Deadline voor oude eindpunten na renewal stof

Bij de renewal van een werkzame stof worden nieuwe eindpunten vastgesteld en dit heeft consequenties voor alle lopende aanvragen voor middelen op basis van die stof. Vanaf de datum van toepassing die gesteld wordt in de EU-renewalverordening van de stof, mag het Ctgb in principe geen toelatingen meer afgeven die beoordeeld zijn op basis van de oude eindpunten. Aanvragers dienen hier rekening mee te houden en aanvragen op basis van stoffen waarvoor een renewal loopt tijdig in te dienen.

Voor de diverse aanvraagtypen werkt het Ctgb momenteel aan werkwijzen en richtlijnen om problemen op dit vlak zoveel mogelijk te voorkomen. Ook op EU-niveau wordt gezocht naar geharmoniseerde oplossingen.

Voor Concerned Member State (CMS) aanvragen is er extra ruimte gecreëerd in de nieuwe versie van het EU Guidance Document art 43 PPP renewals (SANCO /2010/13170 rev. 14 d.d. 7 Oktober 2016) dat ingaat per 1 januari 2017. CMS-lidstaten mogen CMS-aanvragen nog tot uiterlijk 3 maanden na de datum van toepassing in de stofrenewal afronden met een toelating op basis van de oude eindpunten, als vervolg op een Core die door de Zonale Rapporteur Member State (ZRMS) is afgerond op basis van oude eindpunten. De toelatinghouder dient voor een dergelijke nieuwe middeltoelating wel direct en uiterlijk 3 maanden nadat de stofrenewal van toepassing is, een renewal van de middeltoelating aan te vragen. Het Ctgb zal deze ruimte voor het afronden van CMS-aanvragen indien nodig gebruiken, maar beschouwt dit alleen als uitloopmogelijkheid. Er wordt niet van te voren met deze 3 maanden extra gerekend in de planning van nieuw in te dienen CMS-aanvragen.

Voor nieuwe aanvragen waarvan het Ctgb verwacht dat zij mogelijk in de knel komen met de deadline voor het gebruik van oude eindpunten, zal het Ctgb contact opnemen met de aanvrager om de risico’s en mogelijke alternatieven te bespreken. Tijdig indienen is de verantwoordelijkheid van de aanvrager.

Zodra er meer duidelijkheid is over de Ctgb-richtlijnen voor ‘knelgevallen’, zullen toelatinghouders worden geïnformeerd. De update van het EU Guidance Document art 43 PPP renewals wordt in de komende maanden verwerkt in de Ctgb-webinformatie. Bij significante wijzigingen zullen toelatinghouders worden geattendeerd via de Ctgb E-zine.