Nederland als Rapporteur Member State voor werkzame stof

Wilt u Nederland als Rapporteur Member State voor het beoordelen van uw aanvraag voor een werkzame stof (in EU)? Neem dan in een zo vroeg mogelijk stadium contact op met dhr. Geert-Jan Molema om dit te bespreken.

Één e-mailadres

Vanaf 2021 loopt alle e-mail communicatie over uw aanvraag voor een werkzame stof via de e-mailbox voor EU-stof gewasbescherming: active-substances@ctgb.nl. Wilt u alle berichten m.b.t. uw aanvra(a)g(en) tot goedkeuring, aanpassing en/of verlenging van stoffen voor gewasbescherming naar dit e-mail adres sturen? De berichten worden door de verschillende dossierbehandelaars afgehandeld. De e-mail box helpt om de berichten snel en gelijkmatig af te handelen voor alle aanvragen. Het blijft in de berichten duidelijk zichtbaar welke projectleider een bericht of reactie stuurt. Voor ieder dossier blijft de huidige projectleider als “eerste aanspreekpunt” fungeren.

Aanvraagproces

Bij de beoordelingsprocedure waarmee een nieuwe werkzame stof kan worden aangevraagd voor gebruik in gewasbeschermingsmiddelen in de EU zijn alle lidstaten, de European Food Safety Authority (EFSA) en de Europese Commissie betrokken.

Alleen goedgekeurde werkzame stoffen mogen in gewasbeschermingsmiddelen worden gebruikt. Raadpleeg de EU Pesticides database voor informatie over werkzame stoffen. Een werkzame stof wordt alleen goedgekeurd wanneer deze in lijn is met de verplichtingen en condities van de verordening.

De uitkomst van een stofevaluatie kan zijn dat de stof als stof met een laag risicoprofiel wordt gezien. Voor dergelijke stoffen gelden vervolgens afwijkende bepalingen (art. 22 Reg. 1107/2009)

Het proces tot aanvraag van een werkzame stof staat links vasn de tekst schematisch weergegeven; hieronder staan de tijdlijnen bij het proces.

Vergroot afbeelding
Beeld: ©Ctgb
Tijdlijn aanvraagproces werkzame stof voor gewasbeschermingsmiddelen

Tijdlijn aanvraagproces

Toelichting RMS

  • Op T = 0 wordt de aanvraag ontvangen. De doorlooptijd van het totale proces start op het moment dat de aanvraag is ontvangen én betaald. Vóór T=0 organiseert het Ctgb op verzoek een Pre-submission meeting. 
  • Binnen 45 dagen bepaalt het Ctgb of de aanvraag (valide en logisch) volledig is. Het Ctgb verstuurt een ontvangstbevestiging. 
  • Indien de aanvraag niet valide en logisch is, stopt de klok. De aanvrager heeft maximaal 90 dagen om de ontbrekende gegevens aan te leveren. Als deze termijn wordt overschreden wordt de aanvraag niet ontvankelijk verklaard.
  • Zodra de aanvraag valide en logisch is en de beoordelingskosten zijn betaald, stelt het Ctgb binnen 12 maanden de DAR op. Als voor het opstellen van de DAR aanvullende informatie nodig is, stopt de klok. De aanvrager heeft maximaal 180 dagen om aanvullende informatie te leveren.
  • Ctgb stuurt de DAR naar EFSA. EFSA neemt de regie zodra het de DAR ontvangt. Het Ctgb brengt peer review kosten in rekening. EFSA stuurt de DAR - binnen 30 dagen - naar de aanvrager en lidstaten.
  • De lidstaten hebben na ontvangst 60 dagen de tijd om schriftelijke opmerkingen te maken. Na ontvangst van het commentaar van de lidstaten heeft de EFSA 120 dagen om te komen tot een conclusie.
  • Indien nodig organiseert de EFSA een expert meeting (raadpleging), inclusief deskundigen van het Ctgb. De periode van 120 dagen wordt verlengd met 30 dagen.
  • Wanneer EFSA bijkomende informatie van de aanvrager nodig heeft, stopt de klok maximaal 150 dagen: Maximaal 90 dagen voor de aanvrager om bijkomende informatie aan te leveren Maximaal 60 dagen voor het Ctgb om deze informatie – op verzoek van EFSA - te verwerken.
  • Als laatste schrijft het Ctgb een advies aan de ministeries. Hier is geen doorlooptijd voorgeschreven.

Toelichting NIET RMS

De regie van dit proces ligt bij de EFSA. Het Ctgb ontvangt de DAR van de EFSA en heeft 60 dagen de tijd voor het indienen van schriftelijke opmerkingen via een commentaar tabel. Daarna ontvangt het Ctgb eventueel een uitnodiging voor de expert meeting. De doorlooptijd is afhankelijk van de datum van de expertmeeting en de ontvangst van de uitnodiging.

Tarieven

Er bestaan meerdere typen aanvragen voor een werkzame stof met het Ctgb als Rapporteur Member State (RMS). Het Ctgb hanteert daar diverse tarieven voor.