Uitstel van vergelijkende beoordeling

Voor middelaanvragen op basis van een actieve stof die aangemerkt is als Candidate for Substitution moet een vergelijkende beoordeling (Comparative Assessment, CA ) worden opgesteld. Doel van deze vergelijkende beoordeling is dat er geen nieuwe middelen worden toegelaten waarvoor er alternatieven beschikbaar zijn met minder impact op mens, dier en milieu. Aanvragers leveren hiervoor het CA-formulier aan als extra bijlagen bij hun dossier.

Voor een aantal type aanvragen hoeft geen vergelijkende beoordeling te worden uitgevoerd (Kleine toepassingen, aanvragen voor niet-professionele gebruiken, Wederzijdse erkenning). Er is voor aanvragers ook de mogelijkheid om uitstel van vergelijkende beoordeling aan te vragen op grond van Artikel 50.3 van de verordening. In dit artikel staat dat deze niet hoeft te worden uitgevoerd wanneer het noodzakelijk is om eerst door gebruik in de praktijk ervaring op te doen. Dit uitstel kan ten hoogste voor een periode van 5 jaar worden verleend. Het Ctgb zal dit uitstel ook inderdaad verlenen als er nog geen ervaring met dit middel is opgebouwd.

In het toelatingsbesluit zal worden aangegeven dat er uitstel van de vergelijkende beoordeling is verleend op grond artikel 50.3. De vergelijkende beoordeling moet dus nog wel worden uitgevoerd, en moet dus binnen 5 jaar worden afgerond. Hiervoor moet uiterlijk  één jaar voor het aflopen van het verleende uitstel een CA-formulier bij het Ctgb worden ingediend. De vergelijkende beoordeling wordt dan uitgevoerd met het middelenpakket dat op dat moment beschikbaar is. De aanvrager is verantwoordelijk voor een tijdige indiening van een nieuwe aanvraag. Een dossier waarvoor niet tijdig een CA is ontvangen expireert op de aangegeven datum.

Wat moet worden ingediend voor een uitgestelde CA:

  • begeleidende brief met verwijzing naar oorspronkelijke aanvraag en verleende toelating (Nr.)
  • CA-formulier

In het algemeen wordt de expiratiedatum van een middel bepaald door de expiratiedatum van de actieve stof + één jaar. We zien dat de expiratiedatum van een stof soms wordt uitgesteld. Als deze datum dan ná de datum van het verleende uitstel van de vergelijkende beoordeling valt, dan wordt die laatste datum maatgevend. Bij een procedurele verlenging zal dus rekening worden gehouden met een verleend uitstel van een vergelijkende beoordeling.