Antwoorden op veel gestelde vragen

a.  Hoe weet ik dat het gekochte middel ook werkt tegen het coronavirus?

Als het gekochte middel door het Ctgb is toegelaten als handdesinfectiemiddel (dus met een N-nummer) en in het wettelijke gebruiksvoorschrift is aangegeven dat het tegen virussen werkt, dan werkt het zeker afdoende tegen het coronavirus (want het coronavirus is een zogenaamd omkapseld virus en dat kan gemakkelijk kapotgemaakt worden, dus of er een volledige of gedeeltelijke virusclaim op het etiket staat maakt voor desinfectie tegen corona niet uit).

b. Wat is het verschil tussen zeep en een desinfectiemiddel?

Een zeep is bedoeld om vuil (waaronder mogelijk virussen) los te weken en met het waswater af te voeren.

Een desinfectiemiddel is bedoeld om virussen (en andere micro-organismen) ter plekke (bijvoorbeeld op de handen) te doden.

Bij een zeep gaat het dus niet om het doden, maar om het verplaatsen van ongewenste micro-organismen, bij desinfectiemiddelen gaat het wel om het doden van die organismen.

c. Hoe kan ik zien dat ik een toegelaten middel koop?

Een toegelaten middel is herkenbaar aan het toelatingsnummer, N-nummer: 5 cijfers met een N er achter (of een NL-nummer dat begint met NL, dan 7 cijfers, streepje en nog 4 cijfers).

d. Hoeveel alcohol moet er tenminste in zo’n gel zitten om effectief te zijn?

Dit hangt af van de samenstelling. Een middel met alleen ethanol moet minstens 70% ethanol bevatten, als er nog andere werkzame stoffen zijn toegevoegd dan kan dit percentage lager zijn.

e. Welke andere werkzame stoffen naast ethanol kunnen in een handgel zitten?

De belangrijkste zijn ethanol, 1-propanol, 2-propanol of een combinatie van deze stoffen.

Daarnaast kan er soms inzitten:

• chloorhexidinedigluconaat,
• waterstofperoxide
• bifenyl-2-ol
• didecyldimethylammoniumchloride

Daarnaast zijn er nog laag-risicomiddelen op basis van wijnsteenzuur en natriumbenzoaat, die ook werkzaam zijn tegen virussen. Deze hebben een beperkte virusclaim en zijn dus ook werkzaam tegen het coronavirus.

Dit hangt in de eerste plaats af van de aanwezigheid van een werkzame stof en van het hoofddoel van het product.

Toepassing op de huid van mens of dier

•  Toediening van het middel op de blijvend intacte huid van mens of dier: het betreft een biocidemiddel. Ook het middel dat gebruikt wordt op de (blijvend) intacte huid ten behoeve van desinfectie bij de chirurg /​​ operatiepersoneel, voorafgaand aan een medische ingreep (bij een patiënt), is een biocide.
•  Toediening op de niet-intacte huid (wondontsmetting) of op de intacte huid die aansluitend geopend zal worden (er ontstaat een wond): in deze gevallen is het middel aan te merken als een (dier)geneesmiddel. Omdat aannemelijk is dat het product na openen van de huid met een wond in aanraking komt, worden producten voor desinfectie van de huid met de bedoeling deze direct daarna te openen, aangemerkt als vallend onder de wettelijke regelingen voor geneesmiddelen voor mens en dier. Het is daarbij niet van belang of de huid wordt geopend met een medisch doel (bijv. chirurgische ingreep of injectie) of met een ander doel zoals tatoeage, piercing, permanente make-up, enz.

Toepassing op levenloze oppervlakken

• Desinfecterende producten voor toepassing op levenloze oppervlakken vallen onder de biocidewetgeving.

Cosmetische producten

Cosmetische producten zijn alle stoffen en preparaten bestemd om in aanraking te worden gebracht met de verschillende delen van het menselijk lichaamsoppervlak (opperhuid, beharing, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen) of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, met uitsluitend of hoofdzakelijk oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen of lichaamsgeuren te corrigeren of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden.

Cosmetische producten kunnen claims als “antibacterieel” en “antimicrobieel” voeren. Echter deze claims geven geen duidelijkheid over de mate en wijze van werking tegen micro-organismen. Daarom wordt bij het gebruik van deze claims op een cosmetisch product gekeken naar de wijze waarop het product wordt aangeprezen. Wanneer op een cosmetisch product één van bovengenoemde claims vóór of in de productbenaming wordt vermeld en het betreft een product dat op de (intacte) huid wordt aangebracht, dan wordt de primaire bestemming van het product een biocide. Dergelijke producten moeten dan voor deze op de Nederlandse markt komen door het Ctgb zijn toegelaten als biocide uit productsoort PT01 (desinfecteermiddel voor menselijke hygiëne).

Handdesinfectie

Door de coronapandemie rijst de vraag welke handgels onder de definitie van een biocide vallen en aan biocidenwetgeving moeten voldoen. De intentie waarmee een stof of mengsel op de markt wordt gebracht is bepalend of dat product valt onder de definitie van een biocide. De intentie kan worden afgeleid uit de claim, de presentatie en/of de samenstelling van dat product.

Indien handgels en vergelijkbare producten een hoog gehalte aan ethanol (alcohol) bevatten, dan is bekend dat deze een biocide werking hebben. Worden dergelijke producten toegepast op een wijze die overeenkomt met vergelijkbare biociden, dan ligt het voor de hand dat dit product zelf ook een biocide is. Het feit dat geen biocide claim gevoerd wordt doet daar niet aan af.

Snel een nieuw middel aanvragen of een bestaande toelating uitbreiden is niet mogelijk want hiervoor moeten aanvullende gegevens aantonen dat de nieuwe toepassing werkt én veilig is voor mens, dier en milieu. Een uitbreiding van een toelating met een nieuwe toepassing (bijvoorbeeld tegen een virus of voor een andere productsoort (bijvoorbeeld PT01 desinfecteermiddel menselijke hygiëne), verloopt volgens het proces voor uitbreiding/wijziging van een toelating.

Bekijk ook de informatie over het aanvragen van een toelating voor een vrijgesteld desinfectiemiddel.

Toegelaten desinfectiemiddelen vallen vrijwel altijd in de categorie producttype PT01 voor hand/huid desinfectie en PT02 voor oppervlaktedesinfectie. De werking tegen het coronavirus is geen onderscheidend criterium in deze categorie middelen. In principe kunnen alle desinfectiemiddelen met een virusclaim én het juiste toepassingsgebied ingezet worden ter bestrijding van het coronavirus.

De daadwerkelijke toepassing moet uitgevoerd worden volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift en de gebruiksaanwijzing (WGGA) van de betreffende toelating; bij biociden toegelaten onder de Europese Biocidenverordening (BPR) staat het voorschrift in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC).

Verder geldt voor alle biociden op de Nederlandse markt artikel 72 van de Biocidenverordening. Dit stelt dat “In reclame voor biociden niet naar het product mag worden verwezen op een manier die misleidend is met betrekking tot de gevaren van het product voor de gezondheid van mens en dier of het milieu, of de doeltreffendheid ervan. In geen geval mogen in de reclame voor biociden vermeldingen als ‘biocide met een gering risico’, ‘niet-giftig’, ‘onschadelijk’, ‘natuurlijk’, ‘milieuvriendelijk’, ‘diervriendelijk’ en dergelijke voorkomen.”

Daarnaast moet worden voorkomen dat handgels worden aangeprezen voor desinfectie en dat verkeerde claims worden gebruikt voor de toegelaten middelen. Daarvoor is artikel 72 van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden van kracht; dit artikel houdt in dat:

1. Het is verboden een niet toegelaten biocide aan te bevelen of aan te prijzen.
2. Het is verboden het gebruik van een biocide aan te bevelen of aan te prijzen in strijd met de voor dat gebruik geldende voorschriften.

In de huidige situatie heeft het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat de voorkeur om generieke vrijstellingen te verlenen. Zo zijn die tot nu toe ook vormgegeven. De capaciteit van de beoordelende instanties is niet groot genoeg om op korte termijn individuele aanvragen af te handelen. Daarom is vooralsnog afgesproken, dat het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport als coördinerend departement generieke vrijstellingen aanvraagt bij het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat. De departementen worden hierin ondersteund door experts van het RIVM en het Ctgb. Er vindt ook veelvuldig overleg plaats met verschillende betrokken sectoren. Als een producent meent een product te hebben dat toegevoegde waarde heeft tegen het Corona-virus maar niet onder een reguliere toelating of een van de vrijstellingen valt, dan kan hierover informatie worden aangeleverd bij Postbus Informatiehuishouding.