Hoe verloopt de CA procedure en wat zijn de kosten?
Prodedure en kosten
28. Wanneer is de agronomische beoordeling door NVWA afgerond voor NL = CMS?
Aan het begin van de 120 dagen periode.
29. Wanneer krijgen we feedback over de sluiting van de agronomische beoordeling door NVWA?
Na de intake.
30. Als de NVWA constateert dat er alternatieven zijn, is er dan nog een reactie door de industrie mogelijk tegen het besluit?
Dit kan middels bezwaar en beroep.
31. Indien CA leidt tot het vervangen van een middel, hoe wordt de aanvrager dan ingelicht?
De aanvrager wordt alleen ingelicht over welk alternatief het is geworden.
32. Waarom een aanvraagformulier invullen voor toepassingen die zijn vrijgesteld van CA (zie onderstaande opsomming)?
- Kleine toepassingen
- Niet-professionele doeleinden
- Wederzijdse erkenning
- Om de CA te documenteren
- Om het standpunt van de aanvrager beoordelen te kunnen beoordelen
In dergelijke situaties hoeft niet het hele formulier ingevuld te worden. Het is van belang dat een onderbouwing wordt geleverd waarom CA niet van toepassing is, aangezien dit niet altijd helder is.
33. Als toepassingen verloren zijn gegaan tijdens CA, maar het middel krijgt toestemming voor ander gebruik, zal de aanvrager worden verzocht de DRR aan te passen op basis van bijv. een verandering in kritieke GAP?
Niet noodzakelijk, maar het kan wenselijk zijn.
34. Is CA nodig voor een aanvraag tot majeure wijziging in de samenstelling van een toegelaten product?
Nee.
35. Voor ingediende dossiers na 1 augustus 2015, maar vóór 1 september 2016, zonder een CA opgenomen, zal een dergelijk dossier worden beoordeeld als incompleet?
CA start per 1 september 2016. Aanvragen met een Candidate for Substitution (CfS) die vanaf deze datum worden ingediend zijn pas compleet wanneer een ingevuld CA formulier is meegezonden.
36. Art. 50 (2): zal Ctgb aanvragenonderwerpen aan een vergelijkende beoordeling wanneer die geen Cfs bevatten?
Nee.
37. Hoe kunnen we producten van concurrenten evalueren, terwijl we niet alle informatie tot onze beschikking hebben?
Toelatinghouders moeten bij de aanvraag van een middel dat voor CA in aanmerking komt, de alternatieven noemen en in zoverre dit mogelijk is aangeven of deze alternatieven geschikt zijn. Indien meer informatie wordt geleverd, zal het proces van CA ook sneller kunnen verlopen. De aanvrager kan verwijzen naar andere Ctgb-evaluaties en kunnen de data gebruiken voor hun eigen CA-aanvraag.
38. EU/NL standpunt over CA voor hulpstoffen en voor de formuleringshulpstoffen/additieven (olie / oppervlakte actieve stoffen)?
Nee, niet nodig. CA is alleen van toepassing op actieve stoffen (zie art. 50, lid 1).
39. Hoe worden de kosten voor CA berekend?
Voor CA wordt de aanvrager gevraagd om een voorschot te betalen voor iedere stap in het proces: de CA-intake + de agronomische beoordeling en voor de tweede stap namelijk de risicobeoordeling. Indien uit de eerste stap blijkt dat CA niet van toepassing is, dan vervalt vanzelfsprekend de tweede stap en worden hier geen kosten voor berekend.
Voor de agronomische beoordeling wordt gerekend met 6 uur per toepassing. De finale kosten voor CA worden berekend op basis van nacalculatie als het proces is afgerond, gebaseerd op de werkelijke kosten van het Ctgb (en inclusief de kosten voor de NVWA).