Zonale aanvraag Nederland als Concerned Member State
Aanvragen voor nieuwe toelatingen, majeure wijzigingen van bestaande toelatingen, uitbreidingen van de toelating en verlenging van de toelating moeten worden ingediend volgens de zonale procedure. Daarbij treedt één lidstaat op als zonale rapporteur (zRMS) en zijn de andere betreffende lidstaten de ‘concerned Member States’ (CMS). De zRMS beoordeelt de aanvraag voor alle lidstaten waarvoor de aanvraag is bedoeld (zgn. ‘concerned Member States’, cMS).
Registration manual
In de Registration manual (alleen Engelstalig) leest u meer over deze aanvraag. Per aanvraagtype wordt daar in 4 onderdelen (Characteristics, Registration process, Instruction for submission en Documentation) het proces uit de doeken gedaan.
Tarieven
Er bestaan meerdere typen aanvragen met het Ctgb als Concerned Member State (CMS). Het Ctgb hanteert daar diverse tarieven voor.
Daarnaast is de toelatinghouder per toelating een jaarlijkse vergoeding aan het Ctgb verschuldigd.