Gevolgen Brexit voor aanvragen biociden

Op 23 oktober 2018 publiceerde de EU een document over de consequenties van de Brexit voor biocidentoelatingen. Ook ECHA heeft een vraagbaak met veel hulp en informatie.

We zetten de gevolgen voor de verschillende toelatingen op een rijtje:

Opeenvolgende wederzijdse erkenning (MR in sequence, art. 33):

Vanaf 30 maart 2019 erkent de EU ook reeds genomen besluiten uit het VK niet meer als basis voor een wederzijdse erkenning. Gelet op de periode voor registreren en factureren van een dergelijke aanvraag (ca. 3 weken) en een beoordelingsperiode van 120 dagen volgens de Biocidenverordening, is het indienen van nieuwe aanvragen voor een wederzijdse erkenning niet meer mogelijk. Wij adviseren om  een aanvraag voor wederzijdse erkenning te baseren op een toelating in een ander EU-land.

Wederzijdse erkenning en renewal in parallel (art. 34):

In het algemeen geldt ook voor deze aanvraag een termijn van 120 dagen, waarbij na 90 dagen overeenstemming dient te zijn tussen de RMS en de CMS(en) over het SPC en de condities waaronder de toelating wordt afgegeven. Voor dit aanvraagtype met het VK als RMS heeft de Commissie besloten dat er voor 30 maart 2019 overeenstemming moet zijn over het SPC. Voor het Ctgb resten er dan nog 30 dagen voor verdere afronding. Wil een dergelijke aanvraag kans van slagen hebben, dan moet het Ctgb de concept-documenten vóór 30 december 2018 ontvangen van het VK en moet er vóór 29 maart 2018 overeenstemming zijn over het SPC.

Kleine wijziging:

Als de huidige RMS het VK is, kan Nederland de kleine wijziging tegen eenzelfde tarief verzorgen.

Belangrijke wijziging:

Voor een dergelijke wijziging kent de Verordening geen vaste termijnen. De aanvrager moet zich afvragen hoe reëel het is dat het VK de wijziging voor 30 maart 2019 goed afrondt. Ervaring uit het verleden leert dat aanvragen na 1 december 2018 ingediend in het VK niet tijdig zullen worden afgerond voor aanvullende besluitvorming in Nederland (CMS).

Nationale aanvragen of renewal aanvragen met VK CMS:

Bij het Ctgb doorloopt deze aanvraag het reguliere proces. Het verdient aanbeveling contact op te nemen met het VK om na te gaan hoe men daar met een EU-besluit omgaat.

Vereenvoudigde toelating:

Een vereenvoudigde toelating in Nederland op basis van een toelating in het VK is vanaf 30 maart 2019 niet meer geldig in Nederland. Dergelijke middelen moeten uiterlijk 29 maart 2019 van de Nederlandse markt gehaald worden.

Parallelle handelsvergunningen:

De geldigheidsduur van parallelle handelsvergunningen is beperkt en wordt beïnvloed door eventuele handelsafspraken die voor de overgangsperiode worden gemaakt. Zo lang daar geen duidelijkheid over is, kan over de status van de handelsvergunningen in een eventuele overgangsperiode en daarna niets met zekerheid worden gezegd.

Aanvragen voor bestaande en nieuwe werkzame stoffen:

Deze zijn inmiddels op initiatief van de Commissie opnieuw verdeeld.

Unietoelating:

De verantwoordelijkheid voor de afhandeling van een aanvraag voor een Unietoelating ligt bij ECHA.

Artikel 95-lijst:

Per 30 maart 2019 vervalt de grond voor toelatingen in de EU-27 lidstaten indien op dat moment geen vertegenwoordiging in één van de EU-27 lidstaten benoemd is en opgenomen is in de Artikel 95-lijst.Tijdige wijziging van de registratie is een verantwoordelijkheid van het bedrijfsleven en loopt via ECHA. Leveranciers gevestigd in het Verenigd Koninkrijk en niet-EU leveranciers met een vertegenwoordiging in het Verenigd Koninkrijk dienen een vertegenwoordiging in een EU-27 lidstaat te benoemen.

Treated articles:

De Brexit heeft geen invloed op de regelgeving omtrent treated articles.