Openbaarheid werkzame stofdossier

De wijzigingen als gevolg van de transparency regulation zijn onder andere:

• verplichting om vooraf informatie te verstrekken over studies die worden uitgevoerd voor de goedkeuring van een nieuwe werkzame stof, de renewal van een werkzame stof en voor MRL aanvragen;
• indiening van het aanvraagdossier bij EFSA in IUCLID-formaat;
• het besluitvormingsproces inzake vertrouwelijkheid;
• openbaarmaking van een niet-vertrouwelijke versie van alle informatie;
• openbare raadpleging over ingediende aanvraagdossiers.

Enkele van deze wijzigingen worden kort toegelicht.

In de bijlage is achtergrondinformatie te vinden over de doelstelling van de Transparency Regulation en wordt verwezen naar de relevante documenten.

Beoordeling van verzoeken tot vertrouwelijkheid en openbaarmaking

Voor aanvragen en de bijbehorende dossiers voor de (verlenging van) de goedkeuring van werkzame stoffen die onder de gewasbeschermingswetgeving vallen, betekent dit dat ze actief openbaar worden gemaakt. Dit geldt voor het beknopte én het volledige dossier.

Een aanvrager kan verzoeken onderdelen van de aanvraag en of het dossier vertrouwelijk te houden. De lidstaat-rapporteur beoordeelt dit verzoek tot vertrouwelijkheid, met raadpleging van EFSA. De lidstaat-rapporteur besluit na het raadplegen van EFSA welke informatie vertrouwelijk moet blijven, van aanvragen tot goedkeuring van een werkzame stof en wijziging van de voorwaarden van de goedkeuring. De vertrouwelijkheid van aanvragen tot verlenging van de goedkeuring wordt beoordeeld door EFSA.

Het belang van vertrouwelijkheid moet worden aangetoond door de aanvrager. Voor de beoordeling en toekenning van het verzoek tot vertrouwelijkheid geldt dat:

• een vertrouwelijke behandeling alleen kan worden verleend voor een aantal limitatief beschreven gegevens;
• informatie alsnog openbaar kan worden gemaakt door:
  1. een lidstaat wanneer het nodig is onmiddellijk op te treden vanwege gezondheidsrisico’s voor mens, dier en milieu;
  2. EFSA, wanneer EFSA op wetenschappelijke gronden risico’s inschat met een te verwachten gevolg voor de gezondheid van mens, dier en milieu; en
  3. de “Eurowob” (als Richtlijn 2003/4/EG) , of Verordening (EG) nr. 1367/2006 openbaar moet worden gemaakt.

Indienen van een aanvraag via IUCLID

Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof, voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring of MRL, wordt ingediend in gestandaardiseerde gegevensformaten, die door EFSA beschikbaar worden gesteld.

Bekijk ook de EFSA toolkit voor het indienen van een aanvraag. Voor algemene vragen over IUCLID kan via e-mail contact worden opgenomen met EFSA.

EFSA verzorgt opleidings- en instructie-sessies om gebruikers te begeleiden bij het gebruik van deze gestandaardiseerde gegevensformaten; zie:

• Transparency Regulation Implementation Training Programme

• Transparency Regulation implementation and stakeholder engagement