Nieuwsbrief maart 2024

Het NVWA-nieuwsbericht van eind 2023 dat ongeveer een derde van de toepassers van gewasbeschermingsmiddelen deze niet volgens voorschrift gebruikt baart me grote zorgen. En dan gaat het niet om een druppeltje te veel of een dag te vroeg toepassen, maar om het niet volgen van basale voorschriften zoals bijvoorbeeld spuiten met 75% driftreducerende doppen. Mijn zorg beperkt zich niet tot het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen alleen. In een ECHA-rapport van november 2023 lees ik dat lang niet alle biociden die op de markt zijn aan de vereisten en voorschriften voldoen. Men zag middelen op de markt zonder toelating, op basis van niet toegelaten werkzame stoffen en met etiketten die onvolledig of onduidelijk zijn.

Als directeur van het Ctgb stuit me dat tegen de borst. We doen een zorgvuldige beoordeling en op basis daarvan stellen we strikte voorschriften op voor het toepassen van een middel. Met toelating en gebruiksvoorschrift wordt geborgd dat middelen werkzaam zijn én tegelijkertijd veilig bij de voorgeschreven dosering. Zo garanderen we de veiligheid van de middelen voor alle schakels in de keten: van toepasser tot consument en milieu. Het omgekeerde geldt echter ook: als de strikte voorschriften niet in acht worden genomen, kan er sprake zijn van risico’s, ook voor alle schakels in de keten.

Met elkaar moeten we – producenten, gebruikers, beleidsmakers – ons realiseren dat zowel de toelating als de gebruiksvoorschriften gebaseerd zijn op het vertrouwen dat regelgeving en etiket worden gevolgd. Bij een slechte naleving bieden het gebruiksvoorschrift en de restrictiezinnen niet de noodzakelijke veiligheid voor mens, dier en milieu en dat kan gevolgen hebben, ook voor het toelatingsbeleid. Het is daarom in ieders belang gewasbeschermingsmiddelen en biociden juist en volgens voorschrift te gebruiken.

Ingrid Becks

secretaris/directeur

Als overheidsorganisatie is het Ctgb transparant in de besluitvorming. Daarbij is er in de samenleving veel belangstelling voor het werk van het Ctgb. Sinds jaar en dag publiceert het Ctgb de wetenschappelijke beoordeling van de toelatingsbesluiten. Het Ctgb gaat vanaf nu, naast de toelatingen, ook afwijzingen van middelen communiceren. We laten hier mee zien dat middelen zeer zorgvuldig worden beoordeeld en dat toegelaten middelen dus ook met zekerheid voldoen aan het vereiste, hoge niveau van bescherming. Omdat het om middelen gaat die wel zijn aangevraagd, maar geen toelating krijgen, kiezen we voor een globale omschrijving, bijv. ‘Een herbicide op basis van de stof xxx werd niet toegelaten’.

Het Ctgb is druk met de transitie naar een zaakgerichte werkomgeving voor het gehele aanvraagproces. Aan de basis hiervan ligt het aanvraagdossier. Om dit dossier optimaal te kunnen gebruiken in de nieuwe procesomgeving hebben we een nieuwe werkwijze voor aanvragers opgesteld zodat de mappenstructuur van het dossier naadloos aansluit aan onze IT-omgeving. Maar denk bijvoorbeeld ook aan (verplichte) gestandaardiseerde bestandsnamen.

Vanaf 1 mei 2024 dienen aanvragers het aanvraagdossiers volgens onze nieuwe dossiervereisten op te stellen. Zoals gebruikelijk bieden we hulp via de Servicedesk en geldt een overgangstermijn van drie maanden tot 1 juli 2024. In deze periode mogen dossier nog op de oude manier worden ingediend. Houdt er wel rekening mee dat dit mogelijk meer kost en langer duurt.

Binnenkort verschijnt een uitgebreide handleiding op onze site.

De werkwijzen van het college en het secretariaat zijn met ingang van 1 januari 2024 geactualiseerd in meerdere beleidsregels. Zo is in het nieuwe bestuursreglement vastgelegd dat onze besluiten niet meer worden ondertekend.

De beleidsregel informeert de aanvrager hoe een bevoegdheid van het Ctgb wordt toegepast. Zo bieden we rechtszekerheid en rechtsgelijkheid. Belangrijke informatie bij het voorbereiden van een aanvraag om kennis te nemen van de relevante beleidsregels. Vandaar dat u deze vindt op de site bij de informatie over het indienen van een aanvraag.

In de 21^ste ‘Adaptation to Technical Progress’ (ATP) zijn stoffen opgenomen waarvoor het Risk Assessment Committee (RAC) van het Europees Chemisch Agentschap (ECHA) in de periode van maart – november 2021 een opinie heeft gepubliceerd. Van 24 stoffen is de classificatie aangepast, waarvan 11 stoffen relevant zijn voor gewasbeschermingsmiddelen of biociden. Van de 28 nieuwe stoffen die zijn opgenomen op de geharmoniseerde lijst zijn 5 stoffen als werkzame stof in gewasbeschermingsmiddelen gebruikt worden. Het kan zijn dat producenten hierdoor het etiket moeten veranderen of dat dit consequenties heeft voor de toelating. Producenten moeten  hier zelf op letten. 

12 juni organiseren we de jaarlijkse Ctgb Relatiedag bij het Pathé congrescentrum in Ede. ‘Digitalisering’ is het centrale thema van deze dag. ‘Welke ontwikkelingen zijn er in de sector’, ‘hoe kunnen de verschillende schakels in de keten elkaar ondersteunen’ en ‘welke data zou het Ctgb moeten leveren?’ zijn centrale vragen voor het programma.  ‘Welke mogelijkheden biedt een digitaal etiket’ en ‘van wie zijn de data’ zijn onderwerpen die op de agenda staan. Natuurlijk biedt de Relatiedag rondom lunch en afsluitende borrel veel  gelegenheid voor informele gesprekken. Zet 12 juni alvast in uw agenda. Begin mei ontvangt u de digitale uitnodiging met definitief programma.

Met een beleidsregel geeft het Ctgb nadere invulling aan een bestaande bevoegdheid. De beleidsregel geeft de aanvrager informatie over hoe het Ctgb die bevoegdheid invult. Zo bieden we  rechtszekerheid en rechtsgelijkheid. Het is belangrijk dat een aanvrager bij het voorbereiden van een aanvraag kennis neemt van de relevante beleidsregels. Op de website bieden we de beleidsregels nu overzichtelijk aan in aparte overzichten voor aanvragers van gewasbeschermingsmiddelen of biociden.

Na de aanpassing van de eindpunten voor de afbraak in de bodem van metaboliet 1,2,4-triazool (CRD, 2013), publiceerde we in 2016 een instructie voor de modellering van de bifasische afbraak van deze metaboliet. Sinds deze publicatie zijn de eindpunten voor 1,2,4-triazool onder andere gebruikt in de dossiers voor de goedkeuring van de werkzame stoffen ipconazool en tebuconazool. In de EFSA conclusie van deze stoffen is alleen de simulatie waarbij de metaboliet gevormd wordt uit de werkzame stof gehanteerd. Daarom besluit het Ctgb om de werkinstructie niet langer te hanteren. Aanvragers kunnen voor de modellering van de bifasische afbraak van 1,2,4-triazool in bodem de werkwijze hanteren zoals die in de EFSA conclusie van ipconazool en tebuconazool wordt gevolg. De werkinstructie is verwijderd van onze website.

Wanneer een gewasbeschermingsmiddel wordt gespoten kan de werkzame stof gedurende een bepaalde tijd worden blootgesteld aan zonlicht op het bodemoppervlak. Door fotolyse kunnen metabolieten ontstaan die niet gevormd worden door de (microbiële) afbraak in de bodem buiten het bereik van zonlicht. EFSA heeft hierover een nieuw guidance document gepubliceerd. De toelichting op het gebruik van deze guidance is opgenomen in een update van de evaluation manuals. Dit guidance document geldt voor dossiers voor werkzame stoffen en aanvragen voor gewasbeschermingsmiddelen ingediend vanaf 1 januari 2024.

In december 2023 publiceerde Wageningen Environmental Research een nieuwe versie van de Grondwateratlas op de website Pesticidemodels.eu. Hierin zijn een aantal bugs in de gebruikersinterface verholpen en verbeteringen aangebracht in de uitvoer (overzicht van alle wijzigingen staan in de release notes). Versie 4.3.2 bevat dezelfde meetresultaten als de vorige versie maar door levert door de opgeloste bugs andere resultaten op voor de beschrijvende statistiek die gerapporteerd wordt van de data. Het Ctgb gebruikt per 1 januari deze versie bij de risicobeoordeling van lopende en nieuwe aanvragen. Als hieruit blijkt dat additionele informatie nodig is om tot een besluit te komen, zal de aanvrager in de gelegenheid worden gesteld om deze informatie aan te leveren.

De Evaluation Manual voor gewasbeschermingsmiddelen is geactualiseerd. Hoofdstuk 2 (Physical-Chemical properties) en 3 (Analytical Methods) zijn nu samengevoegd in één hoofdstuk 2 Physical-Chemical properties en Analytical Methods. Dit werd samen met een revisie van de hoofdstuk met focus op de beoordeling gedaan. De nummering van de ander hoofdstukken werd hierop aangepast.

Hoofdstuk 5 (voorheen hoofdstuk 6) - Environmental Fate & Behaviour in soil: Leaching is aangepast met informatie uit de EFSA guidance document voor bodem fotolyse metabolieten. Betreft met name de toelichting op het gebruik van dit guidance document in de risicobeoordeling voor uitspoeling naar grondwater. Verdere aanpassingen betreffen de driftreductie voor gebruik buiten de landbouw (DTG8.1), de referentieconcentratie Kom in TOXSWA (water), de interim toepassingstijdsstippen GEM (water en grondwater). Daarnaast is een verheldering gegeven over modelversies, uitsluitingscriteria Tier 1, Tier 1 bedekte teelten, meerdere GeoPEARL runs (grondwater).

Overzicht wijzigingen Evaluation Manual per 1 maart:

• Chapter 2. Physical Chemical Properties
  • Chapter 2. Physical Chemical Properties EU part EM2.4
  • Chapter 2. Physical Chemical Properties NL part EM2.3
• Chapter 5 Environmental Fate & Behaviour
  • Behaviour in soil; leaching; version 2.8 (EU)
  • Behaviour in soil; leaching; version 2.8 (NL)

ECHA publiceerde 14 februari het richtsnoer voor de risicobeoordeling voor bijen bij gebruik van biociden en hun werkzame stoffen. De nadruk ligt vooral op insecticiden (PT18); daarnaast ook op afweermiddelen/lokstoffen (PT19) en houtconserveringsmiddelen (PT8). Het beoordelen van de effecten op bijen is vooralsnog toegespitst op honingbijen omdat alleen voor deze soort bijen een beschermdoel is vastgesteld. De Europese Commissie en de EU-lidstaten zullen in een later stadium beslissen over de toepassing hiervan bij de beoordeling van biociden.

De huidige criteria om de waarschuwingszin voor bijen toe te passen op biociden zijn aangepast, zoals besloten op de 90^ste CA meeting. Het toepassen van de waarschuwingszin zal meer op basis van hazard gebeuren. Dit betekent dat de zin “This biocidal product contains (active substance name) which is dangerous to bees” zal moeten worden toegepast op alle soorten biociden (voor binnen- en buitengebruik en alle producttypes), als het product een stof bevat die acuut toxisch is voor bijen (LD50 < 11 µg/bij). Het beoordelen van de toxiciteit kan op basis van data in biocidendossiers, maar ook op basis van dossiers uit andere wettelijke kaders (zoals gewasbescherming) en betrouwbare literatuurdata. Het besluit geldt per 1 januari 2024. Vanaf deze datum moet de zin worden toegepast voor lopende en nieuwe aanvragen, met uitzondering van opeenvolgende wederzijdse erkenningen en vereenvoudigde toelatingen wanneer de zin ook niet in de referentietoelating staat.

Recentelijk zijn er in de werkgroep van werkzaamheid twee afspraken vastgelegd in het Technical Agreements Biocides document voor werkzaamheid (EFF-TAB):

• EFF-TAB # 25 is een verduidelijking hoe om te gaat met de verschillende doseringen voor verschillende doelorganismes. Deze afspraak is ook in CG-55 vastgesteld. Deze afspraak gaat per direct in en wordt ook op lopende dossiers toegepast.
• EFF-TAB # 26 gaat over het bepalen van groei in controle behandeling, veelal van belang voor middelen die gebruikt worden voor conserveringstoepassingen. Deze afspraak geeft richtlijnen om te bepalen wat groei is aan waar de test aan moet voldoen. Deze afspraak wordt toegepast op dossier ingediend vanaf 12-12-2025.

Zie Working Groups of the Biocidal Products Committee.

Overzicht wijzigingen Evaluation Manual per 1 maart

• European evaluation framework v3.8
• Product authorisations under transitional legislation v3.4