Vragen over handel en verkoop vrijgestelde desinfectantia
Het belangrijkste risico is dat de middelen niet voldoende werkzaam zijn, of onveilig voor de gebruiker. Het risico bestaat dat iemand een middel toepast dat niet effectief is. De gebruiker gaat er dan ten onrechte vanuit dat ontsmetting heeft plaats gevonden. Het is dan ook verboden om niet-toegelaten of niet-vrijgestelde producten als desinfectiemiddel op de markt te brengen.
Desinfecterende middelen zoals een handgel met bijvoorbeeld alcohol (ethanol) als werkzame stof is een biocide en kunt u zonder toelating van het Ctgb niet op de Nederlandse markt brengen. Als het elders in Europa is toegelaten is dat niet toereikend, ook dan dient u een toelating in Nederland te hebben.
De enige uitzondering hierop betreft de tijdelijke vrijstellingen die afgegeven zijn door het ministerie van I&W. Indien uw handgel op basis van alcohol voldoet aan de samenstellingen genoemd in deze vrijstellingen, dan mag het product tot 4 maart 2021 op de Nederlandse markt worden aangeboden voor de toepassingen zoals vermeld in de vrijstellingsbesluiten.
Om een toelating te krijgen voor de Nederlandse markt moet u een aanvraag indienen bij het Ctgb.
De aanvraag bevat een volledig dossier waarin werkzaamheid en veiligheid van het product worden aangetoond. Dit geldt ook voor producten met bijvoorbeeld ethanol als werkzame stof.
Uw aanvraag en dossier worden vervolgens beoordeeld door het Ctgb. De behandeling van een aanvraag neemt, afhankelijk van de volledigheid van het dossier, ca. 12 maanden in beslag. De kosten kunnen in totaal zo’n € 15.000,- a € 20.000,- per product bedragen. Als u een toelating heeft, wordt er een jaarlijkse vergoeding in rekening gebracht. Een toegelaten middel is te herkennen aan het toelatingsnummer (registratienummer).
Nee, de vrijstellingen zijn bedoeld om in de meest urgente nood te voorzien. De vrijstellingen zijn gegeven voor professioneel gebruik en deze middelen mogen niet worden aangeprezen of verkocht op de consumentenmarkt. De middelen die vallen onder de vrijstelling inzake handdesinfectiemiddelen met 70% alcoholen mogen worden gebruikt in een bedrijfs- of beroepsmatige omgeving door medewerkers maar ook door bezoekers en klanten in die omgeving.