Pre-submission meeting

Wilt u discussie- of knelpunten in uw dossier bespreken, heeft u vragen over procedures of zijn er inhoudelijke onduidelijkheden? Vraag dan een pre-submission meeting aan. Deze meeting is bedoeld voor aanvragers van een toelating voor middelen of stoffen onder de Biocidenverordening, die al hebben al aangegeven wanneer ze hun dossier indienen. Dat kunnen aanvragen voor nationale toelatingen zijn, maar ook voor unietoelatingen.

Het Ctgb biedt de pre-submission meetings aan om aanvragers te helpen de kwaliteit van de dossiers te verbeteren. Tijdens een pre-submission meeting geeft het Ctgb antwoord op procedurele en inhoudelijke vragen en worden door u aangedragen discussie- of knelpunten besproken. Na afloop krijgt u een verslag met de besproken aanbevelingen. Het Ctgb doet in een pre-submission meeting geen uitspraken over de volledigheid van uw dossier, maar kan wel tekortkomingen signaleren. Het is géén formele vaststelling van het dossier, en in die zin zijn er geen rechten aan te ontlenen. In de pre-aanvraagfase voert het Ctgb namelijk geen beoordelingen uit van dossiers of delen van dossiers.

Ervaring met de pre-submission meetings bij gewasbescherming wijst uit dat een pre-submission meeting de slagingskans van de aanvraag vergroot. Naar verwachting zijn de kosten daarvan later in het beoordelingsproces terug te verdienen, doordat de pre-submission meeting helpt een kwalitatief beter dossier in te dienen. Bij aanvragen onder de biocidenverordening valideert het Ctgb een aanvraag voorafgaand aan de beoordeling. Dan bekijkt het of de aanvraag administratief in orde is. Pas tijdens de beoordelingsfase wordt inhoudelijk naar het dossier gekeken. Ook in die fase hebben aanvragers maar één mogelijkheid om aanvullende informatie aan te leveren. Als dan bijvoorbeeld de precieze toepassing of de samenstelling van de stof nog verduidelijkt moet worden, is er later in het beoordelingsproces – wanneer de risicobeoordeling daar aanleiding voor geeft – géén mogelijkheid meer om aanvullende gegevens te leveren en kan het zijn dat Ctgb daardoor de aanvraag moet afwijzen.

Wilt u vanwege de planning ruim van tevoren aangeven dat u een pre-submission meeting wilt aanvragen?

Voor een pre-submission meeting vraagt het Ctgb een voorschot van € 10.000,-. De werkelijke kosten van de meeting worden berekend op basis van nacalculatie, conform het Ctgb-tarievenbesluit. Vier weken voor de meeting moet het Ctgb hebben ontvangen:

  • het voorschot van € 10.000,-
  • een lijst met de vragen en knelpunten
  • het dossier conform de voorgeschreven formats, inclusief draft Product Assessment Report (PAR) en bijbehorende studierapporten. Het dossier bevat dus ook de risicobeoordeling.

Wilt u hier rekening mee houden? Informatie en vragen die niet tijdig zijn verstrekt, kan het Ctgb niet in behandeling nemen. Wanneer het voorschotbedrag vier weken voor de bijeenkomst niet is ontvangen, zal het Ctgb de bijeenkomst annuleren.

Als u vragen of speciale wensen heeft, verzoeken wij u contact op te nemen met de accountmanager.

Aanmelden voor PSM Biociden

Vul hier uw factuuradres in wanneer dit afwijkt van het postadres.

Vul hier uw mailadres in; dit wordt alleen gebruikt voor correspondentie over de aanmelding.

Deelname- en betalingsvoorwaarden *
avg-nl

Informatie over de verwerking van uw persoonsgegevens

Uw informatie wordt niet met derden gedeeld en uitsluitend gebruikt om uw vraag en /of verzoek te beantwoorden. Voor het bewaren van uw gegevens gelden wettelijke bewaartermijnen (zie Privacypagina). Na het verstrijken hiervan worden uw gegevens uit onze systemen verwijderd.

Waarom worden deze gegevens gevraagd?

Om uw vraag en of verzoek te beantwoorden én de eventueel daaraan verbonden kosten aan u te kunnen factureren, hebben wij de gevraagde gegevens én uw toestemming om deze gegevens te mogen gebruiken nodig.

Op welke manier worden uw gegevens verwerkt?

Wij gebruiken uw gegevens uitsluitend om uw vraag en of verzoek te beantwoorden en de eventueel daaraan verbonden kosten aan u te factureren. Uw vraag wordt door onze eigen medewerkers beantwoord. Uw gegevens worden niet met derden gedeeld.

Hoelang bewaren wij uw gegevens?

Voor het bewaren van uw gegevens gelden wettelijke bewaartermijnen (zie Privacypagina). Na het verstrijken hiervan worden uw gegevens uit onze systemen verwijderd.

Wat zijn uw rechten?

Meer informatie over uw rechten vindt u op de pagina 'Privacy' (link opent in nieuw tabblad).

Akkoordverklaring *