Renewals

Als in een middel bijvoorbeeld drie werkzame stoffen zitten, zal na de herbeoordeling van elk van die drie stoffen ook het middel opnieuw moet worden beoordeeld. Die herbeoordeling van middelen wordt gebaseerd op de nieuwe voorwaarden en restricties en nieuwe eindpunten die volgen uit de herbeoordeling van de stof. Daarbij wordt de beoordeling uitgevoerd volgens de guidance die van kracht is op de datum van aanvraag en met de nieuwe datavereisten. Alleen als het middel twee stoffen bevat waarvan de toelating binnen 12 maanden expireert, kan de aanvrager verzoeken de renewal in één beoordeling te doen. Zie ook het Sanco guidance document renewals.

Zowel voor zRMS- als CMS- aanvragen voor de vernieuwde toelating van een middel moeten uiterlijk 3 maanden na de ‘date of application’ zijn ingediend die in de EU renewalrichtlijn van de eerste actieve stof is gesteld. Echter, indien er middelstudies nodig zijn vanwege gewijzigde eindpunten (categorie 4 data), of omdat de toelating van twee actieve stoffen in het middel binnen 12 maanden verloopt, kan de zRMS uitstel verlenen om het draft Registration Report (en eventuele categorie 4 studies) in te dienen. Het Ctgb als zRMS streeft ernaar hierover zo vroeg mogelijk duidelijkheid te krijgen en te geven, zodat zowel toelatingshouders als het Ctgb en CMS-toelatingsautoriteiten de planning van hun werkzaamheden hierop kunnen afstemmen.

Registration manual

In de Registration manual (alleen Engelstalig) leest u meer over de vernieuwde toelating / Renewals. Per aanvraagtype wordt daar in 4 onderdelen (Characteristics, Registration process, Instruction for submission en Documentation) het proces uit de doeken gedaan.