Beslisboom extra dataprotectie

De extra dataprotectie bij aanvragen onder artikel 51 “uitbreiding kleine toepassingen” 1 is bedoeld als stimulans voor toelatinghouders om uitbreidingen voor kleine toepassingen aan te vragen. Indienen van een uitbreiding van kleine toepassingen kan dus extra dataprotectie opleveren voor alle stof, hulpstof en middeldata welke ingediend zijn t.b.v. een middeltoelating. De concretisering van de beleidslijn heeft geresulteerd in een beslisboom om zo inzichtelijk te maken hoe het Ctgb omgaat met het afgeven van extra dataprotectie bij kleine toepassingen aangevraagd conform artikel 51; VO 1107/2009. Onder de beslisboom staat een aantal voorbeelden  ter verduidelijking.

1 conform artikel 59 lid 1 sub alinea’s 5 en 6 van Vo (EG) nr 1107/2009

Beslisboom extra dataprotectie KTO

Beslisboom extra dataprotectie bij uitbreidingen kleine toepassingen onder artikel 51 verordening 1107/2009

1. Middel A is in 2014 toegelaten in Nederland. Art 51 uitbreiding  minor uses aangevraagd door de toelatinghouder in 2016 voor kers, pruim, tuinkers, selderij en teff.

Bij de uitbreiding zijn 3 studies in 2 rapporten geleverd: ecotox studie voor vogels in kers en een studie  voor residuen in  tuinkers en selderij, beide studies worden gebruikt om tot een positief besluit op de aanvraag te komen. Hoeveel dataprotectie krijgt een toelatinghouder bij toelating van de gevraagde uitbreiding? Mogelijke antwoorden:

  • Er vanuit gaande dat de volle extra dataprotectie nog niet gegeven is voor dit middel kan hier sprake zijn van 2x3 maanden of 3x3 maanden extra dataprotectie. Indien b.v. de tuinkers residu informatie extrapoleerbaar is uit de selderij residu informatie, wordt 1 x 3 maanden  dataprotectie extra gegeven o.b.v. de selderij data en 1 x3 maanden extra  o.b.v. de geleverde data in de teelt van kers.
  • Indien de data voor tuinkers niet te extrapoleren is uit selderij, dan zijn er 3 studies uitgevoerd en ingediend voor 3 verschillende toepassingen en zal 3x 3 maanden extra dataprotectie worden afgegeven indien de volle 2 jr ( bij low risk middel) of  3 jr extra dataprotectie nog niet gegeven is. Indien de maximale  extra dataprotectie reeds gegeven is voor dit middel, zal geen extra dataprotectie meer worden geven.
  • Indien reeds 33 maanden extra dataprotectie is verkregen voor eerdere uitbreidingen kleine toepassingen art 51, zal slechts 1x 3 maanden extra dataprotectie worden gegeven. Dit aangezien maximaal 36 maanden (3 jr) extra dataprotectie kan worden gegeven voor middelen niet zijnde low risk middel of in het geval van een low risk middel. Indien reeds 24 maanden extra dataprotectie is verkregen voor eerdere uitbreidingen kleine toepassingen art 51, zal slechts 1x 3 maanden extra dataprotectie worden gegeven. Dit aangezien maximaal 24 maanden (2 jr) extra dataprotectie kan worden gegeven voor low risk middelen (art 59 lid 1 sub alinea’s 4 en 5 ).

2. Middel B is in 2000 toegelaten in Nederland. Art 51 uitbreiding  minor uses aangevraagd door de toelatinghouder in 2016 voor kers, pruim, tuinkers, selderij en teff.

Verder zelfde data info als bij voorbeeld 1. Hoeveel dataprotectie krijgt een toelating houder  bij toelating van de gevraagde uitbreiding?

Antwoord: 5 Jaar na toelating van een middel wordt geen extra dataprotectie meer geven voor uitbreidingen kleine toepassingen art 51 (art 59 lid 1 sub alinea 5).

3. Middel C is in 2014 toegelaten in Nederland

Art 51 uitbreiding minor uses aangevraagd door STBT in 2016 voor kers, pruim, tuinkers, selderij en teff. Verder zelfde data info als bij voorbeeld 1. Hoeveel dataprotectie krijgt de toelatinghouder bij toelating van de gevraagde uitbreiding?

Antwoord: STBT is niet de toelatinghouder en er wordt dus geen extra dataprotectie gegeven (art 59 lid 1  sub alinea 5)

4. Middel D is in 2014 toegelaten in Nederland

Art 51 uitbreiding  minor uses aangevraagd door de toelatinghouder in 2016 voor kers, pruim, tuinkers, selderij en teff. Bij de uitbreiding zijn 3 studies in 2 rapporten  geleverd: ecotox studie voor vogels in kers en een studie  voor residuen in  tuinkers en selderij, beide studies worden gebruikt om tot een afwijzingsbesluit op de aanvraag te komen. Hoeveel dataprotectie krijgt een toelating houder bij besluitvorming van de gevraagde uitbreiding?

Antwoord: Aangezien de gevraagde uitbreidingen niet toegelaten kunnen worden,  worden de studies als niet gebruikt gezien. Er wordt dan ook geen extra dataprotectie gegeven.