Om een middel toegelaten te krijgen tot de markt of goedkeuring van een stof te krijgen, moet er een aanvraag worden ingediend. Zo’n aanvraag gaat vergezeld van een dossier met alle informatie die nodig is voor de beoordeling van de mogelijke effecten op mens, dier en milieu. Bij deze beoordeling wordt gebruikgemaakt van Europese en nationale wetten en regelgeving.

Goedkeuringsproces werkzame stoffen

Voor de aanvraag van een werkzame stof stelt de aanvrager een dossier op en deze zoekt voor de beoordeling contact met een potentiele Rapporteur Member State (RMS).

  • De potentiele RMS en bij biociden de eCA (evaluating Competent Authority) overweegt het verzoek en kan dit afwijzen, bijvoorbeeld bij gebrek aan voldoende capaciteit of als een andere lidstaat al bezig is met de beoordeling van dezelfde stof.
  • De definitieve RMS of eCA controleert het dossier van de aanvrager en werkt dit waar nodig bij.
  • Experts van diverse lidstaten bespreken de beoordeling van het dossier in diverse Europese werkgroepen.
  • De RMS stuurt de beoordeling van het aanvraagdossier naar de European Food Safety Authority (EFSA) voor de inhoudelijke beoordeling voor gewasbeschermingsmiddelen / de European Chemicals Agency (ECHA) voor alleen een voorstel voor classificatie van de stof bij gewasbeschermingsmiddelen of beide genoemde doelen bij biociden.
  • Gewasbeschermingsmiddelen: EFSA stelt een definitief voorstel op voor de besluitvorming (EFSA-conclusie); ECHA stelt een besluit voor classificatie op. Voor biociden doet ECHA dat.
  • De commissie stelt een voorstel voor Regulation (goed-/afkeuring) op.
  • In het Permanent Comité, voor gewasbeschermingsmiddelen is dat SCoPAFF (Standing Committee on Plants Animals Food and Feed), en voor biociden SCBP (Standing Committee on Biocidal Products) stemmen alle EU-lidstaten over het voorstel van de commissie.

Voor meer informatie zie ECHA Procedure beoordeling werkzame stoffen

Toelatingsproces middelen in het kort

  • De aanvrager dient een aanvraag voor toelating op de markt in bij de betreffende lidstaat (voor gewasbeschermingsmiddelen de (z)RMS, voor biociden eCA).
  • De lidstaat beoordeelt het aanvraagdossier en neemt een besluit (wel/niet toelaten).
  • Via diverse mechanismen kan een aanvraag ook dienen als aanvraag voor toelating in andere landen (via wederzijdse erkenning, concerned Member State of voor biociden via vereenvoudigde toelating of toelating van de unie).