Tarieven aanvragen gewasbeschermingsmiddelen en werkzame stoffen

De aanvraagtarieven zijn als volgt ingedeeld:

1. Aanvraag werkzame stof - nacalculatie
2. Aanvraag gewasbeschermingsmiddelen
   a. Aanvraag Nederland als zonale rapporteur 
   b. Aanvraag Nederland als betrokken lidstaat 
   c. Aanvraag wederzijdse erkenning
   d. Aanvraag maximale residu limiet (MRL)
   e. Aanvraag nationale uitbreiding kleine toepassingen 
   f. Aanvraag nationale wijziging 
3. Overige aanvragen 
4. Jaarlijkse vergoeding gewasbeschermingsmiddel

Nacalculatie met voorschot

Voor de aanvragen waarvoor tarieven op basis van nacalculatie met een voorschot gelden (categorie A) is het vooraf lastig te voorspellen hoeveel uren de beoordeling gaat kosten en is er een grote spreiding in benodigde beoordelingstijd tussen de verschillende aanvragen van één type. Ter indicatie van de totale kosten zijn de gemiddelde kosten per aanvraagtype met de tot nu toe hoogste kosten van een afgehandelde dossier per aanvraagtype weergegeven.

De ervaring leert dat de totale kosten voor een aanvraag onder andere sterk bepaald worden door:

• Aantal werkzame stoffen
• Aantal metabolieten
• Aantal co-formulanten
• Eén of twee dRR’s in het dossier
• Aantal aangevraagde toepassingen / omvang GAP
• Aangevraagde wijziging / uitbreiding van de toelating
• Aantal te evalueren studies
• Aanwezigheid populatie modelstudies zoogdieren
• Comparative assessment
• De dossierkwaliteit: zowel van het dRR als de onderliggende stukken en de consistentie tussen die stukken
• Het aantal processtappen dat wordt doorlopen: voor aanvragen die ingetrokken worden door de aanvrager, of die na de intake niet ontvankelijk worden verklaard zijn de kosten lager.
• Aantal aanvullende vragen en antwoord van de aanvrager
• Aantal en aard van ontvangen opmerkingen van andere lidstaten bij de commentaarronde (NL=ZRMS)
• Aantal en aard van core onderdelen dat naar lidstaatniveau verlegd is (NL=CMS)
• Clustering van aanvragen o.b.v. dezelfde werkzame stof (bijvoorbeeld bij renewals) of voor hetzelfde middel.

Ter indicatie is hieronder aangegeven wat recent de gemiddelde kosten waren per aanvraagtype. Voorheen werd ook de standaard deviatie weergegeven, maar omdat de kosten per aanvraagtype niet normaal verdeeld zijn geeft de standaard deviatie een onjuist beeld over de te verwachten kosten. In plaats van de standaarddeviatie zijn daarom per aanvraagtype ook de tot nu toe hoogste kosten per aanvraagtype weergegeven.

Let op: afhankelijk van de inhoud van een aanvraagdossier kunnen de kosten voor uw aanvraag lager of hoger zijn dan de hier weergegeven gemiddelde bedragen. De projectleider kan na de intake fase toelichten waar de te verwachten kosten voor uw dossier op gebaseerd zijn.

Aanvraagtype		Gemiddelde kosten	Hoogste kosten
Zonale aanvragen NL=ZRMS (ZTG)		€  70.000	€182.000
Zonale aanvragen NL=ZRMS (low risk)*		€  55.000	€  75.000
Zonale wijzigingsaanvragen NL=ZRMS (.ZWTG)		€  55.000	€  75.000
Zonale wijzigingsaanvragen NL=ZRMS (low risk)*		€  30.000	€  45.000
Zonale renewal aanvragen NL=ZRMS* (ZRG)		€  80.000	€129.000
Zonale aanvragen NL=CMS (NLTG)		€  30.000	€  50.000
Zonale wijzigingsaanvragen NL=CMS (NLWTG)		€  22.000	€  29.000
Zonale renewal aanvragen NL=CMS (NLRG)		€  40.000	€  60.000
Wederzijdse erkenningen (NLWERGZ)		€  20.000	€  31.000
Nationale wijzigingsaanvragen (NLWG)		€    6.000	€  20.000
Nationale uitbreiding kleine toepassingen (NLKUG)		€  16.000	€  31.000
Afleiden van maximaal residu limiet (MRL)		€  15.000	€  26.000
EU stof: nieuwe werkzame stof/ renewal chemisch (TGEURAP/TGEURAPR)		€335.000	€505.000
EU stof: nieuwe werkzame stof/ renewal micro (TGEURAPM/ TGEURPRM)		€150.000	€179.000
EU stof confirmatory data (TGEURPCD)*		n.t.b.	n.t.b.
EU stof co-rapporteur (TGEUCORA) *		n.t.b.	n.t.b.

*Te beperkte aantallen recent afgehandelde aanvragen om een betrouwbare indicatie van de te verwachten kosten te geven.

Voor de aanvragen waarvoor tarieven op basis van nacalculatie met een voorschot gelden, zijn er minimaal drie momenten waarop een factuur wordt verstuurd:

Factuur 1

Als de aanvraag ontvangen is, brengt het Ctgb als voorschot de aanvraagkosten in rekening. Het voorschotbedrag zoals aangegeven in het tarievenbesluit 2023 is gebaseerd op de gemiddelde kosten van een dossier tot en met de admissibility check (werkzame stoffen) of de intake fase (gewasbeschermingsmiddelen).

Factuur 2

Na de admissibility check / intake verstuurt het Ctgb een voorschotfactuur voor het vervolg van het aanvraagtraject. De hoogte van dit voorschot is gebaseerd op een inschatting van de beoordelingskosten voor het betreffende dossier en gemiddelde kosten voor de fases die volgen na de beoordeling. Dit is het bedrag dat in rekening gebracht wordt bij de aanvrager en is op dat moment de meest realistische inschatting van de kosten. Er wordt daarbij gecorrigeerd voor het resterend budget vanuit de aanvraagkosten (factuur 1).

Eindfactuur

Na afronding van de gehele aanvraag van intake tot en met eindbesluit worden de totale kosten uiteindelijk gefactureerd op basis van de werkelijke kosten. Eventueel resterend budget wordt terug betaald. Een uitzondering hierop zijn aanvragen die ingetrokken worden voordat het dossier daadwerkelijk ingediend wordt. In dat geval worden de reeds betaalde aanvraagkosten niet terugbetaald.

Het Ctgb streeft ernaar het aantal factuurmomenten te beperken tot bovengenoemde drie voor middelaanvragen. Voor werkzame stof aanvragen is een extra factuur van toepassing voor de start van de Europese peer review fase. Het kan echter nodig zijn om tussentijds een extra voorschotfactuur te versturen als het dossier meer tijd kost dan vooraf ingeschat. Tijdens het inschatten van de totale kosten van de aanvraag wordt gerekend met gemiddelden voor de fases die volgen op de beoordelingsfase, zoals het beoordelen van aanvullende informatie of het verwerken van commentaren van andere lidstaten. Tijdens de intake is nog niet duidelijk of aanvullende vragen gesteld zullen worden en hoeveel tijd het beoordelen van de aanvullende informatie zal kosten. Dat is ook afhankelijk van het antwoord van de aanvrager: ingetrokken toepassingen kosten minder tijd om te beoordelen dan het verwerken van vele extra studies.

Vast tarief

Voor de overige aanvragen (categorie B) worden vaste tarieven gehanteerd. Daarbij kunnen naast het aanvraagtarief beoordelingskosten in rekening gebracht worden.

Jaarlijkse vergoeding

Toelatinghouders zijn per toelating een jaarlijkse vergoeding aan het Ctgb verschuldigd.

Servicedesk

Vragen die rechtstreeks door de frontoffice kunnen worden beantwoord, worden niet in rekening gebracht. Bij vragen waarbij inzet van een specialist uit de backoffice nodig is, worden de kosten altijd in rekening gebracht. Zie tarieven Servicedesk.