Ervaringen van aanvragers - biociden

Twee bedrijven die direct betrokken zijn bij het Europese aanvraagproces van middelen reflecteren daar op. Overall is de bevinding dat in guidances vastgelegde eisen soms slecht aansluiten bij de praktijk (bijv. stabiliteitsstudie voor een heel stabiel molecuul, een hoge default-productie voor een niche-product, etc) zonder dat de criteria echt iets zeggen over de veiligheid van het te beoordelen product. Daarbij kan vroegtijdig consulteren door de beoordelende lidstaat van andere lidstaten een (interpretatie)oplossing bieden. Ook wordt de suggestie gedaan evident overbodige eisen te ‘waiven’, of door de aanvrager te laten vervangen door een meer realistische test/onderbouwing. Daarvoor zou het goed zijn om te werken met een ‘post submission meeting’, die de aanvrager in de gelegenheid stelt de aanpak, de keuze voor en onderbouwing van testen en testresultaten toe te lichten.  

Doordat de stofbeoordelingen vertraagd zijn en guidances nog niet uitontwikkeld, is het beter niet te vroeg te beginnen met het samenstellen van een aanvraagdossier, omdat ‘de spelregels’ nog weer kunnen wijzigen. Daarnaast zijn de dossiervereisten verspreid over verschillende guidances, of anders gezegd: de indruk is dat de guidances nog versnipperd zijn.

Kijk je naar de praktijk van de indiening van een middeldossier, dan is de ervaring van de aanvragers dat men te maken krijgt met te strakke deadlines (die bijv. geen rekening houden met weekenddagen), onpraktisch functioneren van het automatiseringssysteem R4BP en de eis dat men een productetiket binnen vijf dagen moet opleveren in alle Europese talen, ook als het niet de bedoeling is in het betreffende land naar de markt te gaan.

Tenslotte wordt opgemerkt dat een BPC-besluit alleen een ‘ja-nee’-uitkomst kent en geen mogelijkheid voor bijvoorbeeld uitstel of de vraag naar alternatieven voor onderbouwingen.