Antwoorden op veel gestelde vragen

a.  Hoe weet ik dat het gekochte middel ook werkt tegen het coronavirus?

Als het gekochte middel door het Ctgb is toegelaten als handdesinfectiemiddel (dus met een N-nummer) en in het wettelijke gebruiksvoorschrift is aangegeven dat het tegen virussen werkt, dan werkt het zeker afdoende tegen het coronavirus (want het coronavirus is een zogenaamd omkapseld virus en dat kan gemakkelijk kapotgemaakt worden, dus of er een volledige of gedeeltelijke virusclaim op het etiket staat maakt voor desinfectie tegen corona niet uit).

b. Wat is het verschil tussen zeep en een desinfectiemiddel?

Een zeep is bedoeld om vuil (waaronder mogelijk virussen) los te weken en met het waswater af te voeren.

Een desinfectiemiddel is bedoeld om virussen (en andere micro-organismen) ter plekke (bijvoorbeeld op de handen) te doden.

Bij een zeep gaat het dus niet om het doden, maar om het verplaatsen van ongewenste micro-organismen, bij desinfectiemiddelen gaat het wel om het doden van die organismen.

c. Hoe kan ik zien dat ik een toegelaten middel koop?

Een toegelaten middel is herkenbaar aan het toelatingsnummer, N-nummer: 5 cijfers met een N er achter (of een NL-nummer dat begint met NL, dan 7 cijfers, streepje en nog 4 cijfers).

d. Hoeveel alcohol moet er tenminste in zo’n gel zitten om effectief te zijn?

Dit hangt af van de samenstelling. Een middel met alleen ethanol moet minstens 70% ethanol bevatten, als er nog andere werkzame stoffen zijn toegevoegd dan kan dit percentage lager zijn.

e. Welke andere werkzame stoffen naast ethanol kunnen in een handgel zitten?

De belangrijkste zijn ethanol, 1-propanol, 2-propanol of een combinatie van deze stoffen.

Daarnaast kan er soms inzitten:

• chloorhexidinedigluconaat,
• waterstofperoxide
• bifenyl-2-ol
• didecyldimethylammoniumchloride

Daarnaast zijn er nog laag-risicomiddelen op basis van wijnsteenzuur en natriumbenzoaat, die ook werkzaam zijn tegen virussen. Deze hebben een beperkte virusclaim en zijn dus ook werkzaam tegen het coronavirus.

Professionele gebruikers in de zorg mogen de volgende handdesinfectiemiddelen gebruiken tegen het coronavirus (een omkapseld virus):

• Toegelaten handdesinfectiemiddelen voor professioneel gebruik die een virusclaim hebben en gebruikt mogen worden volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en de Gebruiksaanwijzing;
  zie lijst 1 van het Handdesinfectiemiddelen voor professioneel gebruik
• Toegelaten handdesinfectiemiddelen voor professioneel gebruik die geen virusclaim hebben, maar toch gebruikt mogen worden tegen het coronavirus door deze middelen te gebruiken volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift en gebruiksaanwijzing;
  zie lijst 2 van het Handdesinfectiemiddelen voor professioneel gebruik.
• Twee handdesinfectiemiddelen gemaakt volgens WHO-formuleringen; één middel op basis van ethanol en één middel op basis van 2-propanol (isopropylalcohol). Beide middelen zijn voor gebruik door professionele zorgaanbieders. De Inspectie Leefomgeving en Transport vraagt bedrijven die handdesinfectiemiddelen volgens deze WHO-formulering maken, dit melden bij de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT).
  Zie het besluit Tijdelijke vrijstelling handdesinfectie WHO-formuleringen COVID-19; d.d. 19 maart 2020
• Niet-toegelaten handdesinfectiemiddelen gemaakt door apotheken volgens de mededeling Handdesinfectantia voor professioneel gebruik, van het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA) van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP);
  zie het besluit Tijdelijke vrijstelling handdesinfectie apotheken COVID-19 2020; d.d. 24 maart 2020.

Onder professionele zorgaanbieders wordt verstaan: al diegenen die werkzaam zijn in de zorgsector en de farmaceutische industrie (zie het wijzigingsbesluit vrijstellingen desinfectie farmaceutische industrie Covid-19). In verband met desinfectie zijn dat dus al diegenen die binnen de zorgsector vanuit hun beroep desinfectiemiddelen gebruiken. Dat kunnen dus verpleegkundigen en artsen werkzaam in ziekenhuizen zijn, maar ook verzorgers in verpleeg- of verzorgingshuizen, praktijkassistenten, schoonmakers en andere personen die beroepsmatig in de zorg of voor de uitvoering van hun werkzaamheden in en voor ziekenhuizen en andere zorginstellingen hun handen of oppervlakten moeten ontsmetten.

U mag de desinfectiemiddelen kopen en gebruiken die voor het beoogde gebruik en de beoogde toepasser zijn toegelaten. Het Ctgb houdt bij welke middelen regulier zijn toegelaten en via de vrijstellingsbesluiten een uitbreiding van het toepassingsgebied hebben. Vrijgestelde middelen zonder toelating moeten voldoen aan de eisen die gesteld zijn in de vrijstellingsbesluiten.

Alleen voor professionele activiteiten

Onder de vrijstellingen valt het gebruik, vanwege professionele activiteiten, door medewerkers, maar ook het voorgeschreven gebruik van desinfectiemiddelen door klanten en bezoekers in de bedrijfsomgeving van die medewerkers. Bezoekers en klanten dienen op locatie geïnformeerd te worden over goed en veilig gebruik van het desbetreffende middel. De met deze vrijstelling gemoeide desinfectiemiddelen zonder toelating voor particulier gebruik mogen niet worden aangeprezen danwel worden verkocht op de consumentenmarkt. Met nadruk wordt erop gewezen dat deze middelen alleen bestemd zijn voor het professioneel gebruik en niet voor particulier (niet-professioneel) gebruik, dus in de privésfeer.

U mag gebruik maken van de regulier toegelaten middelen. U kunt de regulier toegelaten middelen terugvinden in de toelatingendatabank van het Ctgb.

Sinds 1 juni 2020 zijn veel professionele activiteiten hervat en volgen andere sectoren stap voor stap. Hierdoor neemt de vraag naar desinfectiemiddelen toe. Met de Vrijstellingsregeling en het wijzigingsbesluit van 11 juni 2020 wordt hieraan op tegemoetgekomen. Op de pagina Vrijstellingen desinfectiemiddelen staat een overzicht van desinfectiemiddelen voor professioneel gebruik tegen COVID-19.

Alleen voor professionele activiteiten

Onder de vrijstelling valt het gebruik, vanwege professionele activiteiten, door medewerkers, maar ook het voorgeschreven gebruik van desinfectiemiddelen door klanten en bezoekers in de bedrijfsomgeving van die medewerkers. Bezoekers en klanten dienen op locatie geïnformeerd te worden over goed en veilig gebruik van het desbetreffende middel. De met deze vrijstelling gemoeide desinfectiemiddelen zonder toelating voor particulier gebruik mogen niet worden aangeprezen danwel worden verkocht op de consumentenmarkt. Met nadruk wordt erop gewezen dat deze middelen alleen bestemd zijn voor het professioneel gebruik en niet voor particulier (niet-professioneel) gebruik, dus in de privésfeer.

Dit hangt in de eerste plaats af van de aanwezigheid van een werkzame stof en van het hoofddoel van het product.

Toepassing op de huid van mens of dier

•  Toediening van het middel op de blijvend intacte huid van mens of dier: het betreft een biocidemiddel. Ook het middel dat gebruikt wordt op de (blijvend) intacte huid ten behoeve van desinfectie bij de chirurg /​​ operatiepersoneel, voorafgaand aan een medische ingreep (bij een patiënt), is een biocide.
•  Toediening op de niet-intacte huid (wondontsmetting) of op de intacte huid die aansluitend geopend zal worden (er ontstaat een wond): in deze gevallen is het middel aan te merken als een (dier)geneesmiddel. Omdat aannemelijk is dat het product na openen van de huid met een wond in aanraking komt, worden producten voor desinfectie van de huid met de bedoeling deze direct daarna te openen, aangemerkt als vallend onder de wettelijke regelingen voor geneesmiddelen voor mens en dier. Het is daarbij niet van belang of de huid wordt geopend met een medisch doel (bijv. chirurgische ingreep of injectie) of met een ander doel zoals tatoeage, piercing, permanente make-up, enz.

Toepassing op levenloze oppervlakken

• Desinfecterende producten voor toepassing op levenloze oppervlakken vallen onder de biocidewetgeving.

Cosmetische producten

Cosmetische producten zijn alle stoffen en preparaten bestemd om in aanraking te worden gebracht met de verschillende delen van het menselijk lichaamsoppervlak (opperhuid, beharing, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen) of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, met uitsluitend of hoofdzakelijk oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen of lichaamsgeuren te corrigeren of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden.

Cosmetische producten kunnen claims als “antibacterieel” en “antimicrobieel” voeren. Echter deze claims geven geen duidelijkheid over de mate en wijze van werking tegen micro-organismen. Daarom wordt bij het gebruik van deze claims op een cosmetisch product gekeken naar de wijze waarop het product wordt aangeprezen. Wanneer op een cosmetisch product één van bovengenoemde claims vóór of in de productbenaming wordt vermeld en het betreft een product dat op de (intacte) huid wordt aangebracht, dan wordt de primaire bestemming van het product een biocide. Dergelijke producten moeten dan voor deze op de Nederlandse markt komen door het Ctgb zijn toegelaten als biocide uit productsoort PT01 (desinfecteermiddel voor menselijke hygiëne).

Handdesinfectie

Door de coronapandemie rijst de vraag welke handgels onder de definitie van een biocide vallen en aan biocidenwetgeving moeten voldoen. De intentie waarmee een stof of mengsel op de markt wordt gebracht is bepalend of dat product valt onder de definitie van een biocide. De intentie kan worden afgeleid uit de claim, de presentatie en/of de samenstelling van dat product.

Indien handgels en vergelijkbare producten een hoog gehalte aan ethanol (alcohol) bevatten, dan is bekend dat deze een biocide werking hebben. Worden dergelijke producten toegepast op een wijze die overeenkomt met vergelijkbare biociden, dan ligt het voor de hand dat dit product zelf ook een biocide is. Het feit dat geen biocide claim gevoerd wordt doet daar niet aan af.

Nee, onder de vrijstelling voor WHO formuleringen vallen alleen desinfectiemiddelen die uitsluitend de werkzame stoffen bevatten in de concentraties zoals genoemd in de WHO formuleringen. De Inspectie Leefomgeving en Transport vraagt bedrijven die handdesinfectiemiddelen volgens deze WHO-formulering maken, dit melden bij de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT).

Onder de vrijstelling voor apotheekmiddelen vallen alleen middelen die voldoen aan de eisen die genoemd staan in de vrijstelling.

Het heeft de voorkeur dat u dat doet, maar als dat niet lukt mag u deze ook bij een ander betrekken. Voor desinfectiemiddelen die vallen binnen de vrijstellingen zal de inspectie niet handhaven op naleving van artikel 95, op verzoek van de minister.

Onder de vrijstelling vallen alleen producten die uitsluitend de werkzame stoffen bevatten zoals genoemd in de WHO formuleringen. Daarbij mogen eventueel de volgende type co-formulanten zijn toegevoegd, mits ze de werkzaamheid van het desinfectiemiddel niet verminderen:

• geurstoffen
• kleurstoffen
• bitterstoffen
• huidverzorgingsstoffen (zoals Aloë Vera, vitamine E).

De Inspectie Leefomgeving en Transport vraagt bedrijven die handdesinfectiemiddelen volgens deze WHO-formulering maken, dit melden bij de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT).

U mag consumptiealcohol gebruiken mits deze voldoende puur is. Om in aanmerking te komen voor een vrijstelling van de accijnsplicht dient u zich te wenden tot het Bedrijvencontactpunt van uw douaneregio.

De kwaliteit van de grondstoffen staat gespecificeerd in de desbetreffende vrijstellingen en in documenten en toelatingen waarnaar verwezen wordt in de vrijstellingen.

Het belangrijkste risico is dat de middelen niet voldoende werkzaam zijn, of onveilig voor de gebruiker. Het risico bestaat dat iemand een middel toepast dat niet effectief is. De gebruiker gaat er dan ten onrechte vanuit dat ontsmetting heeft plaats gevonden. Het is dan ook verboden om niet-toegelaten of niet-vrijgestelde producten als desinfectiemiddel op de markt te brengen.

Desinfecterende middelen zoals een handgel met bijvoorbeeld alcohol (ethanol) als werkzame stof is een biocide en kunt u zonder toelating van het Ctgb niet op de Nederlandse markt brengen. Als het elders in Europa is toegelaten is dat niet toereikend, ook dan dient u een toelating in Nederland te hebben.

De enige uitzondering hierop betreft de tijdelijke vrijstellingen die afgegeven zijn door het ministerie van I&W. Indien uw handgel op basis van alcohol voldoet aan de samenstellingen genoemd in deze vrijstellingen, dan mag het product tot 4 maart 2021 op de Nederlandse markt worden aangeboden voor de toepassingen zoals vermeld in de vrijstellingsbesluiten.

Om een toelating te krijgen voor de Nederlandse markt moet u een aanvraag indienen bij het Ctgb.

Bekijk ook de informatie over het aanvragen van een toelating voor een vrijgesteld desinfectiemiddel.

De aanvraag bevat een volledig dossier waarin werkzaamheid en veiligheid van het product worden aangetoond. Dit geldt ook voor producten met bijvoorbeeld ethanol als werkzame stof.

Uw aanvraag en dossier worden vervolgens beoordeeld door het Ctgb. De behandeling van een aanvraag neemt, afhankelijk van de volledigheid van het dossier, ca. 12 maanden in beslag. De kosten kunnen in totaal zo’n € 15.000,- a € 20.000,- per product bedragen. Als u een toelating heeft, wordt er een jaarlijkse vergoeding in rekening gebracht. Een toegelaten middel is te herkennen aan het toelatingsnummer (registratienummer).

Nee, de vrijstellingen zijn bedoeld om in de meest urgente nood te voorzien. De vrijstellingen zijn gegeven voor professioneel gebruik en deze middelen mogen niet worden aangeprezen of verkocht op de consumentenmarkt. De middelen die vallen onder de vrijstelling inzake handdesinfectiemiddelen met 70% alcoholen mogen worden gebruikt in een bedrijfs- of beroepsmatige omgeving door medewerkers maar ook door bezoekers en klanten in die omgeving.

Het ministerie van I enW besloot tot een tijdelijk vrijstellling van een aantal vereisten aan verpakkingen en productielocaties van regulier toegelaten handdesinfectantia (PT01) en desinfectiantia van oppervlakken in de zorg (PT02) tegen het coronavirus . Hierdoor is het eenvoudiger om de middelen bij de eindgebruiker te krijgen.

• Zo is het nu mogelijk om biociden in grotere verpakkingen aan te bieden.
• Kunnen producten die nog niet zijn voorzien van een Nederlands etiket ook met een Engelse uitleg worden aangeboden.
• Komen andere productielocaties beschikbaar waardoor de productiecapaciteit vergroot wordt.
• Is het mogelijk om toegelaten producten die nog door de eindgebruiker verdund moeten worden, gebruiksklaar aan zorginstellingen te verstrekken.

De Tijdelijke vrijstelling eenvoudig in de handel brengen desinfectiemiddelen COVID-19 2020, gepubliceerd op 9 april 2020, is van toepassing op biociden die zijn vrijgesteld met de ‘Tijdelijke vrijstelling handdesinfectie COVID-19 2020’ en de ‘Vrijstelling desinfectiemiddelen oppervlakken COVID-19 2020’. Deze vrjistelling is niet van toepassing op de zogenoemde Unietoelatingen.

Bekijk ook de informatie over het aanvragen van een toelating voor een vrijgesteld desinfectiemiddel.

Snel een nieuw middel aanvragen of een bestaande toelating uitbreiden is niet mogelijk want hiervoor moeten aanvullende gegevens aantonen dat de nieuwe toepassing werkt én veilig is voor mens, dier en milieu. Een uitbreiding van een toelating met een nieuwe toepassing (bijvoorbeeld tegen een virus of voor een andere productsoort (bijvoorbeeld PT01 desinfecteermiddel menselijke hygiëne), verloopt volgens het proces voor uitbreiding/wijziging van een toelating.

Bekijk ook de informatie over het aanvragen van een toelating voor een vrijgesteld desinfectiemiddel.

Toegelaten desinfectiemiddelen vallen vrijwel altijd in de categorie producttype PT01 voor hand/huid desinfectie en PT02 voor oppervlaktedesinfectie. De werking tegen het coronavirus is geen onderscheidend criterium in deze categorie middelen. In principe kunnen alle desinfectiemiddelen met een virusclaim én het juiste toepassingsgebied ingezet worden ter bestrijding van het coronavirus.

De daadwerkelijke toepassing moet uitgevoerd worden volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift en de gebruiksaanwijzing (WGGA) van de betreffende toelating; bij biociden toegelaten onder de Europese Biocidenverordening (BPR) staat het voorschrift in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC).

Verder geldt voor alle biociden op de Nederlandse markt artikel 72 van de Biocidenverordening. Dit stelt dat “In reclame voor biociden niet naar het product mag worden verwezen op een manier die misleidend is met betrekking tot de gevaren van het product voor de gezondheid van mens en dier of het milieu, of de doeltreffendheid ervan. In geen geval mogen in de reclame voor biociden vermeldingen als ‘biocide met een gering risico’, ‘niet-giftig’, ‘onschadelijk’, ‘natuurlijk’, ‘milieuvriendelijk’, ‘diervriendelijk’ en dergelijke voorkomen.”

Daarnaast moet worden voorkomen dat handgels worden aangeprezen voor desinfectie en dat verkeerde claims worden gebruikt voor de toegelaten middelen. Daarvoor is artikel 72 van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden van kracht; dit artikel houdt in dat:

1. Het is verboden een niet toegelaten biocide aan te bevelen of aan te prijzen.
2. Het is verboden het gebruik van een biocide aan te bevelen of aan te prijzen in strijd met de voor dat gebruik geldende voorschriften.

In de huidige situatie heeft het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat de voorkeur om generieke vrijstellingen te verlenen. Zo zijn die tot nu toe ook vormgegeven. De capaciteit van de beoordelende instanties is niet groot genoeg om op korte termijn individuele aanvragen af te handelen. Daarom is vooralsnog afgesproken, dat het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport als coördinerend departement generieke vrijstellingen aanvraagt bij het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat. De departementen worden hierin ondersteund door experts van het RIVM en het Ctgb. Er vindt ook veelvuldig overleg plaats met verschillende betrokken sectoren. Als een producent meent een product te hebben dat toegevoegde waarde heeft tegen het Corona-virus maar niet onder een reguliere toelating of een van de vrijstellingen valt, dan kan hierover informatie worden aangeleverd bij Postbus Documentaire Dienstverlening.

Er zijn door het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat vrijstellingen verleend voor het op de markt brengen en gebruiken van desinfectiemiddelen tegen het coronavirus. Kort samengevat bieden deze vrijstellingen de mogelijkheid om reeds in Nederland toegelaten desinfectiemiddelen zonder virusclaim te gebruiken tegen het coronavirus mits deze daartegen werkzaam zijn. Daarnaast zijn er ook een aantal formuleringen vrijgesteld, gebaseerd op aanbevelingen van onder andere de WHO. De Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT) vraagt bedrijven die handdesinfectiemiddelen volgens deze WHO-formulering maken, dit melden bij de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT). Voor de middelen die vallen onder de vrijstelling inzake handdesinfectiemiddelen met 70% alcoholen is het verplicht voor alle producenten en distributeurs om zich te melden bij de Inspectie Leefomgeving en Transport.

Alleen voor professionele activiteiten

De vrijstellingen zijn afgegeven voor toepassing door professionals in de zorg en sinds 11 juni 2020 ook voor alle andere sectoren. Aan alle vrijstellingen zijn beperkingen verbonden, kijk hiervoor in de bijlage van de betreffende vrijstelling. Onder deze vrijstelling valt het gebruik, vanwege professionele activiteiten, door medewerkers, maar ook het voorgeschreven gebruik van desinfectiemiddelen door klanten en bezoekers in de bedrijfsomgeving van die medewerkers. Bezoekers en klanten dienen op locatie geïnformeerd te worden over goed en veilig gebruik van het desbetreffende middel. De met deze vrijstelling gemoeide desinfectiemiddelen zonder toelating voor particulier gebruik mogen niet worden aangeprezen danwel worden verkocht op de consumentenmarkt. Met nadruk wordt erop gewezen dat deze middelen alleen bestemd zijn voor het professioneel gebruik en niet voor particulier (niet-professioneel) gebruik, dus in de privésfeer.