Werkzame stofdossier openbaar

Door aanpassingen in de Algemene levensmiddelenwet (General Food Law) worden aanvragen en dossiers voor de goedkeuring of verlenging van werkzame stoffen openbaar. Dit geldt voor aanvragen en dossiers die vanaf 27 maart 2021 worden ingediend.

In de verordening (EU) nr 2019/1381 zijn wijzigingen vastgesteld voor de algemene levensmiddelenwet (Vo (EG) nr 178/2002) en voor de gewasbeschermingsverordening (EG) nr. 1107/2009. De wijzigingen zijn van toepassing op aanvragen en de bijbehorende dossiers die vanaf 27 maart 2021 worden ingediend, voor twee belangrijke onderdelen:

  • de beoordeling van de vertrouwelijkheid en de openbaarmaking van de gegevens;
  • gebruik van gestandaardiseerde gegevensformaten, die EFSA beschikbaar stelt op de website.

Beoordeling van verzoeken tot vertrouwelijkheid en openbaarmaking

Voor aanvragen en de bijbehorende dossiers voor de (verlenging van) de goedkeuring van werkzame stoffen die onder de gewasbeschermingswetgeving vallen, betekent dit dat ze actief openbaar worden gemaakt. Dit geldt voor het beknopte én het volledige dossier.

Een aanvrager kan verzoeken onderdelen van de aanvraag en of het dossier vertrouwelijk te houden. De lidstaat-rapporteur beoordeelt dit verzoek tot vertrouwelijkheid, met raadpleging van EFSA. De lidstaat-rapporteur besluit na het raadplegen van EFSA welke informatie vertrouwelijk moet blijven, van aanvragen tot goedkeuring van een werkzame stof en wijziging van de voorwaarden van de goedkeuring. De vertrouwelijkheid van aanvragen tot verlenging van de goedkeuring wordt beoordeeld door EFSA.

Het belang van vertrouwelijkheid moet worden aangetoond door de aanvrager. Voor de beoordeling en toekenning van het verzoek tot vertrouwelijkheid geldt dat:

  • een vertrouwelijke behandeling alleen kan worden verleend voor een aantal limitatief beschreven gegevens;
  • informatie alsnog openbaar kan worden gemaakt door:
  1. een lidstaat wanneer het nodig is onmiddellijk op te treden vanwege gezondheidsrisico’s voor mens, dier en milieu;
  2. EFSA, wanneer EFSA op wetenschappelijke gronden risico’s inschat met een te verwachten gevolg voor de gezondheid van mens, dier en milieu; en
  3. als het onder Richtlijn 2003/4/EG, de “Eurowob”, of Verordening (EG) nr. 1367/2006 openbaar moet worden gemaakt.

Gebruik van gestandaardiseerde gegevensformaten

Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring wordt door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat ingediend, samen met een beknopt en een volledig dossier. Deze aanvraag wordt ingediend in gestandaardiseerde gegevensformaten, die door EFSA beschikbaar worden gesteld.

In deze gestandaardiseerde gegevensformaten kunnen documenten worden ingediend, doorzocht, gekopieerd en afgedrukt, onder naleving van de regelgeving van de Europese Unie.

EFSA verzorgt opleidings- en instructie-sessies om gebruikers te begeleiden bij het gebruik van deze gestandaardiseerde gegevensformaten. Voor nadere gegevens hierover zie de EFSA-website.