Tarieven aanvragen gewasbeschermingsmiddelen en werkzame stoffen

De aanvraagtarieven gewasbeschermingsmiddelen zijn als volgt ingedeeld:

A. Tarieven - nacalculatie

  1. Aanvraagtarief werkzame stof dossiers
  2. Tarieven gewasbescherming
    a. Aanvragen met Ctgb als zonale Rapporteur Member State (zRMS)
    b. Aanvragen met Ctgb als Concerned Member State (CMS)
    c. Aanvraag wederzijdse erkenning
    d. Aanvraag uitbreiding met kleine toepassingen
    e. Aanvraag nationale wijziging
    f. Afleiden maximale residulimiet (MRL)

B. Tarieven overige aanvragen - vast tarief

  1. Overige aanvragen waarbij geen beoordeling plaats vindt
  2. Overige aanvragen gewasbescherming waarvoor naast het aanvraagtarief beoordelingskosten in rekening kunnen worden gebracht

Nacalculatie met voorschot

Voor de aanvragen waarvoor tarieven op basis van nacalculatie met een voorschot gelden (categorie A) is het vooraf lastig te voorspellen hoeveel uren de beoordeling gaat kosten en is er een grote spreiding in benodigde beoordelingstijd tussen de verschillende aanvragen van één type. Ter indicatie van de totale kosten zijn de gemiddelde kosten per aanvraagtype met de standaard deviatie weergegeven in onderstaande tabel.

De ervaring leert dat de totale kosten voor een aanvraag onder andere sterk bepaald worden door:

  • Aantal werkzame stoffen
  • Aantal metabolieten
  • Aantal co-formulanten
  • Eén of twee dRR’s in het dossier
  • Aantal aangevraagde toepassingen / omvang GAP
  • Aangevraagde wijziging / uitbreiding van de toelating
  • Aantal te evalueren studies
  • Aanwezigheid populatie modelstudies zoogdieren
  • Comparative assessment
  • De dossierkwaliteit: zowel van het dRR als de onderliggende stukken
  • Het aantal processtappen dat wordt doorlopen: voor aanvragen die ingetrokken worden door de aanvrager, of die na de intake niet ontvankelijk worden verklaard zijn de kosten lager.
  • Aantal aanvullende vragen en antwoord van de aanvrager
  • Aantal en aard van ontvangen opmerkingen van andere lidstaten bij de commentaarronde (NL=ZRMS)
  • Aantal en aard van core onderdelen dat naar lidstaatniveau verlegd is (NL=CMS)
  • Clustering van aanvragen o.b.v. dezelfde werkzame stof, of voor hetzelfde middel (bijvoorbeeld bij renewals) .

Ter indicatie is hieronder aangegeven wat recent de gemiddelde kosten met standaarddeviatie waren per aanvraagtype.

Aanvraagtype

Gemiddelde kosten

Standaarddeviatie

Zonale aanvragen NL=ZRMS (ZTG)

€80.000

€35.000

Zonale wijzigingsaanvragen NL=ZRMS (ZWTG)

€41.000

€26.000

Zonale renewal aanvragen NL=ZRMS  (ZRG)* n.t.b. n.t.b.

Zonale aanvragen NL=CMS (NLTG)

€25.000

€7.000

Zonale wijzigingsaanvragen NL=CMS (NLWTG)

€15.000

€5.000

Zonale renewal aanvragen NL=CMS (NLRG)

€29.000

€10.000

Wederzijdse erkenningen (NLWERGZ) €16.000 €6.000
Nationale wijzigingsaanvragen (NLWG) € 6.000 €2.000
Nationale uitbreiding kleine toepassingen (NLKUG) €12.000 €7.000
Afleiden van maximaal residu limiet (MRL) €19.000 €14.000
EU stof: nieuwe werkzame stof/ renewal chemisch (TGEURAP/TGEURAPR) €225.000 €62.000
EU stof: nieuwe werkzame stof/ renewal micro (TGEURAPM/ TGEURPRM) €107.000 €24.000
EU stof confirmatory data* n.t.b. n.t.b.

*Te beperkte aantallen recent afgehandelde aanvragen om een betrouwbare indicatie van de te verwachten kosten te geven.

Factuur 1

Als de aanvraag ontvangen is, brengt het Ctgb als voorschot de aanvraagkosten in rekening. Het voorschotbedrag zoals aangegeven in het tarievenbesluit 2021 is gebaseerd op de gemiddelde kosten van een dossier tot en met de admissibility check (werkzame stoffen) of de intake fase (gewasbeschermingsmiddelen).

Factuur 2

Na de admissibility check/ intake verstuurt het Ctgb een voorschotfactuur voor het vervolg van het aanvraagtraject. Dit voorschot is gebaseerd op een inschatting van de beoordelingskosten op basis van het dossier en gemiddelde kosten voor de fases die volgen na de beoordeling. Er wordt daarbij gecorrigeerd voor het resterend budget vanuit de aanvraagkosten.

Factuur 3

De gehele aanvraag van intake tot en met eindbesluit wordt uiteindelijk gefactureerd op basis van de werkelijke kosten. Eventueel resterend budget wordt terug betaald. Een uitzondering hierop zijn aanvragen die ingetrokken worden voordat het dossier daadwerkelijk ingediend wordt. In dat geval worden de reeds betaalde aanvraagkosten niet terugbetaald.

Het Ctgb streeft ernaar het aantal factuurmomenten te beperken tot bovengenoemde drie. Het kan echter nodig zijn om tussentijds een extra voorschotfactuur te versturen als het dossier meer tijd kost dan vooraf ingeschat. Tijdens het inschatten van de totale kosten van de aanvraag wordt gerekend met gemiddelden voor de fases die volgen op de beoordelingsfase, zoals het beoordelen van aanvullende informatie of het verwerken van commentaren van andere lidstaten. Tijdens de intake is nog niet duidelijk of aanvullende vragen gesteld zullen worden en hoeveel tijd het beoordelen van de aanvullende informatie zal kosten. Dat is ook afhankelijk van het antwoord van de aanvrager: ingetrokken toepassingen kosten minder tijd om te beoordelen dan het verwerken van vele extra studies.

Vast tarief

Voor de overige aanvragen (categorie B) worden vaste tarieven gehanteerd. Daarbij kunnen naast het aanvraagtarief beoordelingskosten in rekening gebracht worden.

Jaarlijkse vergoeding

Daarnaast is de toelatinghouder per toelating een jaarlijkse vergoeding aan het Ctgb verschuldigd.

Servicedesk

Behandeling van verzoeken aan de Servicedesk die meer dan 4 uur vergen, brengt het Ctgb in rekening; zie tarieven Servicedesk.