Moet een middel dat bedoeld is voor de desinfectie van medisch instrumentarium en valt onder “medical devices” ook zijn voorzien van een N-nummer? Of volstaat hier een CE nummer ?

Voor zowel producten onder het overgangsrecht (dus artikel 89 en 93 BPR) als voor producten met Europees goedgekeurde werkzame stoffen geldt dat wanneer een product bedoeld is voor desinfectie van een medische hulpmiddel en dientengevolge onder wetgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen valt maar daarnaast is bedoeld voor algemene desinfectie, dit laatste gebruik niet wordt afgedekt door de wetgeving voor medische hulpmiddelen en de BPR (inclusief de artikelen 89 en 93) zodoende ook van toepassing is.

Dit betekent dat een enkel product zowel een toelating als medisch hulpmiddel als een toelating als biocide kan dragen.

Dus een desinfectans dat zowel onder wetgeving voor medische hulpmiddelen valt, omdat het bedoeld is voor de desinfectie van een medisch hulpmiddel, maar dat daarnaast bedoeld is voor algemene desinfectie, ook onder de BPR valt, zodoende een toelating moet hebben als medisch hulpmiddel en een toelating als biocide.

Dit betekent ook dat, wanneer een product wordt gebruikt voor desinfectie van een medisch hulpmiddel en het valt onder de wetgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen en het gebruik wordt volledig afgedekt door de scope van de wetgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen, het product niet onder de BPR valt. En dus geen toelating als biocide behoeft.

(BPR = Biocidal Products Regulation/Biocidenverordening)