Ga direct naar inhoud

Voortgang toetsingskader

Het Ctgb stelt regelmatig overzichten samen over de implementatie van Europese guidances (zowel inhoudelijk als procedureel) en over Europese en nationale ontwikkelingen van het toetsingskader.

Afgelopen anderhalf jaar er is veel Europese guidance opgeleverd. Voor het volledige beeld van wat hiervan is geïmplementeerd binnen het Ctgb verwijzen we naar de teksten in groen in de tabellen 1 (inhoudelijke voorstellen) en 2 (procedureel) van bijlage I. Meest noemenswaardig qua impact is, denken we, de updates van de twee kernguidances, namelijk Volume II on efficacy - revisions for PT19, Volume III on human health - information requirements (deel A), en die van de diverse Technical Agreements for Biocides (TABs).

Tevens wijzen we op de voltooide methodiek om de werkzaamheid van knaagdiervallen te bepalen. Op zich valt elke fysieke wijze van bestrijding (zoals muizenvallen) buiten de reikwijdte van de biocidenverordening. Echter, aangezien vrijwel alle werkzame stoffen uit biociden tegen ratten en muizen in aanmerking komen voor de vergelijkende evaluatie (Comparative Assessment) is een uitspraak nodig of deze vallen een geschikt alternatief zijn voor het biocide. De huidige guidance maakt het mogelijk om op wetenschappelijke basis het biocide en de val met elkaar te kunnen vergelijken qua werkzaamheid.

Verder is er in Europa methodiek aangenomen, maar bij Ctgb nog in het proces van implementatie, over werkzaamheid van desinfectiemiddelen, over de bescherming van bijen (ad interim) en over de vervanging van zeer gevaarlijke stoffen. Deze zijn in tabel 1 en 2 van bijlage I weggegeven in zwart, met daarbij de geplande datum waarop de implementatie is afgerond.

In de PT19 guidance wordt de vraag beantwoord hoe men aantoont dat een biocide werkzaam is, terwijl het gezien de aard ‘slechts’ lokt of juist afweert. Simpelweg dode insecten tellen is dan uiteraard geen optie.

Respectievelijk Update of Volume II Efficacy guidance on disinfectants (PTs 1-5), Harmonised warning sentence for biocidal products potentially hazardous to bees en Guidance on analysis of alternatives (t.b.v. de vervanging van exclusie- of CfS werkzame stoffen).

Inhoudelijk toetsingskader met verwachte implementatiedatum

Bij het toetsingskader element staat de verwachte implementatiedatum en het betreffende beoordelingsaspect.

  1. Notitie beleidslijn middelen tegen kakkerlakken, beoordelingsaspect werkzaamheid tweede kwartaal 2023, implementatie loopt. 

  2. BPC WG-II EFF 8.2 Differentiation of virucidal claim in PT4 (hard surface disinfection), beoordelingsaspect werkzaamheid eerste kwartaal 2023,i implementatie loopt.

  3. CG54, Dermal absorption values to be used in the HHRA (= humane risicobeoordeling) - icaridine, triple pack approach, beoordelingsaspect toxicologie, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  4. ARTFood guidance on Estimating Dietary Risk from Transfer of Biocidal Active Substances into Foods – Professional uses, beoordelingsaspect toxicologie, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  5. Technical Agreements Biocides (TAB) Efficacy van 3 November 2022, beoordelingsaspect werkzaamheid, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  6. Besluit Rodenticiden op basis van Art. 48 van de Biocidenverordening, beoordelingsaspect werkzaamheid, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  7. ARTFood scenario to estimate the indirect exposure via food by using insect repellents, beoordelingsaspect toxicologie, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  8. Update of Volume II Efficacy guidance on disinfectants (PTs 1-5), beoordelingsaspect werkzaamheid, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  9. CG54, Use of the term “as required” for the application frequency, beoordelingsaspect werkzaamheid, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  10. Clarification of CA90 4.1 Harmonised warning sentence for biocidal products potentially hazardous to bees, beoordelingsaspect werkzaamheid, eerste kwartaal 2023, implementatie on hold.

Geïmplementeerd

  1. HEadhoc recommendation no. 6 Methods and models to assess exposure to biocidal products in different product types, version 4, beoordelingsaspect toxicologie, vierde kwartaal 2022.

  2. Technical Agreements for Biocides ENV-TAB version 14 October 2022, beoordelingsaspect milieu, voierde kwartaal 2022

  3. Technical Agreements for Biocides (TAB) APCP Version 3.0 Release date September 2022, beoordelingsaspect chemie, vierde kwartaal 2022 

  4.  Guidance on human health information requirements (Vol III Part A in B/C) en update Annex II en III, beoordelingsaspect toxicologie, vierde kwartaal 2022

  5. CG50 Thermally inactivated target organisms, beoordelingsaspect werkzaamheid, vierde kwartaal 2022.

  6. CG50 Assessment of ED properties of co-formulants in biocidal products (by applicants), beoordelingsaspect toxicologie, vierde kwartaal 2022.

  7. Environmental emission of surface disinfection products in public transport, milieu PT02, beoordelingsaspect milieu, vierde kwartaal 2022.

  8. Environmental emission of hand disinfection products, milieu PT01, beoordelingsaspect milieu, vierde kwartaal 2022.

  9. CA96 4.8 Identification as SoC of ED non-active substance, beoordelingsaspect toxicologie en milieu, vierde kwartaal 2022.

  10. HEadhoc recommendation 16 – Applicability of ConsExpo for water based disinfectants, beoordelingsaspect toxicologie, derde kwartaal 2022.

  11. CG49 Childproof closure tactile warning in SPC, beoordelingsaspect toxicologie, derde kwartaal 2022.

  12. CG50 Dermal absorption value in product authorisations, beoordelingsaspect toxicologie, derde kwartaal 2022.

  13. CA96 4.6 Wording of P-statements in SPC, beoordelingsaspect toxicologie, derde kwartaal 2022.

  14. CG52 Additional a.s. metabolite data for PNEC refinement in a product authorisation (icaridin), beoordelingsaspect milieu, derde kwartaal 2022.

  15. CA94 4.10 Rev4 of note for guidance QandA on simplified procedure, beoordelingsaspect toxicologie en chemie, tweede kwartaal 2022.

  16. CA95-4.4 Hand disinfection, PT 1: packaging and labelling/information on dispensers and refilled containers, beoordelingsaspect toxicologie, tweede kwartaal 2022.

  17. CA96 5.7 CLP classification of AS generated in situ (Question from Austria on CLP and in-situ generated biocidal active substances), beoordelingsaspect chemie, tweede kwartaal 2022.   

  18. Renewal of anticoagulant rodenticide biocidal products (‘anticoagulant rodenticides’) and waiving justifications for physical hazards, beoordelingsaspect chjemie, tweede kwartaal 2022.

  19. CA96 4.5 Handling “carriers” in the authorisation of biocidal products, beoordelingsaspect chemia, tweede kwartaal 2022.

  20. Objections regarding the conditions for granting an authorisation for the biocidal product Sojet, beoordelingsaspect toxicologie, tweede kwartaal 2022.

  21. Guidance on efficacy (Vol. II, Parts B+C) – Revisions for PT19, beoordelingsaspect werkzaamheid, eerste kwartaal 2022. 

  22. 32.    ENV-TAB version 2.1 and newest version February 2021, beoordelingsaspect milieu, eerste kwartaal 2022.

  23. CA92 4.3 Categorisation of a biocidal product containing a non-active substance meeting the criteria for being PBT or vPvB, beoordelingsaspect toxicologie, vierde kwartaal 2021.

  24. 34.    Exposure scenario professional cleaning of bathrooms, beoordelingsaspect toxicologie, vierde kwartaal 2021.

  25. CA92 4.9 Food flavourings contained in biocidal products and the evaluation of ED properties, beoordelingsaspect toxicologie en milieu, vierde kwartaal 2021.

  26. CA93 4.15 CA-March16-Doc.4.6 Final.rev2 – note for guidance QandA on simplified procedure, beoordelingsaspect chemie, vierde kwartaal 2021.    

  27. CA93 4.14 Handling “carriers” in the authorisation of biocidal products, beoordelingsaspect chemie, vierde kwartaal 2021. 

  28. TOX-TAB-09_08_2021 Technical Agreements for Biocides Human Health, beoordelingsaspect toxicologie, vierde kwartaal 2021.

  29. 39.    CA92 7.8 Issues identified during the drafting of PT 10 efficacy guidance, beoordelingsaspect werkzaamheid, vierde kwartaal 2021.

  30. ENV-TAB version 2.1 and newest version February 2021beoordelingsaspect milieu, vierde kwartaal 2021.

  31. Non-active substances contained in biocidal products having indications for ED properties: bridging biocides with REACH, beoordelingsaspect chemie, derde kwartaal 2021.

  32. CA91 5.2 Status of an active substance generating disinfection by products identified as an endocrine disruptor, beoordelingsaspect chemie, derde kwartaal 2021.

  33. CA92 4.8 Guidance on Biocidal product family-2nd revision, beoordelingsaspect chemie, derde kwartaal 2021.

  34. CA91 5.1 Status of an active substance containing an impurity identified as an endocrine disruptor, diverse beoordelingsaspecten, derde kwartaal 2021.

  35. CG45 Compliance with the Annex H of the standard EN 599-1, beoordelingsaspect werkzaamheid, derde kwartaal 2021.

  36. CA90 4.1 Harmonised warning sentence for biocidal products potentially hazardous to bees, beoordelingsaspect milieu, derde kwartaal 2021

  37. CG46 16.5 Date of applicability based on type of entry in the ENV TAB , beoordelingsaspect milieu, derde kwartaal 2021.

  38. BPC 29 – systematic literature review when AS backlog dossiers on ED, beoordelingsaspect toxicologie, derde kwartaal 2021.

  39. CG45 – Harmonized approach to consider a co-formulant as a substance of concern (SoC) based on its workplace exposure limits, beoordelingsaspect toxicologie, derde kwartaal 2021.

Procedureel toetsingskader met verwachte implementatiedatum

Bij het betreffende toetsingskader element staat de verwachte implementatiedatum en de bron.

  1. Guidance on analysis of alternatives (t.b.v. de vervanging van exclusie- of CfS werkzame stoffen), tweede kwartaal 2023, implementatie loopt.

  2. CA98 5.5 Approval of skin sensitizer in can-preservatives PT6, tweede kwartaal 2023, implementatie loopt.

  3. BPC45 AP8.2 Guiding principles on handling information provided by the applicant during UA process, tweede kwartaal 2023, implementatie loopt.

  4. BPC45, AP7.2 New information in active substance and Union authorisation opinion forming, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  5. BPC27 Working procedure for major change application of a Union authorisation (versie 1.1), eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  6. CA98 AP5.12 ECHA – FAST project, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  7. CA96 4.2 Consequences for biocidal products authorisations procedures of relevant information becoming available, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt. 

  8. CA98 4.10 ECHA identified issues noted during the linguistic review of the SPC translations , eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  9. Note for guidance Q&A on simplified procedure_rev7, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt. 

  10. CA96 4.11 Amendment of auhtorisations granted in accordance with Art 19(5) and mutual recognition, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  11. CA84-4.2 Implementation of the Biocidal Product Family concept (rev.2), eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  12. How to act in case an applicant in the Review Programme does not provide in time information requested during the evaluation phase, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  13. CG49 Templates en SOP’s referrals,eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  14. Recommendations on preparing a Summary of Product Characteristics (SPC) for single biocidal products and biocidal product families, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  15. CA93 7.1 Assessment of confidentiality claims, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  16. CG49 Significant indication of ED – co formulant, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  17. BPC 33 8.1.4 Revised procedure “Linguistic review of the translations of the summary of product characteristics (SPC) for Union authorisation applications, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  18. BPC45 AP8.1 Working procedure for Union authorisation applications, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  19. BPC45 AP7.1 Working procedure for active substance approval, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  20. BPC44 7.1 Validation of the PBT/vPvB status of an active substance by the BPC with respect to the assessment whether the exclusion or substitution criteria are met. eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

  21. Working procedure and timelines for Union Authorisation (rev.6), eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

Geïmplementeerd

  1. BPC 45 AP8.6 Linguistic check of SPC translations for same biocidal products of Union authorisation, vierde kwartaal 2022

  2. CG52 Shelf-life setting during product assessment, vierde kwartaal 2022

  3. CA94 4.12 Non-authorisation decision in national authorisation, or major/minor changes applications that are subject to mutual recognition in parallel, vierde kwartaal 2022

  4. Impact of v4 PT19 EFF guidance, derde kwartaal 2022

  5. Revised template for overview of biocidal product families, derde kwartaal 2022

  6. Update standard operating procedure (SoP) for mutual recognition (MR) process of minor changes applications (MIC), derde kwartaal 2022

  7. Template and instructions for overview of BPFs – revised version, derde kwartaal 2022

  8. CG44 Inclusion of P statements in section 5 of the SPC, derde kwartaal 2022

  9. CA96 4.7 Article 19(4) and in situ, derde kwartaal 2022

  10. CG45 E-consultation: IGS case type 1, special case “modular system” (in situ-reaction system, industrial washing machine), eerste kwartaal 2022

  11. CA92 Disagreements on applications for changes (subtitel: CG-46 Mutual recognition phase in case of a non-authorisation decision)eerste kwartaal 2022

  12. CG32 Renewal of SBP of AVK (Same Biocidal Product of an anti vitamin K (anticoagulant rodenticide)), eerste kwartaal 2022

  13. CG-32 PT14 Anticoagulans renewal – geconsolideerde PAR (tabel TK_AVK PT14 renewal – consolidated PAR), eerste kwartaal 2022

  14. CG46 RMM PPE Oak processionary caterpillar, vierde kwartaal 2021

  15. C-335.I.4h Limited/full AS renewals Ctgb + ECHA concept criteria, vierde kwartaal 2021

  16. CA91 4.3 Non-active substances contained in biocidal products having indications for ED properties: bridging biocides with REACH , vierde kwartaal 2021

  17. CA93 4.12 Renewal of “Same biocidal products” authorisations, vierde kwartaal 2021

  18. CA-May20-Doc.7.1.a1 – ECHA guidance on data requirements and assessment of applications for renewal of active substances, vierde kwartaal 2021

  19. CG47 Rules of Procedure van de Coordination Group, vierde kwartaal 2021

  20. CG47 Working Procedure for e-consultations, vierde kwartaal 2021

  21. MRLs-interim approach, vierde kwartaal 2021

  22. Revised template of product assessment report BP(F) for NA-APP_SAP_UA, vierde kwartaal 2021

  23. Updated CAR-CLH report template for biocidal substances, vierde kwartaal 2021

  24. BPC29 RAC mutagen, category 2, derde kwartaal 2021

  25. Working procedure and timelines for Union Authorisation (update), derde kwartaal 2021

Inhoudelijk en procedureel toetsingskader voor biociden en gewasbeschermingsmiddelen met verwachte implementatiedatum

  1. Aanpassing werkwijzen n.a.v. discussie inwerkingtreding toelatingsbesluiten. tweede kwartaal 2023, implementatie loopt.
  2. Notitie Grensvlak biociden-gewasbeschermingsmiddelen, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.
  3. Pesticides scope guidance, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.
  4. Wet elektronische publicaties, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.
  5. Informatie op website over respijttermijnen, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.
  6. Meldingsplicht: jaarlijkse en directe meldingen: opvolging evaluatie, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

Geïmplementeerd

  1. 18e ATP CLP, tweede kwartaal 2022
  2. How to submit a CLH dossier,  eerste kwartaal 2022
  3. Use of the XETA in the assessment strategy of the ECHA/EFSA Guidance, eerste kwartaal 2022.
  4. Invulling meldplicht toelatinghouder van nieuwe informatie, die relevant is voor de toelating, eerste kwartaal 2022.
  5. Besluit beleidsregel naamgeving biociden en gewasbeschermingsmiddelen, eerste kwartaal 2022.
  6. Bestuursreglement toelatingsprocedure GBM en biociden Ctgb 2018, derde kwartaal 2021
  7. 16e + 17e ATP CLP, derde kwartaal 2021
  8. Azolen resistentie – eerste fase, derde kwartaal 2021

Inhoudelijk toetsingskader nationale ontwikkeling

  1. Nieuw Notitie Incidenten met gassingen met fosfine, diverse beoordelingsaspecten
  2. Methodiekontwikkeling voor transportmiddelen voor de mens en veelvuldige desinfectie tegen Corona, beoordelingsaspect toxicologie.

Inhoudelijk toetsingskader Europese ontwikkeling

  1. Nieuw WG EFF, management of product authorisation for in situ cases, beoordelingsaspect werkzaamheid.
  2. Nieuw WG ENV recommendation on “In situ generated active substances”, beoordelingsaspect milieu.
  3. Nieuw WG HH recommendation on “In situ generated active substances”, beoordelingsaspect toxicologie.
  4. Nieuw Vol III Human Health B+C – periodieke update, wacht op afronding aanpassing CLP- Vo. Dan tevens werkafspraken opnemen zoals de guidance on estimating transfer of biocidal active substance into foods – professional exposure (ARTFood MRL project 2), beoordelingsaspect toxicologie.
  5. Guidance on disinfection by-products (DBPs) formed during the use of biocidal products (HH), beoordelingsaspect toxicologie.
  6. Guidance on disinfection by-products (DBPs) formed during the use of biocidal products (ENV), beoordelingsaspect milieu.
  7. Guidance to assess the risk to arthropod pollinators (including bees) from the use of biocides, beoordelingsaspect milieu.
  8. PT 6: Proposal for a scenario for in-can preservation of fuels in storage tanks, beoordelingsaspect milieu.
  9. ECHA Guidance Volume II Efficacy – Resistance to antimicrobial active substances and products, beoordelingsaspect werkzaamheid.

Procedureel toetsingskader nationale ontwikkeling

  1. Afbakening biociden en diergeneesmiddelen

Procedureel toetsingskader Europese ontwikkelingen

  1. CA98 4.5 Union authorisation: similar conditions of use across the Union and Article 44(5) derogations
  2. BPC procedure fast-track approach Union authorisation

Europese en Nationale ontwikkelingen toetsingskader voor gewasbeschermingsmiddelen en biociden

  1. Commissie voorstel CLP herziening, scope EU
  2. Commissie voorstel Grondwaterrichtlijn herziening, scope EU
  3. Wijziging Wet, Besluit en Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden (doorlopend), scope Nederland
  4. Drinkwaterrichtlijn – herziening implementatie in NL wetgeving uiterlijk jan 2023, scope  EU en Nederland
  5. Guidance Document on the impact of water treatment processes on residues of active substances or their metabolites in drinking water – priority SCoPAFF, scope EU.