Nieuw middel, nog geen toelating

Bij aanvragen voor een nieuwe toelating van een middel waarbij Nederland tevens zRMS of CMS is, dient u het WG 2.2 te gebruiken. Wanneer u een aanvraag doet voor een nieuw middel dat een wederzijdse erkenning is van een toelating in een andere lidstaat, moet u bij uw aanvraag een WG 2.2-format indienen.
Indien u al een aanvraag hebt lopen met een WG op basis van het 1.0 format en u wilt dit omzetten naar een WG 2.2-format, neem dan contact op met de projectleider of dit nog in het lopende traject kan worden meegenomen.

Voor het opstellen van een WG kunt u de handleiding voor het opstellen van een WG gebruiken.

Middeltoelating met een WG format-1.0

Wanneer u een uitbreiding, wijziging of andere aanvraag indient voor een middel dat een WG 1.0 heeft, heeft u de keuze of u het WG 1.0 wilt laten omzetten naar een WG 2.2. Indien u ervoor kiest om het WG om te laten zetten naar een WG 2.2, dient u zelf een voorstel hiervoor in.

Middeltoelating met een WGGA

Als uw toelating nog een WGGA heeft, dient u in onderstaande aanvragen een WGGA in:

  • een kleine wijzigingsaanvraag of administratieve wijziging die nationaal afgehandeld wordt;
  • een uitbreiding met alleen kleine toepassingen (NLKUG aanvraag).

Een aanvraag die het WGGA naar WG-project doorkruist

Indien u een aanvraag indient voor een middel dat nog voorzien is van een WGGA, beoordeelt het Ctgb of deze aanvraag kan worden gecombineerd met de WG-omzetting. Is dit niet mogelijk, dan kan het noodzakelijk zijn om eerst het traject van de WG-omzetting af te ronden, voordat de aanvraag in behandeling wordt genomen. Indien gewenst, kunt u het Ctgb verzoeken om de besluitvorming van het WG te versnellen.

Handleidingen en vragen

De volgende handleidingen zijn opgesteld om toelatinghouders te helpen bij het omzetten van een WGGA of WG-1.0 naar WG 2.2:

Hebt u nog vragen naar aanleiding van bovenstaande? U kunt ze mailen naar wgganaarwg@ctgb.nl of contact opnemen met telefoonnummer 0317-471810