Pre-submission meeting zonale aanvragen gewasbeschermingsmiddelen

Discussie- en/of knelpunten inzake uw dossier bespreken en advies van het Ctgb krijgen op zowel procedureel als op inhoudelijk gebied? Vraag dan een Pre-submission meeting (PSM) aan. Deze meeting is gericht op potentiële aanvragers die middels een notificatie hebben gecommuniceerd over de indientermijn van het dossier en advies nodig hebben bij het op orde brengen van het dossier. Het uitgangspunt van een PSM is een nagenoeg volledig dossier dat na de PSM aangevuld en aangepast kan worden op basis van de aanbevelingen.

Houd er rekening mee dat deze meeting is bedoeld voor zonale aanvragen voor gewasbeschermingsmiddelen waarbij Nederland als rapporterende lidstaat (zRMS) optreedt. Het middel moet genotificeerd zijn middels het notificatieformulier.

Tijdens een pre-submission meeting geeft het Ctgb advies aan de aanvrager op procedureel en inhoudelijk gebied en worden de door u aangedragen discussie- en/ of knelpunten besproken. Na afloop van de meeting ontvangt u een pre-submission report met daarin de besproken aanbevelingen. U ontvangt geen uitspraken over de volledigheid van uw dossier. Het Ctgb voert geen beoordelingen van dossiers of delen van dossiers uit in de pre-aanvraag fase.

In 2017 is door het Ctgb een analyse gemaakt van de doorlooptijd (en daarmee de kosten) van (zRMS-)aanvragen die met of zonder voorafgaande PSM zijn ingediend. Uit die vergelijking blijkt dat de gemiddelde intake voor zRMS-aanvragen mét PSM aanzienlijk korter is dan vergelijkbare aanvragen zonder PSM. De PSM kan dus een positief effect hebben op de kwaliteit van de zonale aanvraagdossiers voor nieuwe middelen.

Voor een pre-submission meeting wordt een voorschot van € 10.000,- gevraagd. de kosten van de meeting worden berekend door nacalculatie, conform het Ctgb tarievenbesluit.

De volgende zaken moeten 3 weken voor het plaatsvinden van de meeting door het Ctgb zijn ontvangen:

  • het voorschot van € 10.000,-
  • een lijst met de vragen en knelpunten
  • dossier conform de voorgeschreven formats, inclusief draft Registration Report en bijbehorende studierapporten. Het dossier bevat dus ook de risicobeoordeling.

Houdt u er rekening mee dat het voorschotbedrag uiterlijk 3 weken voor de pre-submission meeting door het Ctgb ontvangen moet zijn. Wanneer het voorschotbedrag 3 weken voor de bijeenkomst niet is ontvangen zal het Ctgb de bijeenkomst annuleren.

Houdt u er rekening mee dat informatie/vragen niet in behandeling kunnen worden genomen tijdens de meeting indien deze niet tijdig zijn verstrekt.

Als u vragen of speciale wensen heeft verzoeken wij u contact op te nemen met de accountmanager.

Aanmelden voor PSM Gewas

*: verplicht veld

*: verplicht veld

*: verplicht veld

*: verplicht veld

*: verplicht veld - Vul hier uw factuuradres in wanneer dit afwijkt van het postadres.

*: verplicht veld - Vul hier uw mailadres in; dit wordt alleen gebruikt voor correspondentie over de aanmelding.

*

*: verplicht veld

avg-nl

Informatie over de verwerking van uw persoonsgegevens

Uw informatie wordt niet met derden gedeeld en uitsluitend gebruikt om uw vraag en /of verzoek te beantwoorden. Voor het bewaren van uw gegevens gelden wettelijke bewaartermijnen (zie Privacypagina). Na het verstrijken hiervan worden uw gegevens uit onze systemen verwijderd.

Waarom worden deze gegevens gevraagd?

Om uw vraag en of verzoek te beantwoorden én de eventueel daaraan verbonden kosten aan u te kunnen factureren, hebben wij de gevraagde gegevens én uw toestemming om deze gegevens te mogen gebruiken nodig.

Op welke manier worden uw gegevens verwerkt?

Wij gebruiken uw gegevens uitsluitend om uw vraag en of verzoek te beantwoorden en de eventueel daaraan verbonden kosten aan u te factureren. Uw vraag wordt door onze eigen medewerkers beantwoord. Uw gegevens worden niet met derden gedeeld.

Hoelang bewaren wij uw gegevens?

Voor het bewaren van uw gegevens gelden wettelijke bewaartermijnen (zie Privacypagina). Na het verstrijken hiervan worden uw gegevens uit onze systemen verwijderd.

Wat zijn uw rechten?

Meer informatie over uw rechten vindt u op de pagina 'Privacy' (link opent in nieuw tabblad).

Akkoordverklaring *