Tarieven aanvragen biociden

De kosten voor een aanvraag tot toelating van een biocide zijn afhankelijk van het type aanvraag en van de status van werkzame stoffen in de EU. Voor alle aanvragen geldt het tarievenbesluit van het Ctgb.

Voor aanvragen onder de verordening (EU) 528/201 (BPR) kunnen aanvullend ook kosten aan ECHA verschuldigd zijn. Hiervoor geldt dan zowel het Ctgb tarievenbesluit van het Ctgb als de uitvoeringsverordening: (EU) 564/2013.

Tarievenbesluit

Het tarievenbesluit voor biociden aanvragen kent 4 categorieën voor aanvragen onder de Europese verordening en 3 categorieën voor aanvragen onder het Nederlands overgangsrecht.

Tarieven aanvragen onder Europese verordening (BPR):

  1. Goedkeuring van werkzame stoffen
  2. Aanvraag toelating middel of wijziging of verlenging middeltoelating waarbij Ctgb evaluerende autoriteit is (eCA)
  3. Aanvraag toelating middel of wijziging of verlenging middeltoelating waarbij Nederland als betrokken lidstaat optreedt (CMS).
  4. Overige of administratieve aanvragen

Tarieven aanvragen onder Nederlands overgangsrecht:

  1. Middelaanvraag en overige werkzaamheden waarbij één of meer bestaande werkzame stoffen, voor de aangevraagde PT's, nog niet zijn opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde stoffen of Annex I van Verordening (EU) 528/2012
  2. Verlenging toelating middel
  3. Wijziging en overige aanvragen

Voor de categorieën 1 en 2 van aanvragen onder de Europese verordening gelden tarieven op basis van nacalculatie met een voorschot. Voor de andere categorieën geldt een vast tarief, met - indien van toepassing - vaste add-ons.

Nacalculatie met voorschot

Voor de aanvragen waarvoor tarieven op basis van nacalculatie met een voorschot gelden, is het vooraf lastig te voorspellen hoeveel uren de beoordeling gaat kosten en er is een grote spreiding in benodigde beoordelingstijd tussen de verschillende aanvragen van één type. Ter indicatie van de totale kosten zijn de gemiddelde kosten (met de standaard deviatie) voor een aantal aanvraagtypen weergegeven in onderstaande tabel.

De ervaring leert dat de totale kosten voor een aanvraag sterk bepaald worden door:

  • Aantal PT's en het aantal werkzame stoffen
  • Aantal studies
  • Aantal aangevraagde toepassingen
  • Aanvraag voor een single product of aanvraag voor een biocide familie
  • De complexiteit van de familiestructuur binnen een aanvraag, met name het aantal metaSPCs
  • Aantal co-formulanten
  • De beschikbaarheid van een guidance
  • De dossierkwaliteit

Ter indicatie is hieronder aangegeven wat recent de gemiddelde kosten met standaarddeviatie waren per aanvraagtype. Hierbij is geen onderscheid gemaakt in aanvragen voor een single product en een familie omdat het aantal afgehandelde aanvragen te beperkt is om een betrouwbare indicatie van de verwachten kosten te kunnen geven.

Aanvraagtype

Gemiddelde kosten

Standaarddeviatie

EU Nationale aanvragen (B-TN, B-TH, B-TFN, B-TFH) 

€68.000

€15.000

EU Unietoelatingen (B-UTN, B-UTH, B-UTFN, B-UTFH) 

€90.000 €27.000
Werkzame stof*

n.t.b.

n.t.b.

*Te beperkt aantal recent afgehandelde aanvragen (n<5) om een betrouwbare indicatie van de te verwachten kosten te kunnen geven.

Factuur 1

Als de aanvraag ontvangen is, brengt het Ctgb als voorschot aanvraagkosten in rekening. Het voorschotbedrag zoals aangegeven in het tarievenbesluit 2021 volstaat om de validatie van de aanvraag af te ronden en een start te maken met de evaluatie.

Factuur 2

Na de validatie verstuurt het Ctgb een voorschotfactuur voor het vervolg van het aanvraagtraject. Dit voorschot wordt gebaseerd op een inschatting van de beoordelingskosten op basis van het dossier en gemiddelde kosten voor de fases die volgen na de beoordeling. In het tarievenbesluit zijn (ter indicatie) de gemiddelde kosten weergegeven. Er wordt daarbij gecorrigeerd voor het resterend budget vanuit de aanvraagkosten.

Factuur 3

De gehele aanvraag van validatie tot en met eindbesluit wordt uiteindelijk gefactureerd op basis van de werkelijke kosten. Eventueel resterende budget wordt terugbetaald.

Het Ctgb streeft ernaar het aantal factuurmomenten te beperkten tot bovengenoemde drie. Het kan echter nodig zijn om tussentijds een extra voorschotfactuur te versturen als het dossier meer tijd kost dan vooraf ingeschat. Tijdens het inschatten van de totale kosten van de aanvraag wordt gerekend met gemiddelden voor de fases die volgen op de beoordelingsfase, zoals het beoordelen van aanvullende informatie of het verwerken van commentaren van andere lidstaten. Tijdens de validatie is nog niet duidelijk of aanvullende vragen gesteld zullen worden en hoeveel tijd het beoordelen van de aanvullende informatie zal vergen. Dat is ook afhankelijk van het antwoord van de aanvrager: ingetrokken toepassingen kosten minder tijd om te verwerken dan het beoordelen van vele extra studies.

Voor aanvragen ingediend vóór 2018 werd één vast aanvraagtarief gerekend voor nationale en Unie-aanvragen. Voor deze aanvragen worden, indien een beoordeling van aanvullende gegevens nodig is, de werkelijke gemaakte kosten in rekening gebracht. Dit is vrijwel altijd het geval.

Vast tarief

De vaste tarieven voor aanvragen onder de verordening worden in de meeste gevallen in twee delen gefactureerd. Er wordt gestart met een vast aanvraagtarief dat direct na indienen wordt gefactureerd. Voorafgaand aan de evaluatie wordt vervolgens een tweede factuur verstuurd, gebaseerd op een vast (basis)tarief met - indien van toepassing - vaste add-ons.

Bij aanvragen waarbij Nederland als betrokken lidstaat (CMS) optreedt, kan het voorkomen dat tussen het indienen van de aanvraag en het kunnen starten met de evaluatie enkele jaren zit. Dit is de tijd die de evaluerende lidstaat nodig heeft op de (initiële) beoordeling af te ronden. Het tarief dat Nederland als betrokken lidstaat in rekening brengt voor deze aanvragen zal gebaseerd worden op de kosten zoals die in het tarievenbesluit worden aangegeven in het jaar waarin de evaluatie gestart kan worden. Dit geldt voor het gehele bedrag, dus aanvraagkosten én evaluatiekosten. Eerder betaalde aanvraagkosten worden daarbij verrekend.

Voor aanvragen onder het overgangsrecht worden vaste tarieven in tekening gebracht. Mochten na de eerste beoordeling vragen worden gesteld en is na levering van aanvullende gegevens een tweede beoordeling nodig, dan worden hiervoor opnieuw kosten in rekening gebracht op basis van de opnieuw te beoordelen dossieronderdelen.

Onder overgangsrecht is het mogelijk om een toelating te verkrijgen, te verlengen of een wijziging van een toelating aan te vragen via een beperkte beoordeling. Voor dit aanvraagtype gelden aangepaste tarieven zoals aangegeven in het tarievenbelsluit.

Jaarlijkse vergoeding

Toelatingshouders zijn per toelating een jaarlijkse vergoeding aan het Ctgb verschuldigd. Voor Unietoelatingen, gehonoreerd door de Europese Commissie, brengt het Ctgb geen jaarlijkse vergoeding in rekening. Toelatingshouders van Unietoelatingen zijn wel een jaarlijkse vergoeding verschuldigd aan ECHA, zie hiervoor verordening (EU) 564/2013. Voor Vereenvoudigde toelatingen brengt het Ctgb een jaarlijkse vergoeding in rekening indien het Ctgb optrad als beoordelende autoriteti en de toelating is gehonoreerd door het Ctgb.

Servicedesk

Behandelingen van verzoeken aan de Servicedesk die meer dan 4 uur vergen, brengt het Ctgb in rekening: zie tarieven Servicedesk.