Van kracht voor alle toelatingen die worden afgegeven vanaf 1 mei 2026

Het Ctgb informeert u hierbij over wijzigingen in de toelatingsvoorwaarden voor PT 19- PT 19 - insecten werende middelen voor gebruik op de menselijke huid ter bescherming tegen muggen, teken en knutten. Dit besluit is in de collegevergadering van februari j.l genomen door het College. Deze wijzigingen gelden voor alle middelen waarvan de toelating na 30 april 2026 wordt afgegeven, ongeacht de datum van indiening van de nieuwe, verlengings- of wijzigingsaanvraag.

Achtergrond

Uit recente beoordelingen blijkt dat PT 19-middelen op basis van Icaridine, DEET en IR3535 veelal niet kunnen worden toegelaten onder artikel 19(1) van de BPR vanwege een onaanvaardbaar risico voor de mens en, bij sommige stoffen, ook voor het milieu.

Tegelijkertijd zijn deze middelen van essentieel belang voor de bescherming van de volksgezondheid, met name tegen door vectoren overgedragen ziekten. Er is daarmee sprake van een duidelijk maatschappelijk belang. Alternatieven zoals horren, klamboes, of beschermende kleding bieden geen volledige bescherming. Bovendien kunnen reizigers zonder adequate bescherming met tropische ziekten geïnfecteerd terugkeren en wordt verwacht dat het risico op door exotische muggensoorten overgedragen ziekten in Nederland de komende jaren sterk zal toenemen.

Om deze reden worden de middelen die niet voldoen aan artikel 19(1) alsnog toegelaten onder artikel 19(5) van de BPR. Daarbij worden aanvullende risicobeperkende maatregelen en aangescherpte gebruiksvoorschriften opgelegd, mede met het oog op verdere harmonisatie van de gebruiksvoorschriften. Deze wijzigingen zorgen voor een beter beheersbare blootstelling voor mens en milieu, terwijl er voldoende effectieve middelen beschikbaar blijven.

Het Ctgb benadrukt dat deze toepassing van artikel 19(5) is gebaseerd op de huidige beschikbaarheid van middelen op de Nederlandse markt en de huidige behoefte vanuit maatschappelijke belang. Indien in de toekomst voldoende PT 19-middelen beschikbaar zijn die op basis van artikel 19(1) kunnen worden toegelaten en daarmee een adequate bescherming van de volksgezondheid bieden, kan het college tot de conclusie komen dat het maatschappelijke belang voor toelating onder artikel 19(5) komt te vervallen en zullen de toelatingsvoorwaarden dienovereenkomstig worden heroverwogen.

Specifieke afwegingen voor gebruik in tropen

Voor gebruik in tropische gebieden gelden andere risicoafwegingen dan voor Nederland. De bescherming van reizigers vereist in die situaties soms ruimere toepassing. Om die reden wordt in de SPC standaard verwezen naar het Landelijk Coördinatiecentrum Reizigersadvisering (LCR), dat maatwerkadvies geeft over geschikte middelen, toepassingsfrequentie en aanvullende beschermingsmaatregelen bij reizen naar tropische gebieden.

Deze maatwerkafwegingen maken géén onderdeel uit van de standaard Nederlandse toelating en gelden alleen voor gebruik in de tropen.

Wijzigingen in toelatingsvoorwaarden

1. Handhaving en aanvulling risico­beperkende maatregelen (RMM’s)

Bestaande Europees afgestemde RMM’s blijven van toepassing zowel onder art 19(1) als art 19(5) en worden aangevuld met:

  • Extra aandacht voor niet-chemische alternatieven, zoals fysieke barrières (kleding, horren, klamboes).
  • Een aanvullende milieumaatregel: niet aanbrengen vlak voor douchen of zwemmen.
  • Verwijzing naar het Landelijk Coördinatiecentrum Reizigersadvisering (LCR) voor situaties waarin landen waar tropische ziekten, zoals malaria of dengue voorkomen, worden bezocht.

2. Maximale concentratie werkzame stof

Voor toelating onder artikel 19(5) geldt:

  • Maximaal toegestane concentratie: 30% actieve stof.
    Middelen met een hogere concentratie worden niet toegelaten, om onnodig hoge blootstelling en milieubelasting te voorkomen. Op dit moment betreft dit uitsluitend middelen met DEET > 30%.

3. Hulpstoffen met classificatie voor hormoonverstoring

Wanneer het product een hulpstof bevat die is geïdentificeerd als endocrine disruptor (ED), wordt het middel niet toegelaten onder artikel 19(5).

4. Gebruikslimieten per dag

Om de totale blootstelling te minimaliseren en eenduidigheid tussen middelen te creëren, gelden vaste gebruikslimieten:

  • Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar: maximaal 2 toepassingen per dag
  • Kinderen < 2 jaar: maximaal 1 toepassing per dag, vanwege verhoogde kans op orale blootstelling

Voor middelen waarvoor uitsluitend een toelating op grond van artikel 19, lid 1, geldt, wordt eveneens een gebruikslimiet per dag toegepast, zoals bij een toelating onder artikel 19, lid 5, conform artikel 37, lid 2. Dit om harmonisatie van de gebruiksvoorschriften te waarborgen en gelijke marktvoorwaarden te behouden.

Voor middelen die zowel op de huid als op kleding toegepast worden, blijven dezelfde toelatingsvoorwaarden gelden als voor middelen die alleen op de huid worden toegepast. Bij middelen die alleen voor kledingimpregnatie zijn bedoeld, beoordeelt het Ctgb per geval of aanvullende of afwijkende maatregelen nodig zijn.

Als je reist naar landen waar ziekten zoals malaria of dengue voorkomen kunnen andere gebruiksadviezen gelden. Het is dan belangrijk om de adviezen van het Landelijk Coördinatiecentrum Reizigersadvisering (www.lcr.nl/landen) te volgen.

Aan te brengen tekst op SPC’s

De volgende risicobeperkende maatregelen worden verplicht opgenomen zowel bij art 19(1) als art 19(5) toelatingen:

  • Geef voorkeur aan mechanische bescherming zoals klamboes, horren en bedekkende kleding.
  • Alleen aanbrengen op onbedekte huid van armen, handen, benen en gezicht.
  • Niet aanbrengen op handen van kinderen < 2 jaar.
  • Vermijd contact met voedsel en voedseloppervlakken.
  • Was handen voor contact met voedsel.
  • Vermijd contact met ogen, slijmvliezen, neus, lippen en beschadigde huid.
  • Voor kinderen < 12 jaar: uitsluitend toepassen door een volwassene.
  • Niet gebruiken in aanwezigheid van (huis)dieren.
  • Was het middel af zodra bescherming niet meer nodig is.
  • Vermijd inademing van dampen/spuitnevel; gebruik buiten of in goed geventileerde ruimtes.
  • Niet aanbrengen vlak voor douchen of zwemmen.
  • Als je reist naar landen waar ziekten zoals malaria of dengue voorkomen kunnen andere gebruiksadviezen gelden. Het is belangrijk om dan de adviezen van het Landelijk Coördinatiecentrum Reizigersadvisering (www.lcr.nl/landen) te volgen.

Voor vragen over lopende aanvragen kunt u contact opnemen met de projectmanager. Voor vragen met betrekking tot toekomstige aanvragen benadert u de Service desk (servicedesk@ctgb.nl) of onze Registration Manual en de vervolgpagina Authorisation conditions for PT 19 repellents.