Vereenvoudigde toelating
De vereenvoudigde toelating is alleen mogelijk voor biociden die gebaseerd zijn op laag-risicostoffen die opgenomen zijn in Bijlage I van de Biocide Verordening (EU) Nr. 528/2012.
Let op: Bijlage I van de Verordening is niet hetzelfde als Bijlage I van de Richtlijn. De stoffen van Bijlage I van de Richtlijn zijn nu opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen.
Na een vereenvoudigde toelating van een biocide in de ene lidstaat, kan het biocide na kennisgeving op de markt worden gebracht in andere lidstaten. De melding moet uiterlijk 30 dagen voordat het biocide op de markt wordt gebracht op het grondgebied van de lidstaat worden gedaan.
Zie voor meer informatie de praktische gidsen van Echa over de biocideverordening.
Voorwaarden
De juridische basis
De vereenvoudigde toelating is juridisch gebaseerd op Hoofdstuk V van de Verordening (EU) Nr. 528/2012
Aanvraag type voorwaarden
Blijkt de actieve stof van uw biocide op de Bijlage I lijst van de Verordening (EU) Nr. 528/2012 te staan dan komt uw aanvraag in aanmerking voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure.
Om verder in aanmerking te komen voor een vereenvoudigede toelatingsprocedure dient de aanvraag te voldoen aan de Artikel 25 van de Verordening (EU) Nr. 528/2012 voorwaarde:
- alle werkzame stoffen in de biociden zijn vermeld in Bijlage I en voldoen aan elke in die bijlage vermelde beperking;
- het biocide bevat geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof;
- het biocide bevat geen nanomateriaal;
- het biocide is voldoende werkzaam; en
- bij het hanteren van het biocide en het voorgenomen gebruik vereisen geen persoonlijke beschermingsmiddelen.
Zie voor meer informatie de praktische gidsen van ECHA – Vereenvoudigde autorisatie en in Q&A over vereenvoudigde autorisatie.
Informatie vereisten
Artikel 20(1)(b) van de Verordening somt de vereisten op voor een aanvraag voor een vereenvoudigede aanvraag van een biocide. Meer informatie is te vinden in de ECHA handleiding voor het indienen van biociden – Toepassingsinstructies: vereenvoudigde autorisaties.
Instructies voor indiening
Nederland als beoordelend bevoegde autoriteit (SA-APP)
Als u een vereenvoudigde toelating wilt aanvragen met Nederland als beoordelend bevoegde autoriteit (eCA) dient u ten eerste contact op te nemen met de accountmanager van het Ctgb om overeenstemming te krijgen dat Nederlands zal fungeren als beoordelend bevoegde autoriteit. Na ontvangst van de eCA-overeenkomst moet u uw aanvraag indienen via het informatiesysteem van ECHA (R4BP) en verwijzen naar een biocidedossier in IUCLID [https://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/use-iuclid-to-prepare-your-summary-of-biocidal-product-characteristics. Dit dossier moet alle informatie bevatten om uw aanvraag te beoordelen.
De procedure voor vereenvoudigde autorisaties wordt verder beschreven op de website van ECHA.
Melden in Nederland (SA-NOT)
Na een vereenvoudigde toelating van een biocide in de ene lidstaat (eCA) kan het biocide na kennisgeving op de markt worden gebracht in een andere lidstaten. De houder van de toelating stelt de gewenste lidstaat uiterlijk 30 dagen vooraf ervan in kennis dat het biocide op het grondgebied van die lidstaat op de markt wordt gebracht.
Als u uw biocide in Nederland wilt aanmelden, doe dit dan in overeenstemming met artikel 27 van de Verordening (EU) Nr. 528/2012. U moet uw kennisgeving indienen via het informatiesysteem van ECHA (R4BP).
Bij indiening moet u verwijzing naar de geautoriseerde vereenvoudigde toelating en een Nederlandse vertaling van de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) in XML- en Word-versie aanleveren.
Binnen de kennisgevingstermijn van 30 dagen kan Nederland bezwaar maken, tegen het op de markt brengen of het gebruik van het product op zijn grondgebied, als Nederland het niet eens is met de beoordeling of als de SPC moet worden aangepast.
Tijdens dit bezwaar is het biocide niet toegestaan op de Nederlandse markt.
Nederland en de eCA hebben dan 60 dagen de tijd om eventuele problemen met de toelating op te lossen. Als er binnen deze 60 dagen geen overeenstemming is bereikt óf de SPC moet worden aangepast, heeft Nederland 10 dagen de tijd om een verwijzing naar de Coördinatiegroep te sturen.
Aanvraag procedure
Zie voor meer informatie de ECHA indieningshandleidingen voor instructies voor aanvraag en indiening via R4BP.
Let op: de aanvraag moet verwijzen naar een productdossier in IUCLID en moet een concept productbeoordelingsrapport (PAR) in Word-formaat en een samenvatting van de productkenmerken (SPC) in XML-formaat bevatten (voorbereiding in SPC Editor). Daarnaast vereist het Ctgb een SPC in Word en, indien van toepassing, een overzicht van de productfamiliestructuur in Excel-formaat wordt sterk aanbevolen.