Verbod op middelen met onaanvaardbare formuleringshulpstoffen
Op 3 maart 2021 is Annex III, de lijst met onaanvaardbare formuleringshulpstoffen, ter invulling van artikel 27 van de Gewasbeschermingsmiddelen Verordening (EG) nr. 1107/2009 gepubliceerd. De bijbehorende verordening (EU) 2021/383 is op 24 maart 2021 ingegaan. Het gevolg hiervan is, dat vanaf 24 maart 2023 geen gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen op de markt mogen zijn, waaraan de op de lijst voorkomende stoffen als co-formulant zijn toegevoegd. Voor onaanvaardbare stoffen die als co-formulant gedragen onzuiverheid in het middel terecht komen, geldt een drempelwaarde van 0.1 gewichtsprocent van het gehele middel.
Het Ctgb heeft de verplichting toelatingen/vergunningen van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen die onaanvaardbare formuleringshulpstof bevatten, aan te passen of in te trekken. Het Ctgb zal de betreffende bedrijven daarom verzoeken de samenstelling van deze middelen aan te passen of de toelating in te laten trekken.
Om toegelaten middelen met onaanvaardbare formuleringshulpstoffen in lijn te brengen met de nieuwe verordening is een formuleringswijzigingsaanvraag nodig. Om tijdig aan de verplichtingen te kunnen voldoen, moeten aanvragers rekening houden met de volgende afhandelingstermijnen (gerekend vanaf het moment van betaling):
- Wezenlijke wijziging van de samenstelling gewasbeschermingsmiddel: zonale aanvraag: 1,5 jaar.
- Niet wezenlijke wijziging van de samenstelling gewasbeschermingsmiddel: administratieve aanvraag (formulier WI): 12 weken.
- Wijziging samenstelling toevoegingstof: 6 weken.
- Intrekking gewasbeschermingsmiddel/toevoegingsstof: 6 weken.
Screening voor Annex III stoffen
Een belangrijk aandachtspunt bij co-formulanten die zelf een mengsel van stoffen zijn, is dat géén van de doelbewust toegevoegde componenten mag voorkomen op de Annex III lijst. In praktijk is dus het CAS-nummer van het totaalmengsel niet leidend, maar dat van de afzonderlijke componenten. Binnenkort vindt u in de evaluation manual welke criteria het Ctgb verder hanteert.
Afgeleide vergunningen
Toelatinghouders van afgeleide vergunningen met verboden stoffen hoeven geen actie te ondernemen indien hun middelen onaanvaardbare formuleringshulpstoffen bevatten. Afgeleide vergunningen volgen namelijk de moedertoelating.
Parallelle vergunningen
Ook toelatinghouders van parallelle vergunningen hoeven geen actie te ondernemen; de toelatingsautoriteit van de betreffende lidstaat waaruit het middel wordt geïmporteerd zal er op toezien dat het middel vanaf 24 maart 2023 geen onaanvaardbare formuleringshulpstoffen bevat.
De toelatinghouder is verantwoordelijk
Toelatinghouders die een toelating/vergunning hebben voor een gewasbeschermingsmiddel of een toevoegingsstof met onaanvaardbare formuleringshulpstoffen, zijn er zelf verantwoordelijk voor dat hun toelating/vergunning na 24 maart 2023 in lijn is met de nieuwe Verordening (EU) 2021/383. Als u dus geen bericht heeft gehad, terwijl uw middel wél onaanvaardbare stoffen bevat, moet u tijdig een wijzigings- of intrekkingsaanvraag indienen. Heeft u geen lopende toelatingen van middelen met verboden stoffen, dan is geen actie vereist.