Gevolgen Brexit voor aanvragen biociden

Op 23 oktober 2018 publiceerde de EU een document over de consequenties van de Brexit voor biocidentoelatingen. Ook ECHA heeft een vraagbaak met veel hulp en informatie.

We zetten de gevolgen voor de verschillende toelatingen op een rijtje:

Opeenvolgende wederzijdse erkenning (MR in sequence, art. 33):

Vanaf dat de Brexit een feit is, erkent de EU ook reeds genomen besluiten uit het VK niet meer als basis voor een wederzijdse erkenning. Gelet op de periode voor registreren en factureren van een dergelijke aanvraag (ca. 3 weken) en een beoordelingsperiode van 120 dagen volgens de Biocidenverordening, is het indienen van nieuwe aanvragen voor een wederzijdse erkenning niet meer mogelijk. Wij adviseren om  een aanvraag voor wederzijdse erkenning te baseren op een toelating in een ander EU-land.

Wederzijdse erkenning en renewal in parallel (art. 34):

In het algemeen geldt ook voor deze aanvraag een termijn van 120 dagen, waarbij na 90 dagen overeenstemming dient te zijn tussen de RMS en de CMS(en) over het SPC en de condities waaronder de toelating wordt afgegeven. Voor dit aanvraagtype met het VK als RMS heeft de Commissie besloten dat er voor de Brexit-datum overeenstemming moet zijn over het SPC. Voor het Ctgb resten er dan nog 30 dagen voor verdere afronding. Wil een dergelijke aanvraag kans van slagen hebben, dan moet het Ctgb de concept-documenten uiterlijk 90 dagen voor de Brexit-datum ontvangen van het VK en moet er vóór de Brexit-datum overeenstemming zijn over het SPC.

Kleine wijziging:

Als de huidige RMS het VK is, kan Nederland de kleine wijziging tegen eenzelfde tarief verzorgen.

Belangrijke wijziging:

Voor een dergelijke wijziging kent de Verordening geen vaste termijnen. De aanvrager moet zich afvragen hoe reëel het is dat het VK de wijziging voor de Breixt goed afrondt. Ervaring uit het verleden leert dat aanvragen die minder dan 120 dagen voor de Brexit-datum worden ingediend in het VK, niet tijdig zullen worden afgerond voor aanvullende besluitvorming in Nederland (CMS).

Nationale aanvragen of renewal aanvragen met VK CMS:

Bij het Ctgb doorloopt deze aanvraag het reguliere proces. Het verdient aanbeveling contact op te nemen met het VK om na te gaan hoe men daar met een EU-besluit omgaat.

Vereenvoudigde toelating:

Een vereenvoudigde toelating in Nederland op basis van een toelating in het VK is vanaf de Brexit-datum niet meer geldig in Nederland. Dergelijke middelen moeten dan van de Nederlandse markt gehaald worden.

Parallelle handelsvergunningen:

De geldigheidsduur van parallelle handelsvergunningen is beperkt en wordt beïnvloed door eventuele handelsafspraken die voor de overgangsperiode worden gemaakt. Zo lang daar geen duidelijkheid over is, kan over de status van de handelsvergunningen in een eventuele overgangsperiode en daarna niets met zekerheid worden gezegd.

Aanvragen voor bestaande en nieuwe werkzame stoffen:

Deze zijn inmiddels op initiatief van de Commissie opnieuw verdeeld.

Unietoelating:

De verantwoordelijkheid voor de afhandeling van een aanvraag voor een Unietoelating ligt bij ECHA.

Artikel 95-lijst:

Alle biociden die in Nederland op de markt worden gebracht, hebben een toelating nodig. Dit kan een toelating conform Verordening 528/2012 (BPR) of een toelating conform overgangsrecht zijn. Voor beide typen toelatingen is artikel 95 van de BPR van toepassing. Artikel 95 houdt in de praktijk in dat een biocide enkel op de markt mag worden gebracht als ofwel de leverancier van de werkzame stof, dan wel de producent van het biocide voor de relevante werkzame stof en PT is opgenomen in de artikel 95 lijst die door ECHA gepubliceerd wordt. Alleen bedrijven gevestigd in de EU, Zwitserland, Noorwegen, IJsland of Liechtenstein kunnen worden opgenomen in de artikel 95 lijst. Wijziging van de Artikel 95 lijst loopt via ECHA.

Als het Verenigd Koninkrijk (VK) de EU heeft verlaten, vervalt de grond van opname in de artikel 95 lijst van in het VK gevestigde bedrijven. Vanaf dan zullen bedrijven gevestigd in het VK dan ook van de artikel 95 lijst worden geschrapt.

Toelatinghouders zullen moeten nagaan of hun biocide vanaf de dag dat Brexit een feit is nog aan de verplichtingen volgens de BPR voldoet. Indien de in artikel 95 vermelde leverancier van de werkzame stof of van het biocide is gevestigd in het VK, zal de toelatinghouder actie moeten ondernemen. Er dient een aanvraag voor een wijziging bij het Ctgb te worden ingediend zodat ook dan nog aan de verplichtingen wordt voldaan. De huidige leverancier van werkzame stof of product zal zich moeten vestigen in de EU, Zwitserland, Noorwegen, IJsland of Liechtenstein, dan wel zal er een nieuwe leverancier moeten worden gezocht die gevestigd is in één van deze landen en opgenomen is in de artikel 95 lijst.

Treated articles:

De Brexit heeft geen invloed op de regelgeving omtrent treated articles.