Zonale aanvraag Nederland als Concerned Member State

Aanvragen voor nieuwe toelatingen, majeure wijzigingen van bestaande toelatingen, uitbreidingen van de toelating en verlenging van de toelating moeten worden ingediend volgens de zonale procedure. Daarbij treedt één lidstaat op als zonale rapporteur (zRMS) en de zijn de andere betreffende lidstaten de ‘concerned Member States’ (CMS). De zRMS beoordeelt de aanvraag voor alle lidstaten waarvoor de aanvraag is bedoeld (zgn. ‘concerned Member States’, cMS).

Registration manual

In de Registration manual (alleen Engelstalig) leest u meer over deze aanvraag. Per aanvraagtype wordt daar in 4 onderdelen (Characteristics, Registration process, Instruction for submission en Documentation) het proces uit de doeken gedaan.

Tarieven

Er bestaan meerdere typen aanvragen met het Ctgb als Concerned Member State (CMS). Het Ctgb hanteert daar diverse tarieven (externe link naar Tarievenbesluit in de Staatscourant) voor.

Als indicatie, in 2019 varieerden de kosten:

  • van een CMS aanvraag (NLTG, NLRG) van € 8.260 tot € 43.084

  • van een wijzigingsaanvraag (NLWTG) van € 6.336 tot € 23.728

Daarnaast is de toelatinghouder per toelating een jaarlijkse vergoeding aan het Ctgb verschuldigd.