Hoe vindt de risicobeoordeling bij CA plaats?
Risicobeoordeling
21. Risicobeoordeling voor aspect milieu: Lager risico is ook factor 10?
Nee; het is niet mogelijk om een kwantitatieve vergelijking te maken tussen het aangevraagde gebruik en de reeds toegelaten alternatieven. Het is niet mogelijk om tot de conclusie te komen dat het/een risico 10x minder zal zijn. De conclusie van de vergelijkende risicobeoordeling zal gebaseerd zijn op expert judgement.
22. Hoe zal het meest haalbare alternatief voor ecotox worden geselecteerd?
De eerste vergelijking tussen het aangevraagde gebruik en het meest waarschijnlijke alternatief zal worden gedaan voor de P-, B- en de T-criteria. Indien op basis van deze eerste vergelijking het alternatieve product stand houdt, wordt tevens een vergelijking gemaakt tussen overige relevante onderdelen waarvoor geen verhoogd risico wordt geaccepteerd.
23. Hoe zullen mengsel producten worden behandeld?
Producten met meerdere werkzame stoffen zullen op dezelfde manier behandeld worden als niet CfS producten. Waar relevant zal mogelijke combinatie toxiciteit meegenomen worden in het risicobeoordeling deel van CA.
24. Hoe zal de samenstelling, waar toelatingen voor zijn verleend, op basis van hogere tier studies worden vergeleken?
Toelatingen gebaseerd op hogere tier informatie, ondergaan een CA op basis van de impact van de bewijslast en op basis van expert judgement. De CA hoeft niet kwantitatief ingestoken te worden, dit is immers zelden mogelijk. Voor elke CA worden alle aspecten (die met en zonder hogere tier informatie) vergeleken om te kunnen vaststellen of het alternatief minder risico heeft.
25. Hoe beoordeelt u het "laagste risico" voor de alternatieve samenstellingen?
Om het product te selecteren met het laagste risico, waarvoor we een herbeoordeling gaan uitvoeren met het nieuwe EFSA rekenmodel, gaan we op basis van de oorspronkelijke risicobeoordeling een vergelijking maken op basis van de risk index.
26. Wat als het alternatief een verfijning op basis van dermale absorptie in ogenschouw neemt, terwijl het Cfs middel dat niet doet (en geen gegevens beschikbaar zijn).
CA wordt uitgevoerd op basis van de beschikbare gegevens. Wanneer er geen dermale absorptie studie voor de CfS formulering beschikbaar is, zal de risicobeoordeling uitgevoerd worden met default waarden voor de dermale absorptie. Als er voor het alternatieve, reeds toegelaten product wel dermale absorptie waarden beschikbaar waren dan zal de risicobeoordeling voor dit alternatieve product niet opnieuw uitgevoerd worden met default waarden.
27. Wat gebeurt er als een middel met een CfS een lager risico dan de alternatieven aantoont voor een aspect van de risicobeoordeling en een hoger risico voor andere aspecten?
Als er een mogelijk alternatief middel geïdentificeerd wordt voor het specifieke aspect waarvoor een middel een CfS is, dan wordt er nog een laatste stap uitgevoerd. In deze laatste stap wordt gecontroleerd of het alternatieve middel niet een hoger risico geeft voor de andere aspecten. Is dit wel het geval dan zal geconcludeerd worden dat het alternatieve middel het CfS middel niet kan vervangen.