Werkzame stof: beoordelingsproces

Een middel kan alleen toegelaten worden als de werkzame stof(fen) is goedgekeurd. De  werkzame stof - het actieve / werkzame bestanddeel van een middel - geeft het middel zijn werkzaamheid. Voor de goedkeuring van een stof moet een aanvraag worden ingediend. Zo’n aanvraag gaat vergezeld van een dossier met alle informatie die nodig is voor de beoordeling van de mogelijke effecten op mens, dier en milieu. Bij deze beoordeling wordt gebruikgemaakt van Europese en nationale wetten en regelgeving.

Goedkeuringsproces werkzame stof

Voor de aanvraag van een werkzame stof stelt de aanvrager een dossier op. De aanvrager zoekt voor het indienen van de aanvraag contact met een Europese toelatingsautoritieit zoals het Ctgb (Rapporteur Member State; RMS).

  • De potentiele RMS en bij biociden de evaluating Competent Authority (eCA) overweegt het verzoek en kan dit afwijzen, bijvoorbeeld bij gebrek aan voldoende capaciteit of als een andere lidstaat al bezig is met de beoordeling van dezelfde stof.
  • De definitieve RMS of eCA controleert het dossier van de aanvrager en stelt waar nodig aanvullende vragen.
  • Experts van diverse lidstaten bespreken de beoordeling van het dossier in diverse Europese werkgroepen.

  • Voor de inhoudelijke beoordeling van een gewasbeschermingsmiddel stuurt de RMS de beoordeling van het aanvraagdossier naar de European Food Safety Authority(EFSA).

  • Voor de inhoudelijke beoordeling van een biocide of voor een voorstel voor classificatie van de stof bij gewasbeschermingsmiddelen en biociden stuurt de RMS de beoordeling van het aanvraagdossier naar European Chemicals Agency (ECHA).

  • Bij stoffen voor gewasbeschermingsmiddelen geldt dat EFSA een definitief voorstel voor de besluitvorming opstelt (EFSA-conclusie) en ECHA een besluit voor classificatie opstelt.

  • Bij stoffen voor biociden geldt dat ECHA zowel een definitief voorstel voor de besluitvorming opstelt als ook een besluit voor classificatie.

  • De commissie stelt een voorstel voor Regulation op; een goed- of afkeuring.

  • In het Permanent Comité, voor gewasbeschermingsmiddelen is dat Standing Committee on Plants Animals Food and Feed (SCoPAFF), en voor biociden Standing Committee on Biocidal Products (SCBP) stemmen alle EU-lidstaten over het voorstel van de commissie.

Voor meer informatie zie ECHA Procedure beoordeling werkzame stoffen