Aanvragen voor nieuwe toelatingen, majeure wijzigingen van bestaande toelatingen, uitbreidingen van de toelating en verlenging van de toelating moeten worden ingediend volgens de zonale procedure. Daarbij treedt één lidstaat op als zonale rapporteur (zRMS) en zijn de andere betreffende lidstaten de ‘concerned Member States’ (CMS). De zRMS beoordeelt de aanvraag voor alle lidstaten waarvoor de aanvraag is bedoeld (zgn. ‘concerned Member States’, cMS).
In 2025 heeft een herijking plaats gevonden van beleid wederzijdse erkenning en CMS-aanvragen. Met ingang van 01-01-2026 controleert het Ctgb niet langer de core beoordeling actief op volledigheid en juistheid bij de behandeling van nationale elementen van de aanvraag. Ons uitgangspunt hierbij is “volgen, tenzij”. Deze werkwijze zal leiden tot snellere en inhoudelijk meer uniforme besluiten. Zie de notitie Herijking beleid wederzijdse erkenning en CMS-aanvragen mei 2025.
Registration manual
In de Registration manual (alleen Engelstalig) leest u meer over de Zonale aanvraag CMS. Per aanvraagtype wordt daar in 4 onderdelen (Characteristics, Registration process, Instruction for submission en Documentation) het proces uit de doeken gedaan.
Tarieven
Er bestaan meerdere typen aanvragen met het Ctgb als Concerned Member State (CMS). Het Ctgb hanteert daar diverse tarieven voor.
Daarnaast is de toelatinghouder per toelating een jaarlijkse vergoeding aan het Ctgb verschuldigd.
Tijdelijke voortzetting reparatie cropcycli CMS
Met de herijking van het beleid voor CMS en wederzijdse erkenningen is een nationale reparatie van het aantal cropcycli niet langer voorzien. Het valt ons op dat cropcycli nog niet altijd volledig worden meegenomen in de GAPs. Voor wederzijdse erkenningen is het vanaf 1 januari 2026 niet langer mogelijk om een ruimere GAP aan te vragen dan de toegelaten GAP in het referentieland. Voor CMS-aanvragen verzoeken we de aanvragers om te zorgen dat de cropcycli zijn opgenomen in de te beoordelen GAP en erop aan te dringen deze gebruiken ook als zodanig mee te nemen in de core beoordeling. Mocht dit desondanks niet leiden tot een beoordeling van de volledige GAP door de ZRMS, blijven we in deze uitzonderlijke gevallen vooralsnog reparaties uitvoeren. Als er afspraken zijn over een geharmoniseerde werkwijze, zullen we hiermee stoppen.