Voortgang toetsingskader

Het Ctgb stelt regelmatig een overzicht op van de ontwikkeling van Europese guidances (zowel inhoudelijk als procedureel) en de ontwikkeling van Ctgb-beleid.

Geringe voortgang vaststelling guidances voor gewasbeschermingsmiddelen

De Europese Commissie heeft begin 2017 een zwaardere procedure ingesteld voor de besluitvorming over guidances voor de gewasbeschermingsmiddelen. In aanvulling op de bestaande procedure wordt een concept guidance voorgelegd aan alle DG’s binnen de Europese Commissie ter afstemming, aangeboden aan de legal service voor een juridische check en in de diverse talen worden gepubliceerd in The Official Journal of the European Union. In praktijk is dit een vertraging van de procedure waardoor de afgelopen anderhalf jaar slechts enkele guidances zijn vastgesteld. Tenzij er duidelijke signalen zijn over het moment van vaststelling, wordt in dit overzicht geen inschatting meer gegeven van het moment van implementatie van nieuwe guidances voor gewasbeschermingsmiddelen.

Inhoudelijk toetsingskader gewasbeschermingsmiddelen in ontwikkeling

Per aspect verwachte implementatiedatum en een korte toelichting   

TK-element gewas

Aspect

Implementatiedatum

Gremium/toelichting

1. Extrapolatie document sierteelt gewassen – herziening WZH

1e kwartaal 2019

Geïmplementeerd
2. Lijst kleine toepassingen - herziening WZH

1e kwartaal 2019

geïmplementeerd
3. Commission implementing Regulation amending Implementing Regulation (EU) No 844/2012 in view of the scientific
criteria for the determination of endocrine disrupting properties introduced by Regulation (EU) 2018/605
Alle

2e kwartaal 2019

SCoPAFF, gereed
voor implementatie

4. PRAPER 185 – werkafspraken ecotox stofbeoordeling MIL 2e kwartaal 2019 EFSA
5. SAFE-soilbound / SAFE-soilless (hulpmiddel bij GEM – kas blootstellingsmodel) MIL 2e kwartaal 2019

College, gereed
voor implementatie

6. Database of processing techniques and processing factors compatible with
the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1/2/3
RES

3e kwartaal 2019

EFSA, gereed
voor implementatie

7. Guidance on MRL setting for honey

RES

4e kwartaal 2019

SCoPAFF residue, gereed
voor implementatie

8. Harmonisatie drift

MIL

2019

Betreft uitvoeringsregel
9. PRIMO 3.1 - herziening TOX Onbekend EFSA
10. Stapeling middelen op basis van dezelfde werkzame stof Onbekend Betreft uitvoeringsregel
11. Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements
for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 - herziening
FCE Onbekend SCoPAFF
12. Guidance document on the Evaluation Efficiency of Residue Analytical Methods: SANTE/10632/2017 FCE Onbekend SCoPAFF

13. Guidance Document for predicting environmental concentrations of substances in soil

MIL

Onbekend SCoPAFF
14. Guidance document on the establishment of the residue definition for dietary risk assessment: SANTE/11644/2017

RES

Onbekend SCoPAFF

15. Guidance document on the authorisation of plant protection products for seed treatment SANCO/10553/2012 rev.0

Alle Onbekend SCoPAFF
16. Commission working document on risk management aspects related to the assessment of cumulative exposure RES Onbekend EFSA
17. Standard on insecticide co-formulated mixtures – herziening WZH Onbekend EPPO
18. EFSA Guidance Document on the risk assessment of plant protection products on bees (Apis mellifera, Bombus spp. and solitary bees) MIL Onbekend Europese Commissie
19. Guidance Document secondary metabolites microorganisms TOX Onbekend EU WG biopesticides
20. Guidance Document on amphibians and reptiles MIL Onbekend EFSA
21. Guidance on the risk assessment of substances present in food intended for infants below 16 weeks of age RES Onbekend EFSA
22. Technical Guidelines on the structure of the Biological Assessment Dossier - herziening

WZH

Onbekend EFSA
23. Specific Protection Goals

MIL

Onbekend Europese Commissie
24. Guidance on harmonised methodologies for human health, animal health and ecological risk assessment of combined exposure to multiple chemicals Onbekend EFSA
25. Guidance document on the risk assessment for birds and mammals - herziening MIL Onbekend EFSA

26. Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products - herziening

TOX Onbekend EFSA
27. Working document on the nature of pesticide residues in fish SANCO/11187/2013 TOX Onbekend Europese Commissie
28. FOCUS surface water scenarios – herziening MIL Onbekend EFSA
29. Guidance Document on the assessment of new substances falling into the group of Straight Chain Lepidopteran Pheromones (SCLPs)
included in Annex I of Council Directive 91/414/EEC: SANCO/5272/2009 rev.4 ; 1 February 2013 -herziening
Alle Onbekend WG on biopesticides
30. Guidance document on the approval and low-risk criterion criteria linked to "multiple  antimicrobial resistance - nieuw Alle Onbekend WG on biopesticides
31. Guidance document on the risk assessment of potential metabolites of concern produced by microbial plant protection products - nieuw Alle Onbekend WG on biopesticides
32. Residues: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre-registration data requirements for
Annex II (part A, Section 4) and Annex III (part A, Section 5) of Directive 91/414: GD SANCO/3029/99 rev. 4 - herziening
FCE Onbekend SCoPAFF Res
33. Guidance document on pesticide residue  analytical methods: SANCO/825/00 rev. 8.1 – herziening FCE Onbekend SCoPAFF

Procedureel toetsingskader gewasbeschermingsmiddelen in ontwikkeling

Per aspect verwachte implementatiedatum en een korte toelichting

TK-element gewas

Implementatiedatum

Gremium/toelichting

34. Technical guidelines on the presentation and evaluation of plant protection product dossiers in the format of
a (draft) Registration Report: SANCO/6895/2009 rev 2.2- herziening

Wacht op implementatie van
GD on Zonal Evaluation, Mutual
Recognition Withdrawal and Amendment

SCoPAFF

35. Procedure beoordeling low risk aanvragen binnen 120 dagen

April 2019 College,
implementatie loopt
36. Dataprotectie bij art 51 aanvragen - minor uses April 2019 College,
implementatie loopt
37. Nationale invulling uitstel van comparative assessment op basis van art 50 lid 3. Mei 2019 College,
implementatie loopt
38. Aanpassing scope van de NLWG aanvragen Juni 2019 College,
implementatie loopt
39. Working document on the evaluation of data submitted to confirm MRLs following the review of existing MRLs SANTE/E4/VW 10235/2016 – Rev. 3 2e kwartaal 2019 Europese Commissie,
gereed voor implementatie
40. Technical guidelines for MRL setting : SANTE/10595/2015 2e kwartaal 2019

SCoPAFF Residuen,

gereed voor implementatie
41. Nationale procedure datamatching 4e kwartaal 2019 College
42. Technical Guidelines on Data Protection according to Regulation (EC) No 1107/2009: SANTE/10407/2018 Rev. 2 - herziening 2019 SCoPAFF
43. Transition measures for lowered MRLs Onbekend

SCoPAFF Residuen

44. Guidance Document on Zonal Evaluation, Mutual Recognition
Withdrawal and Amendment of Authorisations under Regulation (EC) No 1107/2009: SANCO/13169/2010 rev. 11- herziening
Onbekend SCoPAFF

45. Guidance document on the Renewal of authorisations according to Article 43 of
Regulation (EC) No 1107/2009 SANCO/2010/13170 – rev. 14, jan 2018 – herziening

Onbekend SCoPAFF
46. Guidance Document on Minor Uses according to regulation (EC) No 1107/2009: SANTE/xxxx/2018 rev.5 May 2018 – nieuw (procedureel en inhoudelijk) Onbekend European Union Minor
uses coordination facility
47. Co-formulanten Verordeningen
Draft COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION setting out detailed rules for the implementation of Article 27 of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council
concerning the placing of plant protection products on the market
Draft COMMISSION REGULATION modifying Annex III of Regulation (EC) 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant
protection products on the market
Onbekend SCoPAFF
48. GD openbaarmaking – nieuw Onbekend WG
openbaarmaking
49. Guidance Document on the renewal of approval of active substances to be assessed in compliance with Regulation (EU) No 844/2012 (the Renewal Regulation) – herziening Onbekend PSN

50. Guidance document on rules for revision of assessment reports SANCO/10180/2013– rev. 1; March 2013 - herziening

Onbekend PAI
51. Guidance document on the assessment of new variants of approved active substances Onbekend EFSA
52. Guidance Document on significant and non-significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO/12638/2011, rev. 2) – herziening Onbekend EFSA
53. Guidance document for applicants on preparing dossiers for the approval of a chemical new active substance and for the renewal of approval of a chemical active substance according to Regulation (EU) No 283/2013 and Regulation (EU) No 284/2013. SANCO/10181/2013– rev. 3, 12 December  2014 Onbekend EFSA
54. Guidance on data matching Onbekend EFSA
55. General Food Law - herziening Onbekend Europese Commissie

56. Guidance document on the evaluation of new active substance data post approval: SANCO/10328/2004– rev 8 - herziening

Onbekend PAI
57. Working document on emergency situations according to article 53 of regulation (ec) no 1107/2009: SANCO/10087/2013 rev. 0 1 February 2013 - herziening Onbekend SCoPAFF
58. Combined Template to be used for Assessment Reports according to Regulation (EC) No 1107/2009 and Proposals for Harmonised Classification and Labelling according to Regulation (EC) No 1272/2008 Agreed by Member States' Competent Authorities in the SCoPAFF: Phytopharmaceutical legislation section. SANCO/12592/2012 –rev. 1.2, 6 October 2017 (Volume 1, Volume 2 and Volume 3). Onbekend EFSA
59. Guidance document on preparing lists of test and study reports according to article 60 of Regulation (EC) No 1107/2009. SANCO/12580/2012 - rev. 3.1, 17 May 2013 Onbekend EFSA

Toetsingskader voor zowel gewasbeschermingsmiddelen als biociden

TK-element

Implementatie-

datum  

 Gremium /
 toelichting

a. 13e ATP CLP 4e kwartaal 2018

Europese Commissie; geïmplementeerd

b. Wijziging Besluit en Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden 1e kwartaal 2019 Betreft nationaal beleid, nog in ontwikkeling
c. Bestuursreglement toelatingsprocedure Gewasbeschermingsmiddelen en biociden Ctgb 2018 2e kwartaal 2019 Ctgb, implementatie loopt
d. Invulling meldplicht toelatingshouder van nieuwe informatie, die relevant is voor de toelating 2e kwartaal 2019 Betreft uitvoeringsregel, gereed voor implementatie
e. 12e ATP CLP 2019

Europese Commissie, nog in ontwikkeling
(terwijl de 13e ATP al wel gepubliceerd is)

f. Herziene drinkwaterrichtlijn, gewasbeschermingsmiddelen en biociden Europese Commissie, nog in ontwikkeling –
EP en de Raad zijn in onderhandeling met COM, richtlijn is nog niet afgerond.