Wederzijdse erkenning en nationale toelating

Aanvragen voor wederzijdse erkenning van een nationale toelating worden ingediend volgens de procedures opeenvolgende wederzijdse erkenningen of parallelle wederzijdse erkenning.

Onverminderd verloopt de verlening van de toelating in alle lidstaten die aanvragen voor wederzijdse erkenning van een nationale toelating van een biocide ontvangen, onder dezelfde voorwaarden, overeenkomstig en onverminderd.

Opeenvolgende wederzijdse erkenning

Een aanvraag voor opeenvolgende wederzijdse erkenning kan worden gedaan als het biocide middel in de referentielidstaat (RMS) reeds is toegelaten.

Op basis van de toelating en de onderliggende beoordeling ( Product Assessment Report) kunt u vervolgens een toelating op basis van wederzijdse erkenning aanvragen in andere lidstaten. Deze korte procedure (120 dagen) wordt ‘opeenvolgende wederzijdse erkenning’ genoemd.

Meer informatie staat in de ECHA Biocides Submission Manuals.

Parallelle wederzijdse erkenning

Het is ook mogelijk om de primaire beoordeling en de wederzijdse erkenning aanvragen gelijktijdig te laten verlopen. Gelijktijdig met het indienen van de aanvraag bij de RMS dient u in alle lidstaten waar u een wederzijdse erkenning in parallel wilt, een aanvraag in te dienen. De evaluerende lidstaat zal vervolgens overleggen met deze lidstaten over de beoordeling en de voorwaarden voor toelating. Bij deze ‘parallelle wederzijdse erkenning’ gaat de toelating in alle betrokken lidstaten tegelijkertijd in. In artikel 37 van de Biocidenverordening staan de weigeringsgronden dan wel de gronden op basis waarvan de toelatingsvoorwaarden in een wederzijdse erkenning kunnen worden aangepast ( zie Hoofdstuk VII van de Biocidenverordening).

Meer informatie staat in de ECHA Biocides Submission Manuals.

Tarieven

Voor wederzijdse erkenning onder de Biocidenverordening gelden vaste tarieven, die in twee delen betaald dienen te worden. Er wordt gestart met een vast starttarief dat direct na indienen wordt gefactureerd. Voor de evaluatie wordt vervolgens een evaluatietarief in rekening gebracht op basis van het tarief dat geldt bij de start van de evaluatie (peer review). In het starttarief en in het evaluatietarief wordt onderscheid gemaakt tussen aanvragen voor een enkel product en aanvragen voor een biocide productfamilie. Naast de vaste kosten kunnen er ‘add-on’s’ in rekening worden gebracht in de volgende 4 situaties:

  1. als een vergelijkende beoordeling nodig is omdat de werkzame stof is aangemerkt als ‘candidate for substitution’
  2. als het gaat om een aanvraag voor meerder producttypen
  3. als het gaat om een aanvraag voor producten met meerdere werkzame stoffen
  4. als de biocide productfamilie meer dan 5 meta SPCs bevat