Tarieven aanvragen biociden

Tarievenbesluit

Het tarievenbesluit voor biociden aanvragen kent 4 categorieën voor aanvragen onder de Europese verordening en 3 categorieën voor aanvragen onder het Nederlands overgangsrecht.

Tarieven aanvragen onder Europese verordening (BPR):

a. Aanvraag werkzame stof – nacalculatie 

b. Aanvraag met Nederland als de beoordelende autoriteit (eCA) -nacalculatie

c. Aanvraag met Nederland als betrokken lidstaat – vast tarief

d. Overige of administratieve aanvraag – vast tarief

Tarieven aanvragen onder Nederlands overgangsrecht:

a. Aanvraag volledige of beperkte beoordeling – vast tarief

b. Aanvraag verlenging van een toelating – vast tarief

c. Overige of administratieve aanvraag – vast tarief

Voor de categorieën 1 en 2 van aanvragen onder de Europese verordening gelden tarieven op basis van nacalculatie met een voorschot. Voor de andere categorieën geldt een vast tarief, met - indien van toepassing - vaste add-ons.

Nacalculatie met voorschot

Voor de aanvragen waarvoor tarieven op basis van nacalculatie met een voorschot gelden, is het vooraf lastig te voorspellen hoeveel uren de beoordeling gaat kosten en er is een grote spreiding in benodigde beoordelingstijd tussen de verschillende aanvragen van één type. Ter indicatie van de totale kosten zijn de gemiddelde kosten voor een aantal aanvraagtypen met de tot nu toe hoogste kosten van een afgehandeld dossier per aanvraagtype weergegeven.

De ervaring leert dat de totale kosten voor een aanvraag sterk bepaald worden door:

• Aantal PT's en het aantal werkzame stoffen
• Aantal te evalueren studies
• Aantal aangevraagde toepassingen
• Comparative assessment
• Aanvraag voor een single product of aanvraag voor een biocide familie
• De complexiteit van de familiestructuur binnen een aanvraag, met name het aantal metaSPCs
• Aantal co-formulanten
• De beschikbaarheid van een guidance
• De dossierkwaliteit

Ter indicatie is hieronder aangegeven wat recent de gemiddelde kosten waren per aanvraagtype. Voorheen werd ook de standaard deviatie weergegeven, maar omdat de kosten per aanvraagtype niet normaal verdeeld zijn geeft de standaard deviatie een onjuist beeld over de te verwachten kosten. In plaats van de standaarddeviatie zijn daarom per aanvraagtype ook de tot nu toe hoogste kosten per aanvraagtype weergegeven.

Let op: afhankelijk van de inhoud van een aanvraagdossier kunnen de kosten voor uw aanvraag lager of hoger zijn dan het hier weergegeven gemiddelde bedragen. De projectleider kan na de validatie fase toelichten waar de te verwachten kosten voor uw dossier op gebaseerd zijn.

Aanvraagtype		Gemiddelde kosten	Hoogste kosten
EU Nationale aanvragen, single product  (B-TN, B-TH)		€ 85.000	€ 140.000
EU Nationale aanvragen, families (B-TFN)		€ 120.000	€ 200.000
EU Unie aanvragen, single product,  (B-UTN, B-UTH)		€ 100.000	€ 148.000
EU Unie aanvragen, families (B-UTFN)		€ 180.000	€ 280.000
Werkzame stof*		n.t.b.	n.t.b.

*Te beperkt aantal recent afgehandelde aanvragen (n<5) om een betrouwbare indicatie van de te verwachten kosten te kunnen geven.

Voor de aanvragen waarvoor tarieven op basis van nacalculatie met een voorschot gelden, zijn er minimaal drie momenten waarop een factuur wordt verstuurd:

Factuur 1

Als de aanvraag ontvangen is, brengt het Ctgb als voorschot aanvraagkosten in rekening. Het voorschotbedrag zoals aangegeven in het tarievenbesluit 2023 volstaat om de validatie van de aanvraag af te ronden en een start te maken met de evaluatie. Mocht het voorschotbedrag voor de aanvraagkosten hoger zijn dan benodigd, dan schuift het resterend budget automatisch door naar de evaluatiefase.

Factuur 2

Na de validatie verstuurt het Ctgb een voorschotfactuur voor het vervolg van de procedure . De hoogte van dit voorschot is gebaseerd op een inschatting van de beoordelingskosten voor het betreffende dossier en gemiddelde kosten voor de fases die volgen na de beoordeling. Dit is het bedrag dat in rekening gebracht wordt bij de aanvrager en is op dat moment de meest realistische inschatting van de kosten. Er wordt daarbij gecorrigeerd voor het resterend budget vanuit de aanvraagkosten (factuur 1).

Eindfactuur

Na afronding van de gehele aanvraag van validatie tot en met eindbesluit worden de totale kosten uiteindelijk gefactureerd op basis van de werkelijke kosten. Eventueel resterende budget wordt terugbetaald.

Het Ctgb streeft ernaar het aantal factuurmomenten te beperken tot bovengenoemde drie. Het kan echter nodig zijn om tussentijds een extra voorschotfactuur te versturen als het dossier meer tijd kost dan vooraf ingeschat. Tijdens het inschatten van de totale kosten van de aanvraag wordt gerekend met gemiddelden voor de fases die volgen op de beoordelingsfase, zoals het beoordelen van aanvullende informatie of het verwerken van commentaren van andere lidstaten. Tijdens de validatie is nog niet duidelijk of aanvullende vragen gesteld zullen worden en hoeveel tijd het beoordelen van de aanvullende informatie zal vergen. Dat is ook afhankelijk van het antwoord van de aanvrager: ingetrokken toepassingen kosten minder tijd om te verwerken dan het beoordelen van vele extra studies.

Voor aanvragen ingediend vóór 2018 werd één vast aanvraagtarief gerekend voor nationale en Unie-aanvragen. Voor deze aanvragen worden, indien een beoordeling van aanvullende gegevens nodig is, de werkelijke gemaakte kosten in rekening gebracht. Dit is vrijwel altijd het geval.

Vast tarief

De vaste tarieven voor aanvragen onder de verordening worden in de meeste gevallen in twee delen gefactureerd. Er wordt gestart met een vast aanvraagtarief dat direct na indienen wordt gefactureerd. Voorafgaand aan de evaluatie wordt vervolgens een tweede factuur verstuurd, gebaseerd op een vast (basis)tarief met - indien van toepassing - vaste add-ons.

Bij aanvragen waarbij Nederland als betrokken lidstaat (CMS) optreedt, kan het voorkomen dat tussen het indienen van de aanvraag en het kunnen starten met de evaluatie enkele jaren zit. Dit is de tijd die de evaluerende lidstaat nodig heeft op de (initiële) beoordeling af te ronden. Het tarief dat Nederland als betrokken lidstaat in rekening brengt voor deze aanvragen zal gebaseerd worden op de kosten zoals die in het tarievenbesluit worden aangegeven in het jaar waarin de evaluatie gestart kan worden. Dit geldt voor het gehele bedrag, dus aanvraagkosten én evaluatiekosten. Eerder betaalde aanvraagkosten worden daarbij verrekend.

Voor aanvragen onder het overgangsrecht worden vaste tarieven in rekening gebracht. Mochten na de eerste beoordeling vragen worden gesteld en is na levering van aanvullende gegevens een tweede beoordeling nodig, dan worden hiervoor opnieuw kosten in rekening gebracht op basis van de opnieuw te beoordelen dossieronderdelen.

Onder overgangsrecht is het mogelijk om een toelating te verkrijgen, te verlengen of een wijziging van een toelating aan te vragen via een beperkte beoordeling. Voor dit aanvraagtype gelden aangepaste tarieven zoals aangegeven in het tarievenbesluit.

Jaarlijkse vergoeding

Toelatingshouders zijn per toelating een jaarlijkse vergoeding aan het Ctgb verschuldigd. Voor Unietoelatingen, gehonoreerd door de Europese Commissie, brengt het Ctgb geen jaarlijkse vergoeding in rekening. Toelatingshouders van Unietoelatingen zijn wel een jaarlijkse vergoeding verschuldigd aan ECHA, zie hiervoor verordening (EU) 564/2013. Voor vereenvoudigde toelatingen brengt het Ctgb een jaarlijkse vergoeding in rekening indien het Ctgb optrad als beoordelende autoriteit en de toelating is gehonoreerd door het Ctgb.

Voor biociden van een productfamilie wordt zowel voor de familie als voor de individuele leden een vergoeding in rekening gebracht.

Servicedesk

Vragen die rechtstreeks door de frontoffice kunnen worden beantwoord, worden niet in rekening gebracht. Bij vragen waarbij inzet van een specialist uit de backoffice nodig is, worden de kosten altijd in rekening gebracht. Zie tarieven Servicedesk.