Is een product voor menselijke hygiëne een biocide, een medisch hulpmiddel, een geneesmiddel of cosmetica?
De Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit (NVWA) heeft in juli 2009 een handleiding gepubliceerd voor de indeling van producten voor menselijke hygiëne waarin nader wordt ingegaan op het grensvlak tussen biocide, cosmeticum, medisch hulpmiddel en geneesmiddel.
Verder is er een gezamenlijke notitie van CBG en Ctgb in mei 2013 verschenen waarin het onderscheid tussen biociden enerzijds en (dier)geneesmiddelen anderzijds bij desinfecterende producten wordt toegelicht. Hieronder volgt de essentie van deze notitie:
Toepassing op levenloze oppervlakken
Desinfecterende producten voor toepassing op levenloze oppervlakken vallen onder de biocide wetgeving.
Toepassing op de huid van mens of dier
Hier kunnen verschillende situaties bestaan welke hieronder worden uitgewerkt.
Toediening op de (blijvend) intacte huid ten behoeve van desinfectie
Dit betreft huiddesinfectie in algemene zin inclusief ‘hygiënische handdesinfectie’. De huid is en blijft intact. De claim betreft desinfectie. Er wordt geen claim geuit ten aanzien van genezen of voorkomen van ziekte of behandeling van een wond. De producten vallen onder de biocide wetgeving.
Toediening op de (blijvend) intacte huid ten behoeve van desinfectie bij de chirurg/operatiepersoneel, voorafgaand aan een medische ingreep (bij een patiënt)
Deze producten vallen in feite onder de hier voor vermelde categorie ‘Toediening op de (blijvend) intacte huid ten behoeve van desinfectie’. Het gaat namelijk niet om de huid van degene waarvan de huid via een ingreep geopend zal worden, maar om de huid (handen, onderarmen) van de chirurg / het operatiepersoneel. De claim betreft desinfectie. Er wordt geen claim geuit ten aanzien van genezen of voorkomen van ziekte of genezen van een wond. Ook deze producten vallen daarom onder de biocide wetgeving.
Toediening op de niet-intacte huid (wond)
Gezien de definitie van geneesmiddel, vallen producten die op een wond (dit is een niet-intacte huid) worden toegepast onder de Geneesmiddelenwet.
Toediening op de huid die op het moment van toediening nog intact is, maar aansluitend geopend zal worden (er ontstaat een wond)
Omdat aannemelijk is dat het product na openen van de huid –alsnog- met een wond in aanraking komt, worden producten voor desinfectie van de huid met de bedoeling deze direct daarna te openen, aangemerkt als vallend onder de Geneesmiddelenwet. Het is daarbij niet van belang of de huid wordt geopend met een medisch doel (bijv. chirurgische ingreep of injectie) of met een ander doel zoals tatoeage, piercing, permanente make-up, enz.