Moet een middel dat bedoeld is voor de desinfectie van medisch instrumentarium en valt onder 'medical devices' ook zijn voorzien van een N-nummer? Of volstaat hier een CE nummer ?

Voor zowel producten onder het overgangsrecht als voor producten met Europees goedgekeurde werkzame stoffen geldt, dat wanneer een product bedoeld is voor desinfectie van een medisch hulpmiddel en onder de wetgeving voor medische hulpmiddelen valt, maar daarnaast is bedoeld voor algemene desinfectie, dit laatste gebruik niet wordt afgedekt door de wetgeving voor medische hulpmiddelen en ook de Biocidenverordening (BPR – de artikelen 89 en 93) van toepassing is.
Dit betekent dat een enkel product zowel een toelating als medisch hulpmiddel als een toelating als biocide kan hebben.
Dus een desinfectiemiddel dat bedoeld is voor de desinfectie van een medisch hulpmiddel, maar dat daarnaast bedoeld is voor algemene desinfectie, valt ook onder de BPR, en moet zodoende een toelating hebben als medisch hulpmiddel en een toelating als biocide.
Dit betekent ook dat, wanneer een product wordt gebruikt voor desinfectie van een medisch hulpmiddel en het valt onder de wetgeving voor medische hulpmiddelen en het gebruik wordt volledig afgedekt door de scope van de wetgeving voor medische hulpmiddelen, het product niet onder de BPR valt. Dan is dus geen toelating als biocide nodig.

(BPR = Biocidal Products Regulation/Biocidenverordening)