Tarieven aanvragen biociden

De kosten van een aanvraag tot toelating van een biocide zijn afhankelijk van de status van werkzame stoffen in Europa en het type aanvraag. Voor alle aanvragen geldt het tarievenbesluit van het Ctgb. Voor aanvragen onder de verordening zijn ook vaak tarieven aan ECHA verschuldigd. Hierbij gelden dus zowel het tarievenbesluit van het Ctgb als de uitvoeringsverordening van ECHA.

Tarievenbesluit

Het tarievenbesluit voor biociden aanvragen kent 4 categorieën voor aanvragen onder de Europese verordening en 2 categorieën voor aanvragen onder het Nederlands overgangsrecht.

Tarieven aanvragen onder Europese verordening (BPR):

  1. Goedkeuring van werkzame stoffen
  2. Aanvraag toelating middel of wijziging of verlenging middeltoelating waarbij Ctgb evaluerende autoriteit is (eCA)
  3. Aanvraag toelating middel of wijziging of verlenging middeltoelating waarbij Nederland als betrokken lidstaat optreedt (CMS).
  4. Overige of administratieve aanvragen

Tarieven aanvragen onder Nederlands overgangsrecht:

  1. Middelaanvraag en overige werkzaamheden waarbij één of meer bestaande werkzame stoffen, voor de aangevraagde PT's, nog niet zijn opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde stoffen of Annex I van Verordening (EU) 528/2012
  2. Overige of administratieve aanvragen

Voor categorie 1 en 2 gelden tarieven op basis van een voorschot en nacalculatie.
Voor categorie 3 t/m 6 geldt een vast tarief, met - indien van toepassing - vaste add-ons.

Voorschot en nacalculatie

Voor de aanvragen waarvoor tarieven op basis van een voorschot en nacalculatie gelden (categorie 1 en 2), is het vooraf lastig te voorspellen hoeveel uren de beoordeling gaat kosten en er is een grote variatie in benodigde beoordelingstijd. Het voorschotbedrag zoals aangegeven in het tarievenbesluit 2020 is gebaseerd op de totale kosten voor een gemiddeld dossier, maar de verschillen tussen dossiers zijn groot. Het voorschotbedrag voor een aanvraag met een biocidefamilie is hoger dan dat voor een aanvraag met een enkel product.
 
Het Ctgb brengt het voorschot in rekening aan het begin van de aanvraag, voordat het dossier inhoudelijk is bekeken. Er kan van het voorschotbedrag worden afgeweken als daar aanleiding voor is, bijvoorbeeld als de aanvrager dit verzoekt in de aanbiedingsbrief bij indiening van het dossier, of als hier eerder afspraken over zijn gemaakt tijdens een PSM. Als het Ctgb aanvullende gegevens moet opvragen kan ook een aanvullend voorschot in rekening worden gebracht. Uiteindelijk worden de werkelijke kosten in rekening gebracht.

Voor aanvragen ingediend vóór 2018 werd één vast aanvraagtarief gerekend voor Nationale en Uni-aanvragen. Voor deze aanvragen worden, indien een tweede beoordeling en/of peer review nodig is, de werkelijke gemaakte kosten in rekening gebracht. Dit is vrijwel altijd het geval.
Het aantal afgehandelde aanvragen binnen categorie 1 en 2 was laag in 2019, waardoor het niet mogelijk is om representatieve minimum en maximum bedragen te geven, waarbinnen de kosten varieerden in 2019 zoals wel aangegeven bij gewasbescherming.

De ervaring leert dat de totale kosten voor een aanvraag sterk bepaald worden door:

  • Aantal PTs,
  • Aantal werkzame stoffen
  • Aantal studies
  • Aantal aangevraagde toepassingen
  • De complexiteit van de familiestructuur binnen een aanvraag, met name het aantal metaSPCs
  • Aantal co-formulanten
  • De beschikbaarheid van een guidance
  • De dossierkwaliteit

Daarnaast is de toelatinghouder per toelating een jaarlijkse vergoeding aan het Ctgb verschuldigd. Voor unitoelating brengt het Ctgb geen jaarlijkse vergoeding in rekening.

Vast tarief

De vaste tarieven worden in de meeste gevallen in twee delen betaald. Er wordt gestart met een vast aanvraagtarief dat direct na indienen wordt gefactureerd. Voor de evaluatie wordt vervolgens een tweede factuur verstuurd (vast tarief). Mochten na de eerste beoordeling vragen worden gesteld en is na levering van aanvullende gegevens een tweede beoordeling nodig, dan worden hiervoor opnieuw kosten in rekening gebracht op basis van de opnieuw te beoordelen dossieronderdelen via vaste ‘add-ons’.

Servicedesk

Behandelingen van verzoeken aan de Servicedesk die meer dan 4 uur vergen, brengt het Ctgb in rekening: zie tarieven Servicedesk.