Voortgang toetsingskader

Afgelopen jaar is er veel kader opgeleverd: ongeveer 75 documenten in totaal. Voor het volledige beeld van wat hiervan is geïmplementeerd, verwijzen we naar de teksten in groen in de tabellen 1 (inhoudelijke voorstellen) en 2 (procedureel) van bijlage A. Meest noemenswaardig op inhoud zijn de werkzaamheidsguidance voor conservering (PT11 en 12) en de aanvullingen van de diverse Technical Agreements for Biocides (TABs; nieuwe werkafspraken landen ad interim in een TAB, en worden later opgenomen in formele ECHA guidance). Speciale vermelding verdient de bijenguidance die in 2023 op inhoud is vastgesteld, waarbij opgemerkt dat de discussies over de reikwijdte en ingangsdatum niet konden worden afgerond in datzelfde jaar. En de guidance on analysis of alternatives, welke zal bijdragen aan de kennis over alternatieven en daarmee aan de vervanging van werkzame stoffen die voldoen aan de uitsluitingscriteria.

Qua procedures is het belangrijkste besluit uit 2023 dat in Europa overeenstemming is bereikt over de duur van de verlenging van het beoordelingsprogramma voor werkzame stoffen, namelijk tot en met 2030. Om de voortgang van de nog-niet afgeronde dossiers te bespoedigen, blokkades op te heffen en processen te versnellen zijn flankerende maatregelen afgesproken. De implementatie ervan is ingezet door Ctgb.

Als rode draad in de Europese discussies over toetsingskader bracht Ctgb in dat de biocidenverordening ruim is geformuleerd. Sommige lidstaten maken maximaal gebruik van de mogelijkheden die worden geboden om elkaars werk te becommentariëren en te verfijnen. Gedurende het proces worden veel nieuwe afspraken en regels gemaakt. Ctgb zou graag zien dat er meer aandacht komt voor een risicogerichte werkwijze en pleit voor terughoudendheid wat betreft het per direct doorvoeren van nieuwe afspraken in lopende aanvragen. 

De bulk van de kaderafspraken komt uit Europa. Nationaal is in 2023 beleid vastgesteld omtrent fosfine, resistentie en respijttermijnen (intrekking van het nationaal beleid dat tot dan gevoerd werd). Implementatie hiervan is voorzien in Q1 2024.

Inhoudelijk toetsingskader met verwachte implementatiedatum

Bij het toetsingskader element staat de verwachte implementatiedatum en het betreffende beoordelingsaspect.

1. CA99 4.10 Warning sentence and RMMs for cats; beoordelingsaspect toxicologie; tweede kwartaal 2024; implementatie loopt.
2. Versie 12dec23 Technical Agreements for biocides Efficacy (EFF); beoordelingsaspect werkzaamheid; eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.
3. CA102 7.3 Amendment CA-Dec20-Doc.4.1. Warning sentence and RMM for bees_rev3; beoordelingsaspect milieu; eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.
4. Bee guidance; beoordelingsaspect milieu tweede kwartaal 2024; op inhoud vastgesteld, implementatie wacht op het besluit over de ingangsdatum.

Geïmplementeerd

1. Version 4.0 Technical Agreements for biocides Analytical Methods, Physico-Chemical Properties and Physical Hazards (APCP); beoordelingsaspect chemie; eerste kwartaal 2024 geïmplementeerd.
2. CA99 4.12 Disinfectants in veterinary practices and hospitals; beoordelingsaspect werkzaamheid; eerste kwartaal 2024 geïmplementeerd.
3. EFF requirements for PT18 liquid vaporizers against mosquitoes outdoors; beoordelingsaspect werkzaamheid; vierde kwartaal 2023 geïmplementeerd.
4. Frequently used sentences in the SPC and translations (algemeen); diverse beoordelingsaspecten; vierde kwartaal 2023 geïmplementeerd.
5. PT 11-12 WZH guidance; beoordelingsaspect werkzaamheid ; vierde kwartaal 2023 geïmplementeerd.
6. C-372.I.09 Combineren prof en non-prof gebruik op etiket; diverse beoordelingsaspecten; derde kwartaal 2023 geïmplementeerd.
7. CG55 PT8 outdoor treatment of wood UC1-2; beoordelingsaspect milieu; derde kwartaal 2023; geïmplementeerd.
8. CA99 5.7 Renewal of antifouling active substances PT21; beoordelingsaspect toxicologie; derde kwartaal 2023 geïmplementeerd.
9. CA98 5.5 Approval of skin sensitizer in can-preservatives PT6; beoordelingsaspect toxicologie; tweede kwartaal 2023 geïmplementeerd.
10. Commission technical guidance note on EDs - biocidal product authorisation; beoordelingsaspect milieu en toxicologie; tweede kwartaal 2023 geïmplementeerd.
11. CG55 Concentration and contact time for various groups of target organisms; beoordelingsaspect werkzaamheid; tweede kwartaal 2023 geïmplementeerd.
12. Harmonised sentences SPC AVK; diverse beoordelingsaspecten; tweede kwartaal 2023 geïmplementeerd.
13. ARTFood guidance on Estimating Dietary Risk from Transfer of Biocidal Active Substances into Foods – Professional uses; beoordelingsaspect toxicologie; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.
14. ARTFood scenario to estimate the indirect exposure via food by using insect repellents; beoordelingsaspect toxicologie; eerste kwartaaal 2023 geïmplementeerd.
15. BPC WG-II EFF 8.2 Differentiation of virucidal claim in PT4 (hard surface disinfection); beoordelingsaspect werkzaamheid; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.
16. C363.I.7 Besluit Rodenticiden op basis van Art. 48 van de Biocidenverordening; beoordelingsaspect werkzaamheid; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.
17. CG50 Thermally inactivated target organisms; beoordelingsaspect werkzaamheid; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.
18. CG54, Dermal absorption values to be used in the HHRA (= humane risicobeoordeling) - icaridine, triple pack approach; beoordelingsaspect toxicologie; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.
19. CG54, Use of the term “as required” for the application frequency; beoordelingsaspect werkzaamheid; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.
20. Clarification of CA90 4.1 Harmonised warning sentence for biocidal products potentially hazardous to bees; beoordelingsaspect milieu; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.
21. Technical Agreements Biocides (TAB) Efficacy van 3 November 2022; beoordelingsaspect werkzaamheid; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.
22. Technical Agreements for biocides (TAB) APCP Version 3.0 Release date September 2022; beoordelingsaspect chemie; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.
23. Technical Agreements for biocides (TAB) ENV version 14 October 2022; beoordelingsaspect milieu; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.
24. Update of Volume II Efficacy guidance on disinfectants (PTs 1-5); beoordelingsaspect werkzaamheid; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.
25. C-369.I.09 Ter besluitvorming: Notitie beleidslijn middelen tegen kakkerlakken; beoordelingsaspect werkzaamheid; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

Procedureel toetsingskader met verwachte implementatiedatum

Bij het betreffende toetsingskader element staat de verwachte implementatiedatum en de bron.

1. Summary of product characteristics (SPC) - quality checklist; eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.
2. Guidance on analysis of alternatives (t.b.v. de vervanging van exclusie- of CfS werkzame stoffen)    Q1 2024    Implementatie loopt.
3. Combined CLH CAR template update; eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.
4. CA98 AP5.12 ECHA FAST project; eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.
5. CA93 7.1 Assessment of confidentiality claims; eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.
6. CA102 5.4 Postponement of the review programme beyond 2024; eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.
7. CA100 4.9 Presence of potentially misleading terms in biocidal products trade names eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.
8. C379.I.07 Intrekken Ctgb beleidsregel respijttermijnen biociden; eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.
9. C-354.I.10 Notitie Incidenten met gassingen met fosfine; eerste kwartaal 2024; implementatie loopt. (dat wil zeggen: die van de EU-afspraken die voortkwamen uit de lijn die werd ingezet via deze notitie.
10. BPC47, AP8.6 Revising Post authorisation conditions for biocidal product authorisation: harmonising practices between national and Union authorisation and Linguistic review procedure for same biocidal product applications for Union authorisation; eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.
11. BPC47 Post-authorisation conditions for biocidal product authorisation: harmonising practices between national and Union authorisation eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.
12. BPC47 AP8.5 Working procedure for major changes application of a Union authorisation;eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.
13. BPC47 AP6.3 Procedure for the submission, evaluation and dissemination of data generated after active substance approval: eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.
14. BPC45 AP8.2 Guiding principles on handling information provided by the applicant during UA process; eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.
15. BPC44 7.1 Validation of the PBT/vPvB status of an active substance by the BPC with respect to the assessment whether the exclusion or substitution criteria are met; eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.
16. C380.I.09 Ter besluitvorming Wijziging resistentiebeleid biocide (volgt na C-372.I.10 Resistentiebeleid biociden onder overgangsrecht);eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.

Geïmplementeerd

1. CG57 Application of referral agreements; vierde kwartaal 2023 geïmplementeerd.

2. BPC47 AP8.4 Minor change application of a Union authorisation: derde kwartaal 2023 geïmplementeerd.

3. CA99 4.5 Article 44 (5) requests for derogations principles and procedure, biocide: derde kwartaal 2023 geïmplementeerd.

4. CG55 CG diverse procedures en templates; derde kwartaal 2023 geïmplementeerd.

5. CG56 Guiding principles on handling information provided by the applicant during the NA and SA process: derde kwartaal 2023 geïmplementeerd.

6. CG56 Post-authorisation conditions for NA and SA:derde kwartaal 2023 geïmplementeerd.

7. CG57 Management of new information on an active substance submitted for a product authorisation application;derde kwartaal 2023 geïmplementeerd.

8. BPC 33 8.1.4 Revised procedure Linguistic review of the translations of the summary of product characteristics (SPC) for Union authorisation applications; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

9. BPC45 AP7.1 Working procedure for active substance approval: eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

10. BPC45 AP8.1 Working procedure for Union authorisation applications:eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

11. BPC45 AP8.6 Linguistic check of SPC translations for same biocidal products of Union authorisation, biocide; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

12. BPC45, AP7.2 New information in active substance and Union authorisation opinion forming; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

13. CA84-4.2 Implementation of the Biocidal Product Family concept (rev.2); eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

14. CA96 4.11 Amendment of authorisations granted in accordance with Art 19(5) and mutual recognition; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

15. CA96 4.2 Consequences for biocidal products authorisations procedures of relevant information becoming available; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

16. CA98 4.10 ECHA identified issues noted during the linguistic review of the SPC translations: eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

17. CG49 Significant indication of ED - co formulant; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

18. CG49 Templates en SOPs referrals; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

19. CG50 Assessment of ED properties of co-formulants in biocidal products (by applicants); eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

20. CG52 Shelf-life setting during product assessment; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

21. How to act in case an applicant in the Review Programme does not provide in time information requested during the evaluation phase; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

22. Note for guidance Q and A on simplified procedure_rev7; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

23. Recommendations on preparing a Summary of Product Characteristics (SPC) for single biocidal products and biocidal product families; eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

24.  Working procedure and timelines for Union Authorisation (rev.6); eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

25. BPC27 Working procedure for major change application of a Union authorisation (versie 1.1); eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.

Inhoudelijk en procedureel toetsingskader voor biociden en gewasbeschermingsmiddelen met verwachte implementatiedatum

1. Meldingsplicht artikel 56: jaarlijkse en directe meldingen: opvolging evaluatie; eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.
2. EU voorstel CLP herziening; eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.
3. 21e ATP CLP; eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.
4. 19e en 20e ATP CLP; eerste kwartaal 2024; implementatie loopt.

Geïmplementeerd

1. 18e ATP CLP, tweede kwartaal 2022.
2. How to submit a CLH dossier,  eerste kwartaal 2022.
3. Use of the XETA in the assessment strategy of the ECHA/EFSA Guidance, eerste kwartaal 2022.
4. Invulling meldplicht toelatinghouder van nieuwe informatie, die relevant is voor de toelating, eerste kwartaal 2022.
5. Besluit beleidsregel naamgeving biociden en gewasbeschermingsmiddelen, eerste kwartaal 2022.
6. Bestuursreglement toelatingsprocedure GBM en biociden Ctgb 2018, derde kwartaal 2021.
7. 16e + 17e ATP CLP, derde kwartaal 2021.
8. Azolen resistentie – eerste fase, derde kwartaal 2021.