Pre-submission meeting

Aanvraag onder overgangsrecht

Tijdens de voorbereiding van uw aanvraagdossier kunt u een overleg aanvragen met onze experts om knelpunten in dit aanvraagdossier of de aanvraagprocedure te bespreken. De overlegmogelijkheid wordt aangeduid als een pre-submission meeting (PSM). Voorheen werd er onderscheid gemaakt tussen twee overlegvormen, de RFM en de PSM, deze zijn samengevoegd tot één overlegvorm.

Het Ctgb voert in de pre-aanvraagfase geen beoordelingen uit van dossiers of delen van dossiers.

Aanvraag onder de BPR

Onder de BPR is een pre-submission meeting verplicht, zodra de eCA-agreement is ondertekend. Zie ook: Aanwijzingen bij indienen aanvraag onder de BPR.

Daarnaast is het mogelijk tijdens de verdere voorbereiding van het aanvraagdossier een extra PSM aan te vragen om knelpunten in dit aanvraagdossier of de aanvraagprocedure te bespreken.

Aanmelden Pre-submission meeting

U kunt een pre-submission meeting aanvragen middels onderstaand aanmeldformulier. Een PSM moet minimaal 8 weken voor de gewenste datum worden aangevraagd. Na aanmelding ontvangt u van de servicedesk nadere informatie over de planning en het aanleveren van de benodigde informatie. Houdt u er rekening mee dat de volgende informatie gevraagd zal worden:

  • een agenda met tijdsindicatie per agendapunt,
  • de vragen die u in de meeting wilt stellen (per specialisme),
  • specifieke aspecten van het dossier die u wilt bespreken (bijvoorbeeld specifieke studies of delen van risicobeoordelingen). Van deze specifieke of algemene onderwerpen stuurt u ons een beschrijving.

Na ontvangst van de benodigde informatie zal een datum voor de meeting worden vastgelegd. Voor het organiseren van de meeting wordt een voorschotbedrag van €1000,- per expertise in rekeningen gebracht. Het voorschotbedrag dient 3 weken voor de meeting betaald te zijn. De uiteindelijke factuur is gebaseerd op de werkelijk gemaakte kosten. Ga voor meer informatie naar de pagina Servicedesk-tarieven. Bij tussentijdse annulering worden de gemaakte kosten in rekening gebracht. Onderstaand registratieformulier is bedoeld voor de registratie van een PSM voor biociden en biocide werkzame stoffen.

Aanmelden voor PSM Biociden

Vul hier uw factuuradres in wanneer dit afwijkt van het postadres.

Vul hier uw mailadres in; dit wordt alleen gebruikt voor correspondentie over de aanmelding.

Deelname- en betalingsvoorwaarden *
avg-nl

Informatie over de verwerking van uw persoonsgegevens

Uw informatie wordt niet met derden gedeeld en uitsluitend gebruikt om uw vraag en /of verzoek te beantwoorden. Voor het bewaren van uw gegevens gelden wettelijke bewaartermijnen (zie Privacypagina). Na het verstrijken hiervan worden uw gegevens uit onze systemen verwijderd.

Waarom worden deze gegevens gevraagd?

Om uw vraag en of verzoek te beantwoorden én de eventueel daaraan verbonden kosten aan u te kunnen factureren, hebben wij de gevraagde gegevens én uw toestemming om deze gegevens te mogen gebruiken nodig.

Op welke manier worden uw gegevens verwerkt?

Wij gebruiken uw gegevens uitsluitend om uw vraag en of verzoek te beantwoorden en de eventueel daaraan verbonden kosten aan u te factureren. Uw vraag wordt door onze eigen medewerkers beantwoord. Uw gegevens worden niet met derden gedeeld.

Hoelang bewaren wij uw gegevens?

Voor het bewaren van uw gegevens gelden wettelijke bewaartermijnen (zie Privacypagina). Na het verstrijken hiervan worden uw gegevens uit onze systemen verwijderd.

Wat zijn uw rechten?

Meer informatie over uw rechten vindt u op de pagina 'Privacy' (link opent in nieuw tabblad).

Akkoordverklaring *