Vergelijkende evaluatie gewasbeschermingsmiddelen

Beleid en uitvoering vergelijkende evaluatie herzien door het Ctgb

Een door de EU goedgekeurde werkzame stof voor gewasbeschermingsmiddelen wordt aangemerkt als Kandidaat voor Vervanging indien de stof relatief grote risico’s met zich meebrengt; bijvoorbeeld door accumulatie, persistentie of toxiciteit; zie Annex II – punt 4 van Verordening (EG) 1107/2009. Vervolgens stelt diezelfde Verordening in artikel 50 dat voor een aanvraag voor een gewasbeschermingsmiddel op basis van een werkzame stof die is aangemerkt als Kandidaat voor Vervanging een vergelijkende evaluatie moet worden uitgevoerd. Doel is om te onderzoeken of het beoogde gebruik op basis van een werkzame stof die is aangemerkt als kandidaat voor vervanging, vervangen kan worden door een toegelaten maar aanzienlijk veiliger alternatief zonder significante praktische en/of economische nadelen. Daarbij mag vervanging niet leiden tot een verlies van werkingsmechanismen beneden een kritieke grens voor resistentiemanagement en moet er rekening gehouden worden met de gevolgen voor kleine toepassingen. 

Conform het bijbehorende Guidance document on Comparative Assessment and Substitution of Plant Protection Products in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 heeft Ctgb voor relevante aanvragen ingediend vanaf 1 april 2015 een vergelijkende beoordeling uitgevoerd. De hiervoor ontworpen procedure is in 2023 geëvalueerd met als conclusie dat deze niet effectief was.  De vergelijkende beoordeling leidde niet tot vervangen van gebruik van middelen op basis van een Kandidaat voor Vervanging.  

Daarom is in december 2023 nieuw beleid ontwikkeld en heeft het College in december van dat jaar een nieuw besluit beleidsregel voor de vergelijkende beoordeling van gewasbeschermingsmiddelen vastgesteld. De belangrijkste wijzigingen zijn:  

• Het minimumaantal beschikbare werkingsmechanismen voor een specifiek gebruik is teruggebracht van 5 naar 2, 3 of 4 afhankelijk van het risico op resistentieontwikkeling (conform EPPO-guidances).  

• Alternatieve middelen op basis van een kandidaat voor vervanging tellen mee voor het aantal beschikbare werkingsmechanismen.  

• Restricties en toepassingsdetails wegen minder zwaar mee als praktisch of economisch nadeel. De aanvrager dient zelf argumenten aan te dragen indien hij meent dat een alternatief zwaarwegende praktische of economische nadelen heeft.  

• De vergelijkende beoordeling is niet alleen van toepassing op aanvragen onder artikel 33 en 43, maar nu ook voor aanvragen onder artikel 40 (wederzijdse erkenning).  

• De vergelijkende beoordeling is niet alleen van toepassing op aanvragen voor professioneel gebruik maar nu ook voor niet-professioneel gebruik.   

• De vergelijking van risico’s gebeurt niet langer op basis van de beoordelingen van kandidaat middel en alternatief, maar op basis van de restrictiezinnen (WG) en P-zinnen (classificatie) voor beide middelen. 

• De vergelijkende beoordeling wordt pas uitgevoerd door Ctgb wanneer de risicobeoordeling voor de aanvraag zo goed als is afgerond.  

Voor alle aanvragen ingediend vanaf 1 juli 2024 wordt de vergelijkende evaluatie volledig volgens het nieuwe beleid uitgevoerd. Voor aanvragen ingediend vóór 1 juli 2024 zijn nog het oude beleid en criteria van kracht voor de landbouwkundige vergelijking, maar vanaf 1 januari 2024 vindt de vergelijking van risico’s voor alle relevante aanvragen plaats volgens de beleidsregel van december 2023. Dit heeft bij een aantal aanvragen inmiddels al geleid tot een besluit dat het gebruik van het aangevraagde middel op basis van een kandidaat voor vervanging voor enkele gewassen en claims vervangen wordt door een significant veiliger alternatief.  

Als onderdeel van de implementatie is tevens een format ontwikkeld voor een NL-addendum Comparative Assessment dat het oude aanvraagformulier voor comparatie assessment vervangt. Dit format wordt gebruikt voor een vergelijkende beoordeling bij een aanvraag ingediend vanaf 1 juli 2024, en leidt aanvragers door de procedure. Aanvragers worden geacht dit format ingevuld toe te voegen aan een nieuwe aanvraag art 33, 40 of 43 voor een middel op basis van een werkzame stof die is aangemerkt als Kandidaat voor Vervanging. De vergelijkende evaluatie is lidstaatspecifiek en het format is alleen voor een toelating in Nederland. De beoordeling van het NL-addendum Comparative Assessment zal plaatsvinden door middel van tekstvakken, zodat transparant blijft welke onderdelen van aanvrager en welke van Ctgb zijn.  

Meer details vindt u in het format NL-addendum Comparative Assessment en in de Registration Manual for Comparative Assessment for PPP applications (beiden alleen in het Engels beschikbaar). In de Registration Manual staat ook meer informatie over uitzonderingen voor kleine toepassingen bij een vergelijkende beoordeling, uitstel van de vergelijkende beoordeling voor een nieuw gebruik, en de besluitvorming op een vergelijkende evaluatie.