Recente ontwikkelingen in de BPR-verordening en de toelatingspraktijk

Deze presentatie geeft een blik op het Europese werkveld vanuit het Ctgb als beoordelingsautoriteit. De Europese biocidenverordening 528/2012 (BPR) is een relatief jonge verordening die de mogelijkheid biedt voor het aanvragen van een Unie-autorisatie en een Vereenvoudigde toelating én het werken met zgn. Product families.

Beoordelingsautoriteiten in de EU kennen verschillende bestuurlijke vormen. Het Ctgb, maar ook de organisaties in Frankrijk en Zweden zijn zelfstandig bestuursorganen. Andere organisatievormen hebben een beperktere beslissingsbevoegdheid. Ook de financieringsvorm verschilt. Deze twee factoren hebben invloed op het gemak waarmee de organisatie al dan niet de capaciteit kan laten meegroeien met het aantal aangeboden BPR-aanvragen. Een zelfstandig bestuursorgaan met een eigen inkomstenstroom als het Ctgb kan dit relatief makkelijk, dat geldt ook voor bijv. Oostenrijk. Andere landen kunnen dit (vrijwel) niet.

Centraal in de biocidenverordening staat het streven naar harmonisatie. Nederland ondersteunt dit streven actief; de afgelopen jaren onder andere door het stimuleren van een directeurenoverleg, investeren in samenwerking met ECHA en Commissie, een EU-workshop forecasting, bijdragen aan guidance ontwikkeling en een workshop over biocidenfamilies.

Het Ctgb wordt in een Europese Fact Finding Mission (FFM)n in het algemeen gewaardeerd voor de transitie van nationaal toelatingssysteem naar internationaal toelatingssysteem, forecast en het planningsysteem. Wel constateert de FFM een ook door de aanvragers ervaren werkachterstand bij het Ctgb.

Het Ctgb erkent deze achterstand. Aanvankelijk heeft men te makkelijk ‘ja’ gezegd tegen verzoeken vanuit uit Europa om de BPR-beoordeling te verzorgen. De BPR-aanvragen bleken complexer dan in eerste instantie verwacht en ook het overleg met Europese collega-organisaties vroeg meer tijd. Om de achterstand weg te werken heeft het Ctgb gekozen voor zowel een gecontroleerde groei van de organisatie, als actief doorverwijzen van nieuwe aanvragen naar Europese collega-organisaties.

Nederland was verantwoordelijk voor de eerste vijf unietoelatingen onder de nieuwe BPR. Ze hebben ervaren dat vroegtijdig overleg met collega-organisaties zinvol is, maar ook dat een gebrek aan guidances én de peer review door collega-organisaties meer werklast oplevert dan gedacht.

Een andere ervaring is dat aanvragers om verschillende redenen proberen zoveel mogelijk producten in één product familie onder te brengen, o.a. ingegeven door een hoog ECHA-tarief. Dit leidt tot onwerkbaar grote aanvragen en daarom is er in Europa een definitie voor een goede product familie uitgewerkt.

Al met al vormen de Europese beoordelingscapaciteit en de afstemming tussen verschillende betrokken lidstaten in tijd de belangrijkste uitdagingen voor de komende tijd.