Onmiddellijke melding door de toelatinghouder

De toelatinghouder van een biocide is volgens artikel 47 van de verordening 528/2012 wettelijk verplicht nieuwe informatie over de afgegeven toelating, die gevolgen kan hebben voor de toelating, bij het Ctgb te melden. Nadelige effecten van de werkzame stof of een biocide, resistentieontwikkeling, een gebrekkige effectiviteit of andere nieuwe gegevens moet de toelatinghouder onmiddellijk melden aan het Ctgb. Het maakt hierbij niet uit of de biocide in Nederland is toegelaten onder overgangsrecht of onder de Europese biocideverordening.

De toelatinghouder moet onmiddellijk het volgende melden:

• nieuwe gegevens of informatie over nadelige effecten van de werkzame stof of het biocide op de mens, met name kwetsbare groepen, dieren of het milieu;
• alle gegevens die aanwijzingen bevatten voor de ontwikkeling van resistentie tegen de werkzame stof;
• nieuwe gegevens of informatie dat het biocide niet effectief genoeg is.

Stuur hiervoor het formulier ‘Onmiddellijke Melding’ per e-mail naar het Ctgb. Het Ctgb beoordeelt de melding aan de hand van de geldende criteria. De kosten van een onmiddellijke melding staan weergegeven in het tarievenbesluit onder de In Kennisstelling Verplichting (IKV-B). Afhankelijk van de uitkomst van de beoordeling wordt bekeken of er maatregelen nodig zijn en of de toelating moet worden aangepast.

Als de toelatinghouder een voorstel heeft hoe de toelating kan worden aangepast, dient hij tegelijkertijd een wijzigingsaanvraag in.

Voorbeelden van situaties voor onmiddellijk melding:

• Voorvallen met mensen – alle negatieve, onverwachte en onvoorziene voorvallen die optreden bij mensen die in verband kunnen worden gebracht met het gebruik van een biocide. Zodra deze bekend zijn bij de toelatinghouder moet hij deze melden bij het Ctgb. Het Ctgb beoordeelt aan de hand van de beschikbare data of de gevonden effecten te herleiden zijn tot het specifieke biocide.
• Voorvallen met dieren – moeten gemeld worden, wijdverbreid of niet.
• Impact op het milieu – mogelijk schadelijke of onaanvaardbare effecten op bodem, water of luchtkwaliteit, aquatische ecosystemen, niet-doelwit organismen (b.v. nuttige insecten, gewervelde dieren) of andere milieucompartimenten of -systemen, die mogelijk veroorzaakt worden door het gebruik van een toegelaten biocide waardoor aannemelijk is dat dit niet langer voldoet aan de toelatingsvoorwaarden.
• Nieuwe gegevens – niet ingediende data over de werkzame stof of het biocide afkomstig uit technische studies of uit studies die vanuit de regelgeving noodzakelijk zijn, die aantonen dat het middel niet langer aan de goedkeuringscriteria van de werkzame stof (artikel 4) of van het biocide (artikel 19 en artikel 25) voldoet.
• Officiële besluiten of beoordelingen door internationale organisaties of overheidsinstanties – die mogelijk relevant kunnen zijn voor het door het Ctgb afgegeven besluit over de toelating van het biocide en welke onder de aandacht van de toelatinghouder zijn gebracht. De oorsprong van zulke besluiten kan bij niet-EU wetgevende instanties of bij internationale organisaties liggen die bij de evaluatie van biociden betrokken zijn zoals de FAO en de WHO.
• Ontwikkeling van resistentie – situaties waarbij er een vermoeden is van of die aantonen dat het doelorganisme resistentie ontwikkelt, gepubliceerd in jaarverslagen van internationale resistentiemanagementorganisaties: IRAC (www.irac-online.org ), FRAC (www.frac.info) en RRAC (www.rrac.info)], bedrijfs-resistentiemonitoringsprogramma’s of elke andere bron die deze informatie onder de aandacht van de toelatinghouder heeft gebracht.