Ga direct naar inhoud

Voortgang toetsingskader

Het Ctgb stelt regelmatig een overzicht op van de ontwikkeling van Europese guidances (zowel inhoudelijk als procedureel) en de ontwikkeling van Ctgb-beleid.

Toetsingskader met verwachte implementatiedatum

In 2022 zijn enkele belangrijke guidance documenten vastgesteld en door het Ctgb geïmplementeerd, waaronder:

  • Update van het guidance document voor de beoordeling van blootstelling van toepassers, werkers, omstanders en omwonenden aan gewasbeschermingsmiddelen
  • EFSA guidance voor de beoordeling van aneugeniciteit
  • EFSA guidance voor het gebruik van onzekerheidsanalyse in de risicobeoordeling.
  • EFSA guidance voor het gebruik van de weight-of-evidence-methode in de risicobeoordeling
  • EFSA guidance voor de beoordeling van biologische relevantie van data.

Wat betreft de laagrisicomiddelen heeft Ctgb de afgelopen jaren bijgedragen aan de herziening van het toetsingskader voor microbiële werkzame stoffen. De herziene eisen zijn in november 2022 van toepassing geworden op aanvragen. Bij deze herziening heeft het Ctgb in Europa aangedrongen op het beschikbaar komen van een richtsnoer voor dit herziene toetsingskader. Om dit richtsnoer beschikbaar te maken heeft Ctgb haar Evaluation Manual in samenwerking met het Deense agentschap voor de bescherming van het milieu beschikbaar gesteld aan de Europese Commissie om te kunnen dienen als de basis voor het richtsnoer. De Commissie heeft positief gereageerd op dit voorstel. De eerste Europese commentaarronde is eind 2022 gestart.

Tevens zijn er in de afgelopen periode enkele nieuwe rekenmodellen in gebruik genomen, zoals de Wageningen Driftcalculator en de OPEX-calculator voor humane blootstellingsberekening. Er zijn diverse afspraken vanuit de CZSC geïmplementeerd, op zowel inhoudelijk als procedureel gebied.

Daarnaast is op procedureel vlak de Transparancy Regulation geïm.

Inhoudelijk toetsingskader met verwachte implementatiedatum

Bij het toetsingskader element staat de verwachte implementatiedatum, het betreffende beoordelingsaspect en de bron.

  1. Guideline for the testing of chemicals crop field trial - OECD 509 ; beoordelingsaspect residuen, vierde kwartaal 2023 implementatie starten. 
  2. Droplet 1.3.2 - herziening, beoordelingsaspect milieu, derde kwartaal 2023, implementatie starten.
  3. CZSC Bullet point – statement in part A of the registration report on national regulations for risk mitigation, beoordelingsaspect milieu, tweede kwartaal 2023, implementatie starten.
  4. Working document Non-professional use in home gardens – exposure assessment, version 1.3 (March 2022), beoordelingsaspect toxicologie, tweede kwartaal 2023, implementatie loopt.

Geïmplementeerd

  1. Harmonisatie slootvolume micro-organismen (oppervlaktewater), beoordelingsaspect fate, eerste kwartaal 2023 geïmplementeerd.
  2. Data vereisten micro-organismen  - herziening, beoordelingsaspect alle, vierde kwartaal 2022geïmplementeerd.
  3. Guidance on the assessment of the biological relevance of data in scientific assessments - EFSA (2017), beoordelingsaspect toxicologie en milieu, vierde kwartaal 2022 geïmplementeerd.
  4. Scientific Opinion on the guidance on the use of the weight of evidence approach in scientific assessment - EFSA (2017) beoordelingsaspect toxicologie en milieu, vierde kwartaal 2022 geïmplementeerd.
  5. Guidance on Uncertainty Analysis in Scientific Assessments - EFSA (2017) beoordelingsaspect toxicologie en milieu, vierde kwartaal 2022 geïmplementeerd.
  6. Guidance on aneugenicity assessment - EFSA, beoordelingsaspect toxicologie, vierde kwartaal 2022 geïmplementeerd.
  7. Notitie interpretatie Art 47 en implicaties voor laag risico status middel, beoordelingsaspect toxicologie, vierde kwartaal 2021 geïmplementeerd.
  8. Guidance document on the risk assessment of potential metabolites of concern produced by microbial plant protection products - nieuw , diverse beoordelingsaspecten, vierde kwartaal 2021 geïmplementeerd.
  9. Drift calculator, beoordelingsaspect fate, derde kwartaal 2021 geïmplementeerd.
  10. CZSC Bullet point Data gaps in EFSA conclusion, diverse beoordelingsaspecten, derde kwartaal 2021 geïmplementeerd.
  11. EPPO PP1/213, beoordelingsaspect werkzaamheid, vierde kwartaal 2021 geïmplementeerd.
  12. Bullet point humane toxicologie OPEX voor non-prof, beoordelingsaspect toxicologie, vierde kwartaal 2021geïmplementeerd. 
  13. Working document on the nature of pesticides residues in fish (SANTE/10254/2021), beoordelingsaspect residuen, derde kwartaal 2021geïmplementeerd, wacht op EU.
  14. Working document on the magnitude of pesticides residues in fish (SANTE/10252/2021)beoordelingsaspect residuen, derde kwartaal 2021geïmplementeerd, wacht op EU.
  15. Working document on a Dietary burden calculator for pesticides residues in fish (SANTE/10250/2021) beoordelingsaspect residuen, derde kwartaal 2021geïmplementeerd, wacht op EU.
  16. Guidance document on the assessment of the relevance of metabolites in groundwater of substances regulated under Regulation (EC) no 1107/2009 - herziening; beoordelingsaspect toxicologie en fate, tweede kwartaal 2022 geïmplementeerd,
  17. Generic Guidance for Tier 1 FOCUS GroundWater Assessments (version 2.3) - herziening, beoordelingsaspect fate, tweede kwartaal 2022 geïmplementeerd.
  18. Guidance document for physical chemical and technical properties of PPPs under Reg. 1107/2009 - herziening, beoordelingsaspect chemie vierde kwartaal 2021 geïmplementeerd.
  19. Guidance document on the Extraction Efficiency of Residue Analytical Methods: SANTE/10632/2017  - herziening, beoordelingsaspect chemie, eerste kwartaal  2022 geïmplementeerd. 
  20. Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products - herziening, beoordelingsaspect toxicologie, tweede kwartaal 2022 geïmplementeerd.
  21. IPM-waarschuwingszin voortaan ook op WG’s met akkerbouwgewassen (ongeacht strokenteelt/monocultuur), beoordelingsaspect wertkzaamheid, tweede kwartaal 2022 geïmplementeerd.
  22. Beoordeling van niet-professionele toepassingen gewasbeschermingsmiddelenbeoordelingsaspect ecotoxicologie, tweede kwartaal 2022 geïmplementeerd.
  23. Guidance document for parametrisation of photodegradates in focus-pelmo, beoordelingsaspect fate, tweede kwartaal 2022 geïmplementeerd.

Procedureel toetsingskader met verwachte implementatiedatum

Bij het betreffende toetsingskader element staat de verwachte implementatiedatum en de bron.

  1. Aanpassing bijlage 3 afsprakendocument LNV-Ctgb toetsingskader vrijstellingen, tweede kwartaal 2023,  college, implementatie loopt.
  2. Laagrisicomiddelen: uitzonderlijke behoefte, tweede kwartaal 2023, college, implementatie loopt.
  3. Notitie uitbreiding laagrisicomiddelen met kleine toepassingen, tweede kwartaal 2023, college, implementatie loopt.
  4. Agreement of the Interzonal Steering Committe on the submission of DRR for the application of PPP to be used under greenhouse conditions, eerste kwartaal 2023, IZSC, implementatie loopt.
  5. Uitvoeringsverordening verboden co-formulanten, SCoPAFF, implementatie starten.
  6. Artikel 43 renewal van een wederzijdse erkenning uit een andere zone, tweede kwartaal 2023, CZSC, implementatie starten.
  7. Minor uses in the frozen period of Article 43, tweede kwartaal2023, CZSC, implementatie loopt.
  8. CZSC Bullet point – statement in part A of the registration report on national regulations for risk mitigation, tweede kwartaal 2023, CZSC, implementatie starten.

Geïmplementeerd

  1. Data gaps in EFSA conclusion (bullet point CZSC), eerste kwartaal 2022 geïmplementeerd.
  2. Aanpassing scope van de NLWG aanvragen, derde kwartaal 2021 geïmplementeerd. 
  3. Transparency Regulation - herziening implementing GFL, vierder kwartaal 2021 zijn geïmplementeerd:
    - (EU) 2020/1740 – verlenging van goedkeuring van stoffen
    - (EU) 2021/428 – gestandaardiseerd gegevensformat voor stof aanvragen
    - Practical arrangements on pre-submission phase and public consultations
    - Practical arrangements concerning confidentiality in accordance with Articles 7(3) and 16 of Regulation (EC) No 1107/2009
    - Practical arrangements concerning transparency and confidentiality
    - Practical arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001 and Articles 6 and 7 of Regulation (EC) No 1367/2006
    - Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances and on the MRL application procedure
    - technical guidelines mrl setting procedure in accordance with articles 6 to 11 of regulation (EC) No 396/2005 and article 8 of regulation (EC) no 1107/2009 (SANTE/2015/10595 Rev. 5.5)
    - Working document on the evaluation of data submitted to confirm MRLs following the review of existing MRLs (SANTE/10235/2016 Rev. 4.1)
    - Guidance document for applicants on preparing dossiers for the approval of a chemical new active substance and for the renewal of approval of a chemical active substance according to regulation (EU) No 283/2013 and regulation (EU) No 284/2013 (SANCO/10181/2013 - rev. 6)
    - Guidance document for applicants on preparing dossiers for the approval or renewal of approval of a micro-organisms including viruses according to regulation (EU) No 283/2013 and regulation (EU) No 284/2013 (SANCO/12545/2014 – rev. 3)  
    - Working document on the procedure for application of basic substances to be approved in compliance with Article 23 of Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO/10363/2012 rev.10)
     
  4. Guidance Document on Zonal Evaluation, Mutual Recognition Withdrawal and Amendment of Authorisations under Regulation (EC) No 1107/2009: SANCO/13169/2010 rev. 11- herziening, eerste kwartaal 2022, geïmplementeerd.
  5. Technical Guidelines on Data Protection according to Regulation (EC) No 1107/2009: SANTE/10407/2018 Rev. 4 - herziening, eerste kwartaal 2022 SCoPAFF.
  6. Use of IUCLID for applications for Plant protection active substances, eerste kwartaal 2022 geïmplementeerd.

Inhoudelijk en procedureel ontwikkelingen toetsingskader met verwachte implementatiedatum voor gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Aanpassing werkwijzen n.a.v. discussie inwerkingtreding toelatingsbesluiten, tweede kwartaal 2023, implementatie loopt.

  1. Notitie Grensvlak biociden-gewasbeschermingsmiddelen, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.
  2. Pesticides scope guidance, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.
  3. Wet elektronische publicaties. eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.5.    Informatie op website over respijttermijnen    Q1 2023    Implementatie loopt
  4. Meldingsplicht: jaarlijkse en directe meldingen: opvolging evaluatie, eerste kwartaal 2023, implementatie loopt.

Geïmplementeerd

  1. 18e ATP CLP, tweede kwartaal 2022 geïmplementeerd.
  2. How to submit a CLH dossier, eerste kwartaal 2022 geïmplementeerd.
  3. Use of the XETA in the assessment strategy of the ECHA/EFSA Guidance,eerste kwartaal 2022 geïmplementeerd.
  4. Invulling meldplicht toelatinghouder van nieuwe informatie, die relevant is voor de toelating, eerste kwartaal 2022 geïmplementeerd.
  5. Besluit beleidsregel naamgeving biociden en gewasbeschermingsmiddelen, eerste kwartaal 2022 geïmplementeerd.
  6. Bestuursreglement toelatingsprocedure GBM en biociden Ctgb 2018, derde kwartaal 2021 geïmplementeerd.
  7. 16e + 17e ATP CLP, derde kwartaal 2021 geïmplementeerd.
  8. Azolen resistentie – eerste fase, derde kwartaal 2021 geïmplementeerd.

Ontwikkeling nieuw toetsingskader

Het Ctgb heeft actief bijgedragen aan onder meer de volgende Europese guidances:
•    De herziening van het guidance document met betrekking tot vogels en zoogdieren, 
•    de herziening van het guidance met betrekking tot bijen, 
•    het nieuwe guidance document met betrekking tot amfibieën en reptielen,
•    Het guidance met betrekking tot de berekening van werkzame stof concentraties in de bodem ‘predicting environmental concentrations of substances in soil’.

Om te zorgen voor een geharmoniseerde aanpak in Europa bij de toelating van laagrisicomiddelen heeft het Ctgb opgeroepen tot een snelle afronding van een richtsnoer over dit onderwerp. Vooruitlopend op dit richtsnoer heeft het Ctgb een voorstel ingediend in een EU-werkgroep voor harmonisatie van een onderdeel van de beoordeling dat nu door lidstaten verschillend wordt geïnterpreteerd.
Ook heeft het Ctgb bijgedragen aan een OESO-richtsnoer voor de beoordeling van bacteriofagen (virussen die bacteriën infecteren). Met deze categorie van niet-chemische werkzame stoffen kunnen bacteriële plantenziekten bestreden worden.

Op het gebied van modellen werkte het Ctgb mee in onder andere de Europese werkgroep voor het ontwikkelen van een ruimtelijk model voor uitspoeling van stoffen naar het grondwater, de werkgroep voor het ontwikkelen van het seedtropex model voor humane blootstelling (bij zaadbehandeling) en de EU-werkgroep over risico mitigerende maatregelen.

Nederland was dit jaar voorzitter van de Directors Coordination Group (DCG) en het Central Zone Steering Committee (CZSC), waar afspraken worden gemaakt over de omgang met aanvragen voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen. Het Ctgb heeft in 2022 een belangrijke rol gespeeld om de discussie tussen de lidstaten over de Europese prioritering tot stand te brengen. Op aangeven van de DCG is in SCoPAFF inmiddels een lijst van guidances vastgesteld die de komende tijd met prioriteit ontwikkeld zullen gaan worden. De betreffende guidances zijn in de bijlagen aangegeven.

Het Ctgb heeft enkele workshops georganiseerd en/of hieraan deelgenomen met als doel het harmoniseren en ontwikkelen van het Europees toetsingskader:

  • Een workshop voor harmonisatie van de ecotoxicologische beoordeling, een workshop ter harmonisatie van de beoordeling van fysische en chemische eigenschappen,
  • Een workshop met betrekking tot een Europees grondwater monitoring network, een workshop ten behoeve van juridische afstemming op Europees niveau.
  • Een workshop om de beoordeling van werkzaamheidsgegevens te harmoniseren.

Bij het toetsingskader element staat het betreffende beoordelingsaspect en de bron.

  1. Nieuw: Ontwikkelen van tools voor systeembenadering – nadere uitwerking precisietoepassingen in relatie tot blootstelling beschermdoelen; beoordelingsaspect milieu; LNV beleidsondersteunend onderzoek. 

  2. Azolen resistentie – tweede fase, beoordelingsaspect beleid. 

  3. GEM rioolmodule – emissies uit substraatteelten en grondgebonden kasteelten, beoordelingsaspect milieu; LNV beleidsondersteunend onderzoek

  4. Grondwateratlas, beoordelingsaspect milieu; LNV beleidsondersteunend onderzoek

  5. GeoPEARL 4.4.4 - herziening, beoordelingsaspect milieu; LNV beleidsondersteunend onderzoek, aanpassing Bgb noodzakelijk

  6. DRAINBOW scenario fruit- en laanbomen, beoordelingsaspect milieu; LNV beleidsondersteunend onderzoek.

  7. DRAINBOW scenario akkerbouw, beoordelingsaspect milieu; LNV beleidsondersteunend onderzoek.

Inhoudelijk toetsingskader lopende Europese ontwikkelingen

Bij het toetsingskader element staat het betreffende beoordelingsaspect.

  1. Nieuw: PERA – EU partnership for system–based environmental risk assessment, advancing the ERA of PPPs, beoordelingsaspect milieu.

  2. Nieuw: Werkdocument of revisie gd protected crops, beoordelingsaspect Fate.

  3. Nieuw: WG implementation of risk mitigation measures (RMM) in the approval procedure for active substances, beoordelingsaspect Fate.

  4. Nieuw: DTW- en DTG lijst – update 2023, beoordelingsaspect werkzaamheid.

  5. Nieuw: E-learning platform for pesticide risk assessment topics accessible for EFSA and Member State experts - nieuw – priority SCoPAFF – NL will participate, alle beoordelingsaspecten

  6. Nieuw: Screening of existing regulatory framework in view of new farming techniques/new pesticide application technologies – nieuw – priority SCoPAFF – NL will participate, alle beoordelingsaspecten

  7. Nieuw: Assessment of the relevance of metabolites in groundwater - SANCO/221/2000 rev.11 - herziening – priority SCoPAFF, beoordelingsaspecten toxicologie en milieu.

  8. Nieuw: Statement on Groundwater Monitoring studies in risk assessment, beoordelingsaspect Fate.

  9. Nieuw:  Non-target arthropods (Terrestrial Ecotoxicology - SANCO/10329/2002 rev 2 final - October 2002) - herziening – priority SCoPAFF – NL will participate, beoordelingsaspect milieu.

  10. Nieuw:  Non-target terrestrial plants (Terrestrial Ecotoxicology - SANCO/10329/2002 rev 2 final - October 2002) - herziening – priority SCoPAFF, beoordelingsaspect milieu.

  11. Nieuw: Guidance on risk assessment of microorganisms – nieuw – priority SCoPAFF – NL will participate, Green Team.

  12. Nieuw: Guidance on procedure for horizontal review of micro organisms – nieuw – priority SCoPAFF – NL will participate, Green Team.

  13. Nieuw: Guidance Document for the assessment of the equivalence of technical grade active ingredients for identical microbial strains or isolates approved under Regulation (EC) No 1107/2007 SANCO/12823/2012 –rev.4; 12 December 2014 – herziening – priority SCoPAFF, Green Team.

  14. Nieuw: Guidance on data on genome sequencing - EFSA (BIOHAZ) - nieuw – priority SCoPAFF, Green Team.

  15. Guidance on infectivity and pathogenicity of microorganisms of microorganisms regarding human health risk assessment (new GD including a WoE/weight of evidence approach) - EFSA (BIOHAZ) - nieuw – priority SCoPAFF, Green Team.

  16. Nieuw:  GD on baculovirus (SANCO/0253/2008) - Biopesticides WG – herziening – priority SCoPAFF, Green Team.

  17. Guidance document on Developmental neurotoxicity, beoordelingsaspect toxicologie.

  18. Commission working document on risk management aspects related to the assessment of cumulative exposure– priority SCoPAFF, beoordelingsaspect residuen.

  19. Development of a harmonised approach for dietary risk assessment of residues in animal products resulting from different types of uses - nieuw – priority SCoPAFF, beoordelingsaspect residuen.

  20. PRIMo rev. 4  - New tool for dietary risk assessment - nieuw – priority SCoPAFFbeoordelingsaspect residuen.

  21. Assessment of residues in rotational crops (Technical report EFSA) - nieuw – priority SCoPAFFbeoordelingsaspect residuen.

  22. Seedtropex model, beoordelingsaspect toxicologie.

  23. Guidance on pH-dependent degradation and adsorption in soil for groundwater leaching assessment, beoordelingsaspect milieu.

  24. Technical guidance on the interpretation of points 3.6.3. to 3.6.5, and 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, in particular regarding the assessment of negligible exposure to an active substance in a plant protection product under realistic conditions of use. Draft May 2015, beoordelingsaspect milieu / toxicologie.

  25. Guidance on comparative assessment and substitution of ppp - herziening, alle beoordelingsaspecten.

  26. Guidance Document for predicting environmental concentrations of substances in soil – nieuw (wacht op stemming in SCoPAFF) , beoordelingsaspect milieu.

  27. OECD guidance document on the establishment of the residue definition for dietary risk assessment- nieuw – priority SCoPAFF, beoordelingsaspect residuen.

  28. Guidance document on the authorisation of plant protection products for seed treatment SANCO/10553/2012 rev.0 – nieuw (procedureel en inhoudelijk) – priority SCoPAFF, alle beoordelingsaspecten.

  29. Commission working document on risk management aspects related to the assessment of cumulative exposure - nieuw, beoordelingsaspect residuen.

  30. EFSA Guidance Document on the risk assessment of plant protection products on bees (Apis mellifera, Bombus spp. and solitary bees) - herziening – priority SCoPAFF, beoordelingsaspect milieu.

  31. Guidance Document on amphibians and reptiles – nieuw – priority SCoPAFF - NL will participate, beoordelingsaspect milieu.

  32. Technical Guidelines on the structure of the Biological Assessment Dossier - herziening, beoordelingsaspect werkzaamheid.

  33. Specific Protection Goals – nieuw, beoordelingsaspect milieu.

  34. Guidance document on the risk assessment for birds and mammals - herziening – priority SCoPAFF, beoordelingsaspect milieu.

  35. FOCUS surface water scenarios – herziening, beoordelingsaspect milieu.

  36. Update FOCUS Kinetics rekentool, beoordelingsaspect milieu.

  37. Guidance on Aged Sorption - herziening, beoordelingsaspect milieu.

  38. Guidance Document on the assessment of new substances falling into the group of Straight Chain Lepidopteran Pheromones (SCLPs) included in Annex I of Council Directive 91/414/EEC: SANCO/5272/2009 rev.4 ; 1 February 2013 -herziening, alle beoordelingsaspecten.

  39. Guidance document on low risk substances and products – nieuw, alle beoordelingsaspecten.

  40. Guidance Document on significant and nonsignificant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO/12638/2011, rev. 2) -herziening – priority SCoPAFF, beoordelingsaspect chemie.

Procedureel toetsingskader lopende nationale ontwikkelingen

Procedureel toetsingskader lopende Europese ontwikkelingen

  1. Template draft Registration Report for micro-organisms – priority SCoPAFF
  2. Guidance Document on preparing lists of test and study reports according to article 60 of Regulation (EC) No 1107/2009 SANCO/12580/2012– rev. 4; 17 March 2019 – priority SCoPAFF
  3. Work programme for safeners en synergisten article 26 of Regulation (EC) No 1107/2009 – nieuw
  4. Working document on agreements for the Renewal of authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009 (PAI)
  5. Toepassing bijschrijven op toelating na MRL-vaststelling.

Europese en Nationalen ontwikkelingen toetsingskader voor gewasbeschermingsmiddelen en biociden

  1. Commissie voorstel CLP herziening, scope EU
  2. Commissie voorstel Grondwaterrichtlijn herziening, scope EU
  3. Wijziging Wet, Besluit en Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden (doorlopend), scope Nederland.
  4. Drinkwaterrichtlijn – herziening implementatie in NL wetgeving uiterlijk jan 2023, scope EU & Nederland
  5. Guidance Document on the impact of water treatment processes on residues of active substances or their metabolites in drinking water – priority SCoPAFF, scope EU