Voortgang toetsingskader

Het Ctgb stelt regelmatig een overzicht op van de ontwikkeling van Europese guidances (zowel inhoudelijk als procedureel) en de ontwikkeling van Ctgb-beleid.

Toetsingskader met verwachte implementatiedatum

Geringe voortgang vaststelling guidances voor gewasbeschermingsmiddelen

De Europese Commissie heeft begin 2017 een zwaardere procedure ingesteld voor de besluitvorming over guidances voor de gewasbeschermingsmiddelen. In aanvulling op de bestaande procedure wordt een concept guidance voorgelegd aan alle DG’s binnen de Europese Commissie ter afstemming, aangeboden aan de legal service voor een juridische check en in de diverse talen worden gepubliceerd in The Official Journal of the European Union. In praktijk is dit een vertraging van de procedure waardoor de afgelopen anderhalf jaar slechts enkele guidances zijn vastgesteld. Tenzij er duidelijke signalen zijn over het moment van vaststelling, wordt in dit overzicht geen inschatting meer gegeven van het moment van implementatie van nieuwe guidances voor gewasbeschermingsmiddelen.

Inhoudelijk toetsingskader met verwachte implementatiedatum

Bij het toetsingskader element staat de verwachte implementatiedatum, het betreffende beoordelingsaspect en de bron.

  1. SAFE-soilbound/SAFE-soilless (hulpmiddel bij GEM – kas blootstellingsmodel); beoordelingsaspect milieu; 1e kwartaal 2020; LNV, gereed voor implementatie
  2. Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1/2/3; beoordelingsaspect residuen; 1e kwartaal 2020; EFSA, gereed voor implementatie
  3. Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 – herziening; beoordelingsaspect fysisch chemische eigenschappen; 1e kwartaal 2020; SCoPAFF, gereed voor implementatie

Procedureel toetsingskader met verwachte implementatiedatum

Bij het betreffende toetsingskader element staat de verwachte implementatiedatum en de bron.

  1. Technical guidelines on the presentation and evaluation of plant protection product dossiers in the format of a (draft) Registration Report: SANCO/6895/2009 rev 2.2 - herziening; Wacht op implementatie van 'Guidance document on Zonal Evaluation, Mutual Recognition Withdrawal and Amendment ', SCoPAFF, gereed voor implementatie.
  2. Nationale procedure datamatching; 4e kwartaal 2019; Implemetatie gereed
  3. Technical guidelines for MRL setting: SANTE/10595/2015; 4e kwartaal 2019; SCoPAFF Residuen, gereed voor implementatie
  4. Aanpassing scope van de NLWG aanvragen; 4e kwartaal 2019; College, implementatie loopt
  5. Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances, SANTE-10914-2019 rev. 0; 22 March 2019; 1e kwartaal 2020; SCoPAFF, implementatie loopt
  6. Combined Template to be used for Assessment Reports according to Regulation (EC) No 1107/2009 and Proposals for Harmonised Classification and Labelling according to Regulation (EC) No 1272/2008 Agreed by Member States' Competent Authorities in the SCoPAFF: Phytopharmaceutical legislation section. SANCO/12592/2012 –rev. 1.2, 6 October 2017 (Volume 1, Volume 2 and Volume 3); 1e kwartaal 2020; SCoPAFF, implementatie loopt
  7. Guidance Document on the renewal of approval of active substances to be assessed in compliance with Regulation (EU) No 844/2012 (the Renewal Regulation): SANCO/2012/11251 rev. 4; 12 December 2014 – herziening; 1e kwartaal 2020; SCoPAFF, implementatie loopt
  8. Guidance document on preparing lists of test and study reports according to article 60 of Regulation (EC) No 1107/2009. SANCO/12580/2012 - rev. 3.1, 17 May 2013; 1e kwartaal 2020; SCoPAFF, implementatie loopt
  9. Guidance document for applicants on preparing dossiers for the approval of a chemical new active substance and for the renewal of approval of a chemical active substance according to Regulation (EU) No 283/2013 and Regulation (EU) No 284/2013. SANCO/10181/2013– rev. 3, 12 December  2014; 1e kwartaal 2020; SCoPAFF, implementatie loopt
  10. Working document on the evaluation of data submitted to confirm MRLs following the review of existing MRLs SANTE/E4/VW 10235/2016 – Rev. 3; 1e kwartaal 2020; Europese Commissie, gereed voor implementatie
  11. Technical Guidelines on Data Protection according to Regulation (EC) No 1107/2009: SANTE/10407/2018 Rev. 4 - herziening; 4e kwartaaal 2019; SCoPAFF, implementatie loopt
  12. General Food Law; implementatiedatum is onbekend; Europese Commissie, implementatie loopt.

Toetsingskader gewasbeschermingsmiddelen in ontwikkeling

Inhoudelijk toetsingskader lopende nationele ontwikkelingen

Bij het toetsingskader element staat het betreffende beoordelingsaspect en de bron.

  1. Droplet 1.3.2 - herziening; beoordelingsaspect milieu; LNV beleidsondersteunend onderzoek
  2. GeoPEARL 4.4.4 - herziening; beoordelingsaspect milieu; LNV beleidsondersteunend onderzoek
  3. Driftcalculator - herziening; beoordelingsaspect milieu; LNV beleidsondersteunend onderzoek
  4. TOXSWA scenario fruit en laanbomen; beoordelingsaspect milieu; LNV beleidsondersteunend onderzoek
  5. TOXSWA scenario akkerbouw; beoordelingsaspect milieu; LNV beleidsondersteunend onderzoek

Inhoudelijk toetsingskader lopende Europese ontwikkelingen

Bij het toetsingskader element staat het betreffende beoordelingsaspect.

  1. Guidance Document on Pesticide Analytical Methods for Pre- and Post-Registration Purposes – herziening van SANCO/3029/99 en SANCO/825/00; beoordelingsaspect fysisch chemische eigenschappen
  2. Guidance on the risk assessment of PPP a.s. and their transformation products that have stereoisomers - nieuw; alle aspecten
  3. Guidance on time dependent sorption of pesticides to soil - nieuw; beoordelingsaspect milieu
  4. PRAPER 185 – werkafspraken ecotox stofbeoordeling; beoordelingsaspect milieu
  5. Guidance document on the Evaluation Efficiency of Residue Analytical Methods: SANTE/10632/2017; beoordelingsaspect fysisch chemische eigenschappen
  6. Guidance Document for predicting environmental concentrations of substances in soil - nieuw; beoordelingsaspect milieu
  7. Guidance document on the establishment of the residue definition for dietary risk assessment: SANTE/11644/2017; beoordelingsaspect residuen
  8. Guidance document on the authorisation of plant protection products for seed treatment SANCO/10553/2012 rev.0 – nieuw (procedureel en inhoudelijk) - nieuw; alle aspecten
  9. Commission working document on risk management aspects related to the assessment of cumulative exposure - nieuw; beoordelingsaspect residuen
  10. Standard on insecticide co-formulated mixtures – herziening; beoordelingsaspect werkzaamheid
  11. EFSA Guidance Document on the risk assessment of plant protection products on bees (Apis mellifera, Bombus spp. and solitary bees) - nieuw; beoordelingsaspect milieu
  12. Guidance Document on amphibians and reptiles - nieuw; beoordelingsaspect milieu
  13. Guidance on the risk assessment of substances present in food intended for infants below 16 weeks of age - nieuw; beoordelingsaspect residuen
  14. Technical Guidelines on the structure of the Biological Assessment Dossier - herziening; beoordelingsaspect werkzaamheid
  15. Specific Protection Goals - nieuw; beoordelingsaspect milieu
  16. Guidance on harmonised methodologies for human health, animal health and ecological risk assessment of combined exposure to multiple chemicals - nieuw; aspect ?
  17. Guidance document on the risk assessment for birds and mammals - herziening; beoordelingsaspect milieu
  18. Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products - herziening; beoordelingsaspect toxicologie
  19. Working document on the nature of pesticide residues in fish SANCO/11187/2013 - herziening; beoordelingsaspect toxicologie
  20. FOCUS surface water scenarios – herziening; beoordelingsaspect milieu
  21. Guidance Document on the assessment of new substances falling into the group of Straight Chain Lepidopteran Pheromones (SCLPs) included in Annex I of Council Directive 91/414/EEC: SANCO/5272/2009 rev.4 ; 1 February 2013 -herziening; alle aspecten
  22. Guidance document on low risk substances and products - nieuw; alle aspecten
  23. Guidance document on the assessment of antimicrobial resistance of microbial plant protection products- nieuw; alle aspecten
  24. Guidance document on the risk assessment of potential metabolites of concern produced by microbial plant protection products - nieuw; alle aspecten

Procedureel toetsingskader lopende Europese ontwikkelingen

  1. Guidance document on issuance - nieuw
  2. Workprogramme for safeners en synergisten article 26 of Regulation (EC) No 1107/2009 - nieuw
  3. Co-formulanten Verordeningen
    - Draft COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION setting out detailed rules for the implementation of Article 27 of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market;
    - Draft COMMISSION REGULATION modifying Annex III of Regulation (EC) 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
  4. Transition measures for lowered MRLs
  5. Guidance Document on Zonal Evaluation, Mutual Recognition Withdrawal and Amendment of Authorisations under Regulation (EC) No 1107/2009: SANCO/13169/2010 rev. 9- herziening
  6. Guidance document on the Renewal of authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009 SANCO/2010/13170 – rev. 14, jan 2018 – herziening
  7. Guidance Document on Minor Uses according to regulation (EC) No 1107/2009: SANTE/xxxx/2018 rev.5 May 2018 – nieuw (procedureel en inhoudelijk)
  8. Guidance document openbaarmaking -nieuw
  9. Guidance document on rules for revision of assessment reports: SANCO/10180/2013– rev. 1; March 2013 - herziening
  10. Guidance document on the assessment of new variants of approved active substances
  11. Guidance Document on significant and non¬significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO/12638/2011, rev. 2) -herziening
  12. Guidance on data matching
  13. Guidance document on the evaluation of new active substance data post approval: SANCO/10328/2004– rev 8 - herziening
  14. Working document on emergency situations according to article 53 of regulation (ec) No 1107/2009: SANCO/10087/2013 rev. 0 1 February 2013 - herziening
  15. Implementing Regulation (EU) amending Implementing Regulation (EU) No 844/2012 as regards the harmonised classification of active substances. (SANTE/10722/2017)
  16. Stapeling middelen op basis van dezelfde werkzame stof - nieuw

Europese ontwikkelingen toetsingskader voor gewasbeschermingsmiddelen en biociden

  1. Herziene drinkwaterrichtlijn