Zonale aanvraag Nederland als Concerned Member State
Aanvragen voor nieuwe toelatingen, majeure wijzigingen van bestaande toelatingen, uitbreidingen van de toelating en verlenging van de toelating moeten worden ingediend volgens de zonale procedure. Daarbij treedt één lidstaat op als zonale rapporteur (zRMS) en zijn de andere betreffende lidstaten de ‘concerned Member States’ (CMS). De zRMS beoordeelt de aanvraag voor alle lidstaten waarvoor de aanvraag is bedoeld (zgn. ‘concerned Member States’, cMS).
In 2025 heeft een herijking plaats gevonden van beleid wederzijdse erkenning en CMS-aanvragen. Met ingang van 01-01-2026 controleert het Ctgb niet langer de core beoordeling actief op volledigheid en juistheid bij de behandeling van nationale elementen van de aanvraag. Ons uitgangspunt hierbij is “volgen, tenzij”. Deze werkwijze zal leiden tot snellere en inhoudelijk meer uniforme besluiten. Zie de notitie Herijking beleid wederzijdse erkenning en CMS-aanvragen mei 2025.
Registration manual
In de Registration manual (alleen Engelstalig) leest u meer over deze aanvraag. Per aanvraagtype wordt daar in 4 onderdelen (Characteristics, Registration process, Instruction for submission en Documentation) het proces uit de doeken gedaan.
Tarieven
Er bestaan meerdere typen aanvragen met het Ctgb als Concerned Member State (CMS). Het Ctgb hanteert daar diverse tarieven voor.
Daarnaast is de toelatinghouder per toelating een jaarlijkse vergoeding aan het Ctgb verschuldigd.