze overeenkomstig het wettelijke gebruiksvoorschrift worden gebruikt.

Stoftoelating in de EU

Stoffen (die de basis vormen van middelen) worden goedgekeurd op EU-niveau; één land (Rapporteur Member State) beoordeelt de stofaanvraag, de andere landen krijgen de gelegenheid die beoordeling van commentaar te voorzien. Vervolgens schrijft de EFSA (Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid) op basis hiervan de conclusie, die wordt ook door de lidstaten van commentaar voorzien. Op basis van de EFSA-conclusie maakt de Europese Commissie een voorstel voor al dan niet goedkeuren van de stofaanvraag. Over dat voorstel stemt de Standing Committee (Permanent comité) van de Europese Commissie. Het Nederlandse standpunt in de Standing Committee valt onder verantwoordelijkheid van de minister van Economische Zaken. Het Ctgb adviseert de minister.

Confirmatory data

In beginsel keurt de Europese Commissie een werkzame stof alleen goed na beoordeling van een volledig dossier. Het kan zijn dat de EFSA in haar conclusie ‘data gaps’ constateert. De commissie kan voor dat deel van de data gaps dat voor de stoftoelating van belang is ‘confirmatory data’ opvragen: dit zijn gegevens die reeds bekende onderzoeksresultaten verder moeten bevestigen. Zijn de confirmatory data niet bevestigend, dan start een Europees traject dat eventueel leidt tot het aanpassen van de toelatingsvoorwaarden van de stof.
Als Nederland Rapporteur Member State (RMS) is voor een werkzame stof waarvoor confirmatory data zijn gevraagd, controleert het Ctgb goed of deze data ook tijdig worden geleverd. De ervaring is dat de aanvrager deze gegevens altijd levert.

Data gap

Om de data gaps te dichten, kan de Europese Commissie dus ‘confirmatory data’ opvragen. Andere data gaps die voor de stoftoelating niet, maar voor de toelating van het daarop gebaseerde  middel wél relevant zijn (bijv. gebruik in een door de EU niet specifiek genoemd gewas, effect van meerdere stoffen in één middel) worden bij de toelating van het middel op nationaal niveau – in Nederland dus door het Ctgb – gedicht. Voor een toegelaten middel geldt dan ook dat er geen ‘gap’ meer is in de gebruikte informatie. Het middel is bij juist gebruik veilig.