Tarieven aanvragen gewasbeschermingsmiddelen en werkzame stoffen
De aanvraagtarieven zijn als volgt ingedeeld:
A. Tarieven - nacalculatie
- Aanvraag werkzame stof dossiers
- Tarieven gewasbeschermingsmiddelen
a. Aanvraag met Ctgb als zonale Rapporteur Member State (zRMS)
b. Aanvraag met Ctgb als Concerned Membere State (CMS)
c. Aanvraag wederzijdse erkenning
d. Aanvraag uitbreiding kleine toepassingen
f. Aanvraag maximale residu limiet (MRL)
B. Tarieven overige aanvragen - vast tarief
- Overige aanvragen waarbij geen beoordeling plaats vindt
- Overige aanvragen gewasbescherming waarvoor naast het aanvraagtarief beoordelingskosten in rekening kunnen worden gebracht
Nacalculatie met voorschot
Voor de aanvragen waarvoor tarieven op basis van nacalculatie met een voorschot gelden (categorie A) is het vooraf lastig te voorspellen wat de beoordelingskosten zullen zijn. Dit komt doordat er een grote spreiding is in de benodigde beoordelingstijd tussen de verschillende aanvragen van één type.
De totale kosten voor een aanvraag worden sterk bepaald door:
- Aantal werkzame stoffen
- Aantal metabolieten
- Aantal co-formulanten
- Eén of twee dRR’s in het dossier
- Aantal aangevraagde toepassingen / omvang GAP
- Aangevraagde wijziging / uitbreiding van de toelating
- Aantal te evalueren studies
- Aanwezigheid populatie modelstudies zoogdieren
- Vergelijkende beoordeling (Comparative assessment)
- De dossierkwaliteit: zowel van het dRR als de onderliggende stukken en de consistentie tussen die stukken
- Het aantal processtappen dat wordt doorlopen: voor aanvragen die ingetrokken worden door de aanvrager, of die na de intake niet ontvankelijk worden verklaard zijn de kosten lager.
- Aantal aanvullende vragen en antwoord van de aanvrager
- Aantal en aard van ontvangen opmerkingen van andere lidstaten bij de commentaarronde (NL=ZRMS)
- Aantal en aard van core onderdelen dat naar lidstaatniveau verlegd is (NL=CMS)
- Clustering van aanvragen o.b.v. dezelfde werkzame stof (bijvoorbeeld bij renewals) of voor hetzelfde middel.
Ter indicatie is hieronder aangegeven wat recent de gemiddelde kosten en hoogste kosten waren per aanvraagtype
Let op: afhankelijk van de inhoud van een aanvraagdossier kunnen de kosten voor uw aanvraag hoger of lager zijn dan de gemiddelde richtprijzen in het tarievenbesluit en ook hoger zijn dan het hier weergegeven hoogste bedrag. De projectleider kan na de intake fase aangeven waar de te verwachte kosten voor uw dossier op gebaseerd zijn.
Aanvraagtype |
Gemiddelde kosten |
Hoogste kosten |
|
|
Zonale aanvragen NL=ZRMS (ZTG) |
€ 110.000 |
€ 297.000 |
|
| Zonale aanvragen NL=ZRMS (low risk)* | € 55.000 | € 81.000 | |
|
Zonale wijzigingsaanvragen NL=ZRMS (.ZWTG) |
€ 71.000 |
€ 133.000 |
|
| Zonale wijzigingsaanvragen NL=ZRMS (low risk) | € 37.000 | € 102.000 | |
| Zonale renewal aanvragen NL=ZRMS* (ZRG) | € 85.000 | € 280.000 | |
|
Zonale aanvragen NL=CMS (NLTG) |
€ 23.000 |
€ 50.000 | |
|
Zonale wijzigingsaanvragen NL=CMS (NLWTG) |
€ 15.000 |
€ 51.000 |
|
|
Zonale renewal aanvragen NL=CMS (NLRG) |
€ 30.000 |
€ 60.000 |
|
| Wederzijdse erkenningen (NLWERGZ) | € 20.000 | € 62.000 | |
| Nationale wijzigingsaanvragen (NLWG) | € 6.000 | € 35.000 | |
| Nationale uitbreiding kleine toepassingen (NLKUG) | € 13.000 | € 39.000 | |
| Afleiden van maximaal residu limiet (MRL) | € 19.000 | € 94.000 | |
| EU stof: nieuwe werkzame stof/ renewal chemisch (TGEURAP/TGEURAPR) | €345.000 / 375.000 |
€ 753.000 / € 505.000 |
|
| EU stof: nieuwe werkzame stof/ renewal micro* (TGEURAPM/ TGEURPRM) | €155.000 / n.t.b. | € 205.000 / n.t.b. | |
| EU stof confirmatory data (TGEURPCD) | n.t.b. | n.t.b. | |
| EU stof co-rapporteur (TGEUCORA) | n.t.b. | n.t.b. | |
*Te beperkte aantallen recent afgehandelde aanvragen om een betrouwbare indicatie van de te verwachten kosten te geven.
Voor de aanvragen zijn minimaal drie momenten waarop een factuur wordt verstuurd:
Factuur 1
Als de aanvraag ontvangen is, brengt het Ctgb als voorschot de aanvraagkosten in rekening. Het voorschotbedrag zoals aangegeven in het tarievenbesluit is gebaseerd op de gemiddelde kosten van een dossier tot en met de admissibility check (werkzame stoffen) of de intake fase (gewasbeschermingsmiddelen).
Factuur 2
Na de admissibility check / intake verstuurt het Ctgb een voorschotfactuur voor het vervolg van het aanvraagtraject. De hoogte van dit voorschot is gebaseerd op een inschatting van de beoordelingskosten voor het betreffende dossier en gemiddelde kosten voor de fases die volgen na de beoordeling. Er wordt daarbij gecorrigeerd voor het resterend budget vanuit de aanvraagkosten (factuur 1). Dit is het bedrag dat in rekening gebracht wordt bij de aanvrager en is op dat moment de meest realistische inschatting van de kosten.
Eindfactuur
De gehele aanvraag van intake tot en met eindbesluit wordt uiteindelijk gefactureerd op basis van de werkelijke kosten. Eventueel resterend budget wordt terug betaald. Een uitzondering hierop zijn aanvragen die ingetrokken worden voordat het dossier daadwerkelijk ingediend wordt. In dat geval worden de reeds betaalde aanvraagkosten niet terugbetaald.
Het Ctgb streeft ernaar het aantal factuurmomenten te beperkten tot bovengenoemde drie voor middelaanvragen. Voor werkzame stof aanvragen is een extra factuur van toepassing voor de start van de Europese peer review fase. Het kan echter nodig zijn om tussentijds een extra voorschotfactuur te versturen als het dossier meer tijd kost dan vooraf ingeschat. Tijdens het inschatten van de totale kosten van de aanvraag wordt gerekend met gemiddelden voor de fases die volgen op de beoordelingsfase, zoals het beoordelen van aanvullende informatie of het verwerken van commentaren van andere lidstaten. Tijdens de intake is nog niet duidelijk of aanvullende vragen gesteld zullen worden en hoeveel tijd het beoordelen van de aanvullende informatie zal kosten. Dat is ook afhankelijk van het antwoord van de aanvrager: ingetrokken toepassingen kosten minder tijd om te beoordelen dan het verwerken van vele extra studies.
Vast tarief
Voor de overige aanvragen (categorie B) worden vaste tarieven gehanteerd. Daarbij kunnen naast het aanvraagtarief beoordelingskosten in rekening gebracht worden.
Jaarlijkse vergoeding
Daarnaast is de toelatinghouder per toelating een jaarlijkse vergoeding aan het Ctgb verschuldigd.
Servicedesk
Vragen die rechtstreeks door de frontoffice kunnen worden beantwoord, worden niet in rekening gebracht. Bij vragen waarbij inzet van een specialist uit de backoffice nodig is, worden de kosten altijd in rekening gebracht. Zie tarieven Servicedesk.