Gevolgen brexit voor aanvragen biociden

Het Verenigd Koninkrijk (VK) verliet de Europese Unie (EU) op 31 januari 2020. Het beoordelen en toelaten van gewasbeschermingsmiddelen en biociden gebeurt op basis van binnen de EU geharmoniseerde afspraken. Verschillende middelen ontlenen hun toelating in de EU aan een beoordeling in het Verenigd Koninkrijk. Het VK kan door het vertrek geen middelen meer beoordelen voor de EU. Dit  heeft ook gevolgen voor sommige middelen die in de EU verkrijgbaar zijn op basis van een bestaande beoordeling en toelating in het VK. Bedrijven moeten die toelating dan aanpassen.

Op 23 oktober 2018 publiceerde de EU een document over de consequenties van de brexit voor biocidentoelatingen. Ook ECHA heeft een vraagbaak met veel hulp en informatie.

We zetten de gevolgen voor de verschillende toelatingen op een rijtje:

Toelating o.b.v. een beoordeling in het VK die is afgegeven vóór brexit

Deze toelatingen blijven als zodanig bestaan tenzij het een vereenvoudigde toelating betreft.

Lopende aanvragen voor (verlenging van de) goedkeuring van bestaande en nieuwe werkzame stoffen met VK als RefMS (BPR art. 4-16)

Deze aanvragen zijn inmiddels op initiatief van de Commissie verdeeld over de lidstaten.

Aanvragen voor Unietoelating (art. 41-46)

De verantwoordelijkheid voor de afhandeling van een aanvraag voor een Unietoelating ligt bij ECHA.

Nationale aanvragen of renewal aanvragen met VK als cMS (art. 29-31)

Voor biociden op de markt in het VK is een toelating nodig. Dat is niet veranderd door de brexit. Voorheen kon dat door het VK aan te vinken als ‘concerned Member State’ en dan de beoordeling te laten uitvoeren door een andere lidstaat. Het verdient aanbeveling contact op te nemen met het VK om na te gaan hoe men daar met een EU-besluit omgaat.

Aanvragen voor opeenvolgende wederzijdse erkenning (MR in sequence, art. 33)

Vanwege de brexit erkent de EU reeds genomen besluiten uit het Verenigd Koninkrijk niet meer als basis voor een opeenvolgende wederzijdse erkenning na brexit. Het indienen van nieuwe aanvragen voor een opeenvolgende wederzijdse erkenning is niet meer mogelijk. Lopende aanvragen kunnen niet meer worden afgerond met een toelating.

Wij adviseren om een aanvraag voor wederzijdse erkenning te baseren op een toelating in een EU-lidstaat.

Aanvragen voor parallelle wederzijdse erkenning (art. 34)

Voor dit aanvraagtype met het Verenigd Koninkrijk als RefMS geldt dat het indienen van nieuwe aanvragen voor een wederzijdse erkenning o.b.v. middelen toegelaten in het Verenigd Koninkrijk niet meer mogelijk is.

Aanvragen voor vereenvoudigde toelating (art. 25)

Een vereenvoudigde toelating in Nederland op basis van een toelating in het Verenigd Koninkrijk is vanaf de brexit-datum niet meer geldig in Nederland. De aanvrager moet deze producten van de Nederlandse markt halen.

Aanvragen voor parallelle handelsvergunningen (art 53)

De afgegeven parallelle handelsvergunning zullen doorlopen tijdens de overgangsperiode. Binnenkort worden uitgewerkte EU richtlijnen verwacht voor parallelvergunningen. Vergunninghouders dienen er echter rekening mee te houden dat de vergunning per 31 december 2020 dient te worden ingetrokken en dat geen respijttermijnen mogelijk zijn voor bestaande voorraden.

Intrekking/wijziging van een bestaande toelating destijds beoordeeld door VK (art. 48-50)

  • Administratieve wijziging (art. 50(3)a): als de huidige RefMS het Verenigd Koninkrijk is, kan Nederland de kleine wijziging verzorgen.
  • Kleine wijziging (art. 50(3)b): Nederland kan deze wijziging verzorgen.
  • Belangrijke wijziging (art. 50(3)c): Belangrijke wijzigingen moeten vanaf brexit worden uitgevoerd door een andere lidstaat dan het Verenigd Koninkrijk.

Artikel 95-lijst

Alle biociden die in Nederland op de markt worden gebracht, hebben een toelating nodig. Dit kan een toelating conform Verordening 528/2012 (BPR) of een toelating conform overgangsrecht zijn. Voor beide typen toelatingen is artikel 95 van de BPR van toepassing. Artikel 95 houdt in de praktijk in dat een biocide enkel op de markt mag worden gebracht als ofwel de leverancier van de werkzame stof, dan wel de producent van het biocide voor de relevante werkzame stof en PT is opgenomen in de artikel 95 lijst die ECHA publiceert. Alleen bedrijven gevestigd in de EU, Zwitserland, Noorwegen, IJsland of Liechtenstein kunnen worden opgenomen in de artikel 95 lijst. Wijziging van de Artikel 95 lijst loopt via ECHA.

Door het vertrek van het VK uit de EU vervalt de grond van opname in de artikel 95 lijst van in het VK gevestigde bedrijven. Vanaf 31 januari 2020 zijn bedrijven gevestigd in het VK dan ook van de artikel 95 lijst geschrapt en mag er niet meer naar worden verwezen.

Treated articles (art. 58)

De brexit heeft geen invloed op de regelgeving omtrent treated articles.