Biociden worden alleen toegelaten als ze voldoen aan art. 19, lid 1 van de Biocidenverordening, wat betekent dat ze werkzaam moeten zijn, het biocide geen schadelijke )effecten heeft op de gezondheid van mens en dier, en geen onaanvaardbare effecten op het milieu.
Toch kan in uitzonderlijke gevallen een toelating worden verleend wanneer het niet beschikbaar zijn van het middel zou leiden tot grote maatschappelijke nadelen die zwaarder wegen dan de risico’s van het gebruik. In dat geval kan een toelating worden verleend op basis van maatschappelijk belang, overeenkomstig artikel 19, lid 5, van de Biocidenverordening.
In 2023 heeft de Commissie vastgesteld dat een biocidefamilie uitsluitend toepassingen die voldoen aan art. 19(1) van de BPR kan bevatten, òfwel uitsluitend toepassingen die op basis van art. 19(5) worden toegelaten. Wanneer tijdens de beoordeling blijkt dat een biocidefamilie beide typen toepassing bevat, moet deze worden gesplitst.
Naar aanleiding van de beoordeling van PT21 middelen en andere lopende beoordelingen hebben de Coordination Group, de Competent Authorities en de Commissie de toepassing van art. 19(5) in relatie tot wederzijdse erkenningen verder onder de loep genomen. Ook is het splitsen van biocidefamilies verder uitgewerkt door de Coordination Group.
Splitsing van biocidefamilies
Als na beoordeling van een biocidefamilie blijkt dat één of meerdere van de toepassingen, middelen of meta-SPC’s niet voldoen aan art 19(1), kunnen deze onder voorwaarden alsnog worden toegelaten onder art 19(5). Elke lidstaat maakt daarbij een eigen afweging of de voordelen van het bestrijden van de ‘plaag’ opwegen tegen de risico's van de biocide.
De toepassingen, middelen of meta-SPC’s die onder art. 19(5) worden toegelaten moeten worden ondergebracht in een nieuwe biocidefamilie. De aanvrager dient hiervoor een nieuwe aanvraag in.
In dit geval kan de referentielidstaat kiezen hoe deze met de beoordelingsrapporten omgaat:
-
Er wordt een nieuwe PAR opgesteld voor de toepassingen, middelen of meta-SPC’s die onder 19(5) worden toegelaten; in dit geval moet de informatie uit de PAR voor 19(1) verwijderd worden.
-
Alle informatie in één PAR opgenomen. Deze PAR wordt vervolgens tweemaal ter peer review aangeboden: één keer voor de toelating op grond van art. 19(1), en één keer voor de toelating op grond van art.19(5). Bij een verlengingsaanvraag (renewal) moet de PAR in dit geval alsnog worden gesplitst.
Antifoulingmiddelen (PT21) – toepassingen met regionale scenario’s
Voor antifoulingmiddelen (PT21) zijn 8 verschillende scenario’s (core scenario’s) die de variatie in milieuomstandigheden binnen Europa afdekken. Afgesproken is dat bij de beoordeling van een antifoulingmiddel alle scenario’s moeten worden doorgerekend, ongeacht welke lidstaten betrokken zijn. Wanneer uit één of meer van die scenario’s blijkt dat een toepassing niet veilig is, voldoet deze niet aan de voorwaarden van art. 19(1) van de BPR. Toelating is dan alleen mogelijk op grond van art. 19(5).
Toelating in de refMS vereist voor wederzijdse erkenning door cMS
Het is belangrijk voor de aanvrager om voorafgaand aan de peer review een beeld te hebben of in de refMS de voorwaarden voor toelaten onder 19(5) van toepassing zijn. Alléén als in de lidstaat deze voorwaarden van toepassing zijn, kan de refMS de biocide toelaten en kunnen de andere betrokken lidstaten vervolgens zelf beoordelen of ook zij voor die toepassing gebruik willen maken van art. 19(5). Als de refMS geen toelating verleent op grond van art. 19(5), hebben de andere lidstaten die mogelijkheid niet. Er komt dan immers geen referentietoelating tot stand die via wederzijdse erkenning kan worden overgenomen.
Hetzelfde geldt wanneer de refMS op grond van art. 37 afwijkt van de geharmoniseerde beoordeling en een toepassing om nationale redenen niet toelaat. Ook in dat geval ontbreekt een referentietoelating die door andere lidstaten wederzijds kan worden erkend.
Een en ander wordt beschreven in CG-64_e-c Authorisation of pleasure craft uses in PT21.
Referenties:
CG-57-2023-05 Note to CG – BPF and art 19(5)
CA-Dec24-Doc.4.6. Article 19(5) of the BPR and mutual recognition procedures