draft Registration Report

Bij zonale aanvragen gewasbeschermingsmiddelen wordt intensief door de EU lidstaten samengewerkt. Voor een uniforme werkwijze voor de rapportage van de beoordeling is een EU format beschikbaar voor het draft Registration Report (dRR).

Bij het indienen van een aanvraag voor toelating van een gewasbeschermingsmiddel dienen aanvragers het draft Registration Report (dRR) te gebruiken. Kijk hiervoor op de site van de EC bij Procedural guidance.
Dit format geldt niet voor micro-organisme, hiervoor is een apart dRR template.
Voor het gebruik van het dRR is een ‘Guidance Document opgesteld. Het Ctgb heeft formats voor de NL addenda opgesteld (zie hier onder). Hierin staan de Nederland specifieke aspecten vermeld.

Voor ecotoxicologie zijn nieuwe templates ontwikkeld die vanaf 1 januari 2017 moeten worden gebruikt. De templates staan op de website van de Europese Commissie (zie bij Procedural guidance onder Dossier and  draft assessment report). Deze templates zijn in lijn met de nieuwe datavereisten (Verordening  EU 284/2013) en moeten sinds 1 januari 2016 voor middelaanvragen worden gebruikt.

De grootste verandering in de templates zijn:

  • Er is een nieuw deel (B.0) waarin algemene informatie toegevoegd worden.
  • De cover sheets zijn aangepast
  • De nummering is in lijn gebracht met de nummering van de DAR (SANCO/12592/2012).
  • De templates zijn in lijn gebracht met de nieuwe data vereisten (Verordening EU 284/2013)
  • Een samenvatting moet toegevoegd worden aan het begin van elke dRR deel en de studie evaluaties moeten per deel in de appendix toegevoegd worden.
  • Een overzicht van de data gaps moet in de samenvatting aan het begin van elke dRR toegevoegd worden.
  • De presentatie van de GAP is aangepast.

Nationale addenda

Naast de core dRR templates zijn ook de Nederlandse Nationale addenda aangepast:

Voor de aspecten humane toxicologie (sectie B.6) en residuen (sectie B.7) hoeven (sinds 1 januari 2016) geen Nederlandse Nationale addenda meer ingediend te worden.