Majeure wijzigingen
Majeure, grote, wijzigingen zijn:
- wijziging van gebruik
- uitbreiding van gebruik
- wijziging van een restrictiezin
- wijziging van het WG(GA)
- grote wijziging van de samenstelling
- andere wijzigingen die in de core van het dRR worden beoordeeld
Voorgaande wijzigingen vergen een aanpassing van de toelating. Hiervoor wordt de zonale procedure gevolgd. Niet-significante wijzigingen worden op nationaal niveau afgehandeld. Veranderingen in een afgeleide toelating worden via het proces afgeleide toelating afgehandeld.
Uitzondering: majeure wijziging met kleine beoordeling
Voor majeure wijzigingen waarvoor een beperkte beoordeling nodig is - bijvoorbeeld aanpassen van de veiligheidstermijn (Post Harvest Interval, PHI) hanteert het Ctgb een aparte procedure. Kenmerkend hiervoor is dat de benodigde tijd voor de eerste beoordeling minder dan 50 uur bedraagt. Per toelating kan maximaal één keer per jaar een dergelijke beperkte wijziging aangevraagd worden. Indien meerdere wijzigingen zijn gewenst, dienen deze gecombineerd te worden in een reguliere aanvraag voor majeure wijziging. Wijzigingsaanvragen waarvoor een beperkte beoordeling nodig is lijken in de meeste opzichten op de standaard zonale wijzigingsaanvraag met uitzondering van:
- Minder dan 50 uur nodig voor de beoordeling;
- Geen notificatie bij accountmanager;
- Verplicht een SD-verzoek voorafgaand aan het indienen van de aanvraag (t.b.v. vaststellen benodigde beoordelingsuren).
In de centrale zone is overeengekomen dat de (draft) Registration Report (RR) voor uitbreidingen / wijzigingen moet worden beperkt tot alleen die onderdelen die relevant zijn voor de toepassing, zowel in het geval dat de bestaande toelating een RR (onder 1107/2009) heeft en voor toelating zonder een RR (onder 91/414 / EG). In de tabel staat dit per sectie van de RR aangegeven:
dRR required for label extensions/amendments on authorisations with RR: |
Part C – Confidential information not necessary since this covered by the original authorisation |
Part A – Risk Management should be submitted, covering:
|
Part B0 – General Information Background information of the active substance and the PPP shall be included. |
Part B1, B2 – B4 Identity, physical and chemical properties, further information Should be submitted, covering:
|
Part B3 – Efficacy Should be submitted, covering:
|
Part B5 – Analytical Method Should only be submitted in case:
|
Part B6 – Mammalian Toxicology Should be submitted, covering:
|
Part B7 – Metabolism and Residues Should be submitted, covering:
|
Part B8 – Environmental Fate Should be submitted, covering:
|
Part B9 – Ecotoxicology Should be submitted, covering:
|
Part B10 – Groundwater metabolites Should only be submitted in case:
|
Registration manual
In de Registration manual (alleen Engelstalig) leest u meer hierover. Per aanvraagtype wordt daar in 4 onderdelen (Characteristics, Registration process, Instruction for submission en Documentation) het proces uit de doeken gedaan.