Wat zijn biociden?

Biociden zijn stoffen of mengsels die:

• één of meer werkzame stoffen bevatten of genereren,
• en bestemd zijn om schadelijke of ongewenste organismen variërend van bacteriën en virussen tot schimmels of ratten te vernietigen, af te weren, onschadelijk te maken of voorkomen.

Biociden worden onderverdeeld in 22 producttypen. Daaronder vallen bijvoorbeeld houtverduurzamingsmiddelen, aangroeiwerende verven, desinfectiemiddelen en insecticiden. De werkzame stof in een biocide kan een natuurlijke olie of extract zijn, een chemische stof of een micro-organisme, een virus of een schimmel. Middelen met een louter fysieke of mechanische werking, zoals een muizenval of vliegenmepper, zijn geen biocide.

Biociden die toegestaan zijn om te gebruiken hebben een toelating van het Ctgb en zijn te herkennen aan een toelatingsnummer. Dit nummer bestaat uit:

• 4 tot 5 cijfers en aan het eind een N:  bijvoorbeeld: 23456N of
• 11 cijfers; bijvoorbeeld NL-0001234-0000

Deze nummers staan vermeld op het etiket van het product. In de toelatingen databank kunt u controleren of het N- of NL-nummer inderdaad hoort bij een toegelaten biocide.

Unietoelating of Vereenvoudigde toelating (conform Verordening EU nr. 528/2012) staan niet op toelatingen.ctgb.nl. Deze middelen staan geregistreerd in de Europese ECHA-databank en kunnen ook toegelaten zijn voor de Nederlandse markt.

Dit hangt in de eerste plaats af van de aanwezigheid van een werkzame stof en van het hoofddoel van het product.

Toepassing op de huid van mens of dier

•  Toediening van het middel op de blijvend intacte huid van mens of dier: het betreft een biocidemiddel. Ook het middel dat gebruikt wordt op de (blijvend) intacte huid ten behoeve van desinfectie bij de chirurg /​​ operatiepersoneel, voorafgaand aan een medische ingreep (bij een patiënt), is een biocide.
•  Toediening op de niet-intacte huid (wondontsmetting) of op de intacte huid die aansluitend geopend zal worden (er ontstaat een wond): in deze gevallen is het middel aan te merken als een (dier)geneesmiddel. Omdat aannemelijk is dat het product na openen van de huid met een wond in aanraking komt, worden producten voor desinfectie van de huid met de bedoeling deze direct daarna te openen, aangemerkt als vallend onder de wettelijke regelingen voor geneesmiddelen voor mens en dier. Het is daarbij niet van belang of de huid wordt geopend met een medisch doel (bijv. chirurgische ingreep of injectie) of met een ander doel zoals tatoeage, piercing, permanente make-up, enz.

Toepassing op levenloze oppervlakken

• Desinfecterende producten voor toepassing op levenloze oppervlakken vallen onder de biocidewetgeving.

Cosmetische producten

Cosmetische producten zijn alle stoffen en preparaten bestemd om in aanraking te worden gebracht met de verschillende delen van het menselijk lichaamsoppervlak (opperhuid, beharing, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen) of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, met uitsluitend of hoofdzakelijk oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen of lichaamsgeuren te corrigeren of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden.

Cosmetische producten kunnen claims als “antibacterieel” en “antimicrobieel” voeren. Echter deze claims geven geen duidelijkheid over de mate en wijze van werking tegen micro-organismen. Daarom wordt bij het gebruik van deze claims op een cosmetisch product gekeken naar de wijze waarop het product wordt aangeprezen. Wanneer op een cosmetisch product één van bovengenoemde claims vóór of in de productbenaming wordt vermeld en het betreft een product dat op de (intacte) huid wordt aangebracht, dan wordt de primaire bestemming van het product een biocide. Dergelijke producten moeten dan voor deze op de Nederlandse markt komen door het Ctgb zijn toegelaten als biocide uit productsoort PT01 (desinfecteermiddel voor menselijke hygiëne).

Handdesinfectie

Door de coronapandemie rijst de vraag welke handgels onder de definitie van een biocide vallen en aan biocidenwetgeving moeten voldoen. De intentie waarmee een stof of mengsel op de markt wordt gebracht is bepalend of dat product valt onder de definitie van een biocide. De intentie kan worden afgeleid uit de claim, de presentatie en/of de samenstelling van dat product.

Indien handgels en vergelijkbare producten een hoog gehalte aan ethanol (alcohol) bevatten, dan is bekend dat deze een biocide werking hebben. Worden dergelijke producten toegepast op een wijze die overeenkomt met vergelijkbare biociden, dan ligt het voor de hand dat dit product zelf ook een biocide is. Het feit dat geen biocide claim gevoerd wordt doet daar niet aan af.

In situ gegenereerde biociden worden ter plekke gemaakt uit een (of meerdere) precursor(s) òf uit algemeen voorhanden zijnde stoffen (bijv: zeewater of lucht).
In geval dat er sprake is van een precursor(s) dan geldt dat de regels voor toelating van biociden van toepassing zijn op de precursor(s).

Bij het in situ genereren van biociden zijn vier situaties mogelijk:

Er worden precursors gebruikt die speciaal voor dat doel op de markt gebracht worden en die bij mengen spontaan de gewenste biocide genereren.

Er worden precursors gebruikt die speciaal voor dat doel op de markt gebracht worden en die met behulp van een speciale generator de gewenste biocide genereren.

Er wordt een stof of mengsel op de markt gebracht die die een katalysator bevat die onder invloed van licht of een ander mechanisme biociden genereert.

In situ wordt een biocide gegenereerd uit water, lucht, of een algemeen verkrijgbare stof die niet als precursor op de markt gebracht wordt. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een apparaat om de gewenste biocide te genereren.

Deze 4 situaties worden beschreven in een document dat is vastgesteld in de CA meeting voor biociden: CA-July19-Doc.4..1.In situ_rev6.docx

1. Indien een stof of mengsel op de markt gebracht wordt met als claim om te dienen als precursor voor het in situ genereren van een biocide, dan dient dat product een toelating als biocide te hebben. Voorbeeld: het genereren van chloordioxide uit natriumchloriet en een zuur.
2. Indien een stof of mengsel op de markt gebracht wordt met als claim om te dienen als precursor voor het in situ genereren van een biocide en er wordt gebruik gemaakt van een speciale generator, dan dient dat product een toelating te hebben als biocide. De aanvrager kan de keuze maken om in de toelating te laten opnemen dat het toegelaten product alleen in een of meerdere met name genoemde generatoren gebruikt mag worden. Voorbeeld: koper en zilver dat als biocide (in de vorm van electroden) op de markt gezet wordt om gebruikt te worden in apparatuur voor het desinfecteren van drinkwater.
3. Indien een stof of mengsel op de markt gebracht die die een katalysator bevat, waarmee in situ een biocide gegenereerd kan worden (bijvoorbeeld: vrije radicalen onder invloed van licht waarmee een coating beschenen wordt), dan krijgt die stof of dat mengsel (bijv een coating) de toelating als biocide.
4. Indien een biocide in situ gegenereerd wordt uit stoffen zoals water of lucht of uit stoffen die algemeen verkrijgbaar zijn (zoals keukenzout uit de supermarkt), dan krijgt de in situ gegenereerde werkzame stof de toelating. De aanvrager kan de keuze maken om in de toelating te laten opnemen dat het toegelaten biocide alleen in een of meerdere met name genoemde generatoren gegenereerd mag worden.

Hoe zit het met de apparatuur?

De toelating wordt afgegeven voor de precursor (bijvoorbeeld de koper/zilver electrode) of anders, in geval dat niet mogelijk is, wordt de toelating afgegeven voor de in situ gegenereerde werkzame stof. In alle gevallen van in situ genereren is het mogelijk dat de aanvrager het Ctgb verzoekt om de toelating af te geven voor precursor of de in situ gegenereerde stof gekoppeld aan de apparatuur die daarvoor gebruikt wordt. Bijvoorbeeld: de toelating wordt afgegeven voor een in situ geproduceerde stof uit omgevingslucht gegenereerd met apparatuur van firma Y.

Zie ook

• ECHA Q&A's
• ECHA informatie over in situ gegenereerde werkzame stoffen

Nee, zonder toelating mag een product bestaande uit voedingsmiddelen met een biocide claim niet op de markt worden gebracht.

De uitzondering genoemd in artikel 2(5)(a) van de Biocideverordening 528/2012 stelt dat de verordening 528/2012 “niet van toepassing is op food en feed…” (voedingsmiddelen voor mens of dier). Food en feed mag niet worden gelezen als "biocide producten bestaande uit food of feed".