Vragen over vrijstellingen desinfectantia

Het ministerie van I enW besloot tot een tijdelijk vrijstellling van een aantal vereisten aan verpakkingen en productielocaties van regulier toegelaten handdesinfectantia (PT01) en desinfectiantia van oppervlakken in de zorg (PT02) tegen het coronavirus . Hierdoor is het eenvoudiger om de middelen bij de eindgebruiker te krijgen.

• Zo is het nu mogelijk om biociden in grotere verpakkingen aan te bieden.
• Kunnen producten die nog niet zijn voorzien van een Nederlands etiket ook met een Engelse uitleg worden aangeboden.
• Komen andere productielocaties beschikbaar waardoor de productiecapaciteit vergroot wordt.
• Is het mogelijk om toegelaten producten die nog door de eindgebruiker verdund moeten worden, gebruiksklaar aan zorginstellingen te verstrekken.

De Tijdelijke vrijstelling eenvoudig in de handel brengen desinfectiemiddelen COVID-19 2020, gepubliceerd op 9 april 2020, is van toepassing op biociden die zijn vrijgesteld met de ‘Tijdelijke vrijstelling handdesinfectie COVID-19 2020’ en de ‘Vrijstelling desinfectiemiddelen oppervlakken COVID-19 2020’. Deze vrjistelling is niet van toepassing op de zogenoemde Unietoelatingen.

Snel een nieuw middel aanvragen of een bestaande toelating uitbreiden is niet mogelijk want hiervoor moeten aanvullende gegevens aantonen dat de nieuwe toepassing werkt én veilig is voor mens, dier en milieu. Een uitbreiding van een toelating met een nieuwe toepassing (bijvoorbeeld tegen een virus of voor een andere productsoort (bijvoorbeeld PT01 desinfecteermiddel menselijke hygiëne), verloopt volgens het proces voor uitbreiding/wijziging van een toelating.

Bekijk ook de informatie over het aanvragen van een toelating voor een vrijgesteld desinfectiemiddel.

Toegelaten desinfectiemiddelen vallen vrijwel altijd in de categorie producttype PT01 voor hand/huid desinfectie en PT02 voor oppervlaktedesinfectie. De werking tegen het coronavirus is geen onderscheidend criterium in deze categorie middelen. In principe kunnen alle desinfectiemiddelen met een virusclaim én het juiste toepassingsgebied ingezet worden ter bestrijding van het coronavirus.

De daadwerkelijke toepassing moet uitgevoerd worden volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift en de gebruiksaanwijzing (WGGA) van de betreffende toelating; bij biociden toegelaten onder de Europese Biocidenverordening (BPR) staat het voorschrift in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC).

Verder geldt voor alle biociden op de Nederlandse markt artikel 72 van de Biocidenverordening. Dit stelt dat “In reclame voor biociden niet naar het product mag worden verwezen op een manier die misleidend is met betrekking tot de gevaren van het product voor de gezondheid van mens en dier of het milieu, of de doeltreffendheid ervan. In geen geval mogen in de reclame voor biociden vermeldingen als ‘biocide met een gering risico’, ‘niet-giftig’, ‘onschadelijk’, ‘natuurlijk’, ‘milieuvriendelijk’, ‘diervriendelijk’ en dergelijke voorkomen.”

Daarnaast moet worden voorkomen dat handgels worden aangeprezen voor desinfectie en dat verkeerde claims worden gebruikt voor de toegelaten middelen. Daarvoor is artikel 72 van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden van kracht; dit artikel houdt in dat:

1. Het is verboden een niet toegelaten biocide aan te bevelen of aan te prijzen.
2. Het is verboden het gebruik van een biocide aan te bevelen of aan te prijzen in strijd met de voor dat gebruik geldende voorschriften.

In de huidige situatie heeft het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat de voorkeur om generieke vrijstellingen te verlenen. Zo zijn die tot nu toe ook vormgegeven. De capaciteit van de beoordelende instanties is niet groot genoeg om op korte termijn individuele aanvragen af te handelen. Daarom is vooralsnog afgesproken, dat het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport als coördinerend departement generieke vrijstellingen aanvraagt bij het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat. De departementen worden hierin ondersteund door experts van het RIVM en het Ctgb. Er vindt ook veelvuldig overleg plaats met verschillende betrokken sectoren. Als een producent meent een product te hebben dat toegevoegde waarde heeft tegen het Corona-virus maar niet onder een reguliere toelating of een van de vrijstellingen valt, dan kan hierover informatie worden aangeleverd bij Postbus Documentaire Dienstverlening.

Er zijn door het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat vrijstellingen verleend voor het op de markt brengen en gebruiken van desinfectiemiddelen tegen het coronavirus. Kort samengevat bieden deze vrijstellingen de mogelijkheid om reeds in Nederland toegelaten desinfectiemiddelen zonder virusclaim te gebruiken tegen het coronavirus mits deze daartegen werkzaam zijn. Daarnaast zijn er ook een aantal formuleringen vrijgesteld, gebaseerd op aanbevelingen van onder andere de WHO. De Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT) vraagt bedrijven die handdesinfectiemiddelen volgens deze WHO-formulering maken, dit melden bij de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT). Voor de middelen die vallen onder de vrijstelling inzake handdesinfectiemiddelen met 70% alcoholen is het verplicht voor alle producenten en distributeurs om zich te melden bij de Inspectie Leefomgeving en Transport.

Alleen voor professionele activiteiten

De vrijstellingen zijn afgegeven voor toepassing door professionals in de zorg en sinds 11 juni 2020 ook voor alle andere sectoren. Aan alle vrijstellingen zijn beperkingen verbonden, kijk hiervoor in de bijlage van de betreffende vrijstelling. Onder deze vrijstelling valt het gebruik, vanwege professionele activiteiten, door medewerkers, maar ook het voorgeschreven gebruik van desinfectiemiddelen door klanten en bezoekers in de bedrijfsomgeving van die medewerkers. Bezoekers en klanten dienen op locatie geïnformeerd te worden over goed en veilig gebruik van het desbetreffende middel. De met deze vrijstelling gemoeide desinfectiemiddelen zonder toelating voor particulier gebruik mogen niet worden aangeprezen danwel worden verkocht op de consumentenmarkt. Met nadruk wordt erop gewezen dat deze middelen alleen bestemd zijn voor het professioneel gebruik en niet voor particulier (niet-professioneel) gebruik, dus in de privésfeer.