Verandering van virusclaims voor desinfectiemiddelen
Voor dossiers ingediend vanaf 30 mei 2016 beoordeelt het Ctgb de werkzaamheid van desinfectiemiddelen binnen producttype 1 tot 4 volgens de EU-guidance. Dit nieuwe toetsingskader geldt zowel voor middelaanvragen onder de biocideverordening als voor aanvragen onder het Nederlandse overgangsrecht. Wat betreft de virusclaims zijn er een aantal belangrijke wijzigingen ten opzichte van het oude toetsingskader in Nederland. Dit heeft gevolgen voor de manier waarop virusclaims worden verwoord op de etiketten (WG/GA’s en SPC’s) van desinfectiemiddelen.
Onder het oude Nederlandse toetsingskader werden bijvoorbeeld voor desinfectiemiddelen voor handen en huid (producttype 1, menselijke hygiëne) alleen volledige virusclaims toegelaten. De volledige virusclaim op deze middelen wordt verwoord op het wettelijk gebruiksvoorschrift als ‘middel ter bestrijding van bacteriën, gisten, … en virussen’. In de praktijk gaan we ervan uit dat deze middelen actief zijn tegen alle bekende virussen. Onder het nieuwe, nu geldende toetsingskader worden voor producttype 1-middelen drie gradaties van werkzaamheid onderscheiden:
- volledige virusclaim (‘full virucidal activity’)
- beperkte virusclaim (‘limited spectrum virucidal activity’)
- werking tegen omkapselde virussen (‘activity against enveloped viruses’)
De beperkte virusclaim zit qua werkzaamheid tussen de volledige virusclaim en de claim tegen alleen omkapselde virussen in. De middelen voor hygiënische handdesinfectie met een virusclaim die zijn toegelaten onder het nieuwe toetsingskader zijn werkzaam in 30-120 seconden. (Voorheen was dit 30 seconden.) Voor chirurgische handdesinfectie zijn inwerktijden tot 5 minuten toegestaan.
Voor meer informatie (en over de andere producttypen) zie hier.