De werkzame stof glyfosaat is een veelbesproken onkruidbestrijder. De Europese commissie liet glyfosaat in december 2017 voor een beperkte periode van 5 jaar toe, en niet voor de gangbare periode van 10 jaar. De stof moest daarom na vijf jaar, dus uiterlijk in december 2022, opnieuw zijn beoordeeld. Vanwege het zeer uitgebreide beoordelingsdossier besloot de EU de goedkeuring voor een jaar administratief te verlengen. De EU moet nu voor 15 december 2023 definitief over de goedkeuring van de stof beslissen. Een groep van vier lidstaten – Frankrijk, Hongarije, Nederland en Zweden – doet gezamenlijk de beoordeling. Zij vormen samen de ‘Assessment Group on Glyphosate’ (AGG). Voor 15 december 2019 moesten de aanvragers bij de EU een aanvraag voor hernieuwde stofgoedkeuring indienen. De AGG heeft op 15 juni 2021 de concept-risicobeoordeling naar EFSA en ECHA gestuurd. Zij zullen het rapport en het CLH-dossier (voorstel voor classificatie en etikettering) publiceren en voorleggen voor openbare consultatie en consultatie bij de lidstaten. Op de EFSA website staat hier actuele informatie over.
Voorgeschiedenis
Omdat de lidstaten het niet eens konden worden besloot de Europese Commissie in juni ‘16 de lopende goedkeuringsperiode met 18 maanden te verlengen tot eind 2017. Waarna de Commissie het voorstel voor verlenging van de goedkeuring opnieuw aan de orde stelde. In de tussentijd onderzocht het Europees Agentschap voor Chemische stoffen – ECHA – de mogelijke gezondheidseffecten van de stof, zoals gebruikelijk binnen het reguliere proces van goedkeuring. Ook het mogelijk kankerverwekkend zijn – zoals het International Agency for Research on Cancer (IARC) suggereerde – is daarin meegenomen.
Eén van de voorwaarden voor deze verlengde toelating was dat de toelating van middelen met de combinatie van glyfosaat en de hulpstof POE-tallowamine werd ingetrokken. Voor de Nederlandse markt betrof het 36 middelen (12 zgn. moedertoelatingen en 24 afleidingen daarvan). In deze middelen bevordert de toevoeging van tallowamine het uitvloeien van het betreffende middel. De reden voor het Europese besluit is dat de commissie in toxicologische onderzoeken een gezondheidsrisico constateert bij middelen die de combinatie van glyfosaat en tallowamine bevatten.
Zie bij vraag en antwoord voor een uitgebreide toelichting over glyfosaat.
Wat heeft het IARC gepubliceerd?
Het IARC heeft op 20 maart 2015 een nota, alsook een korte samenvatting (beide 2 bladzijden) in het wetenschappelijk tijdschrift ‘The Lancet Oncology’ gepubliceerd waarin een nieuwe indeling inzake kankerverwekkende eigenschappen wordt voorgesteld voor 5 werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen (waaronder glyfosaat). De volledige IARC-evaluatie (met daarin de gegevens die beoordeling ervan toelaten) werd pas op 29 juli 2015 gepubliceerd.
Het IARC heeft voorgesteld dat glyfosaat moet worden ingedeeld in de klasse 2A als “waarschijnlijk kankerverwekkend voor de mens”. Het IARC houdt vol dat deze indeling is gebaseerd:
- op sinds 2001 gepubliceerde studies inzake de blootstelling van mensen aan glyfosaat; en
- op studies met laboratoriumdieren.
Het IARC heeft echter geen enkele wettelijke bevoegdheid in Europa. Onder de Europese wetgeving wordt glyfosaat momenteel niet als kankerverwekkend beschouwd. Niettemin is deze indeling een nieuw gegeven waar niet zomaar aan voorbij kan worden gegaan.
Daarom hebben de Europese en nationale instanties, waaronder het Ctgb, deze studie zo snel mogelijk beoordeeld. Eventuele beperkende maatregelen of een verbod van een stof moeten worden gemotiveerd, en zo’n motivatie kan enkel berusten op wetenschappelijk gronden.
Werd in de EU-beoordeling rekening gehouden met het IARC rapport?
De Europese Commissie heeft EFSA uitdrukkelijk gemandateerd om de bevindingen van het IARC nauwkeurig te onderzoeken vooraleer haar conclusie te publiceren. De Commissie heeft onder andere gepreciseerd dat EFSA moet onderzoeken:
- of het IARC toegang had tot meer informatie dan deze waarover de rapporterende lidstaat Duitsland beschikte;
- in hoeverre de IARC-evaluatie gebaseerd is op enerzijds informatie over de werkzame stof glyfosaat en anderzijds op gegevens die betrekking hebben op formuleringen die naast glyfosaat nog andere bestanddelen bevatten;
- of er een duidelijk verband bestaat tussen de fenomenen zoals vastgesteld in het IARC-rapport en de toepassing van glyfosaat bevattende gewasbeschermingsmiddelen in overeenstemming met de goede gewasbeschermingspraktijken in Europa;
- of de toxicologische indeling zoals voorgesteld door de rapporterende lidstaat Duitsland moet worden aangepast.
Waarom zijn het IARC en de EFSA tot tegenstrijdige conclusies gekomen?
EFSA heeft samen met experts van de lidstaten en experts van het IARC, WHO, USEPA en ECHA de IARC-monografie en meer in het algemeen de eventuele kankerverwekkende eigenschappen van glyfosaat in detail besproken. De conclusie van de EU-vertegenwoordigers was: “Based on a weight of evidence approach, the evidence does not support classification with regard to carcinogenicity, (one minority view)”. Deze vergadering geeft ook een beeld van wat ten grondslag ligt aan de uiteenlopende visies van EFSA en IARC. Het gaat daarbij om de volgende elementen:
- Het voornaamste was dat het aantal dierstudies in het EU-dossier veel groter was dan in het IARC-dossier, wat dus de mogelijkheid bood om een meer verfijnde analyse uit te voeren.
- Voorts gebruikt de EU een andere strategie om de gegevens statistisch te verwerken. Zo heeft men in de EU-review een balans gemaakt tussen enerzijds trends in tumorvorming (die door het IARC als relevant werden geacht) en anderzijds alle andere beschikbare gegevens, zoals extreme toxiciteit, spontane tumorincidenties ('historische controles'), en de afwezigheid van een consistente respons in vergelijkbare lange-termijnstudies met glyfosaat. Het IARC daarentegen heeft vooral aandacht besteed aan de trend in tumorvorming.
- Bij de beoordeling van epidemiologische studies gaven de EU-experts een groter gewicht aan de uitkomst van de grootste en naar hun opinie relevantere 'Agricultural Health Study' dan aan de andere studies. Het IARC daarentegen vond dat ook de kleinere, minder gedetailleerde studies even belangrijke conclusies opleverden als de meest uitgebreide studie. Net als bij de experimentele dierstudies laten de thans bestaande epidemiologische studies trouwens geen consistent beeld zien betreffende het kankerverwekkende vermogen van glyfosaat, ook al omdat de bestudeerde populaties aan talloze producten blootgesteld werden, waarbij het aandeel van glyfosaat in de menselijke gezondheid onduidelijk wordt.
- Het mandaat van de EFSA is er voornamelijk op gericht de eigenschappen van de stof te bestuderen, en niet van de talloze producten (mengsels) die op de markt worden gebracht. Gepubliceerde gegevens van studies uitgevoerd op producten waarvan de herkomst niet altijd op te sporen is of die van onduidelijke samenstelling zijn, geven geen eenduidig beeld van het gevaar of risico voor de gebruiker van de werkzame stof zelf.
Heeft het Franse Agentschap ANSES niet onlangs de IARC-indeling bevestigd?
Het ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) heeft zich gebogen over de vraag naar de eventuele kankerverwekkende eigenschappen van glyfosaat. Een groep experts heeft de evaluatieverslagen van het IARC, van EFSA en van de Europese rapporterende lidstaat Duitsland bestudeerd. Deze groep heeft geconcludeerd dat er geen reden is om glyfosaat volgens de criteria van de geldende EU-wetgeving (Verordening (EG) nr. 1272/2008) als 1A (bekend als kankerverwekkend voor mensen) of 1B (verondersteld kankerverwekkend voor mensen) in te delen. Over een indeling in categorie 2 (verdacht kankerverwekkend voor mensen) kon de groep zich niet uitspreken zonder een gedetailleerde analyse van de studies zelf te hebben uitgevoerd.
Het door het IARC gehanteerde indelingssysteem verschilt van dat van de Verordening (EG) nr. 1272/2008, maar een indeling door IARC in categorie 2A (vermoedelijk kankerverwekkend) sluit het dichtst aan bij de indeling als 1B onder Verordening (EG) nr. 1272/2008. Met andere woorden, het advies van het ANSES bevestigt de indeling zoals vastgesteld door het IARC niet. Niettemin, gelet op de onzekerheid over een eventuele indeling in categorie 2 (in toepassing van de Verordening (EG) nr. 1107/2009), stelde het Franse agentschap dat het nodig was dat de European Chemicals Agency (ECHA) de indeling van glyfosaat zou herzien. Nederland en de andere EU-lidstaten spraken zich onverdeeld uit ten voordele van een herbeoordeling door ECHA. ECHA bracht op 15 maart 2017 zijn advies uit. In zijn advies heeft het Comité voor risicobeoordeling van ECHA bij consensus geconcludeerd dat op basis van de thans beschikbare informatie, er geen rechtvaardiging is om glyfosaat in de gevarencategorie kankerverwekkend in te delen.
De norm voor de 'aanvaarbare dagelijkse inname' (ADI) van glyfosaat werd verhoogd. Betekent dit dat er meer glyfosaatresiduen in het voedsel zullen zitten?
EFSA stelde inderdaad voor om de ADI van glyfosaat te verhogen van 0,3 tot 0,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag. De ADI is een toxicologische referentiewaarde die aangeeft hoeveel glyfosaat we dagelijks (ons leven lang) mogen opnemen met het voedsel zonder dat dit effect heeft op ons lichaam. De ADI is doorgaans 100 keer kleiner dan de hoogste aan proefdieren toegediende dosis in toxiciteitsstudies waarbij geen schadelijk effect wordt waargenomen. Er wordt dus een zeer ruime veiligheidsmarge aangehouden. De maximaal toegelaten residugehalten in levensmiddelen worden niet afgeleid van de ADI. Zij worden bepaald op grond van residuproeven uitgevoerd overeenkomstig de aangevraagde 'goede landbouwpraktijk' voor de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel. Vervolgens wordt nagegaan of de aldus verkregen residuen al dan niet leiden tot een inname die de ADI overschrijdt. Een maximaal toegelaten residugehalte wordt slechts wettelijk vastgelegd nadat is aangetoond dat er geen gevaar bestaat op overschrijding van de ADI. Met andere woorden: de som van alle residuen in het voedsel is steeds kleiner dan wat we dagelijks mogen opnemen (de ADI). In het geval van glyfosaat is dat nog geen 50 %.
Wordt er wel voldoende aandacht besteed aan de hulpstoffen, zoals POE-tallowamine, die in een gewasbeschermingsmiddel aanwezig zijn?
Het EU-systeem voor de evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen omvat twee stappen:
- Een evaluatie van de werkzame stof op EU-niveau, die al dan niet leidt tot een EU-goedkeuring; samen met het dossier voor de werkzame stof wordt overigens op dat niveau ook minstens één dossier beoordeeld van een representatief gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat;
- Een evaluatie van de gewasbeschermingsmiddelen die een goedgekeurde werkzame stof bevatten op nationaal niveau, met het oog op het al dan niet afleveren van een nationale toelating.
Het is vooral bij die tweede stap dat de formuleringshulpstoffen in beeld komen, maar niettemin is uit het Duitse evaluatieverslag voor glyfosaat gebleken dat de formuleringshulpstof POE-tallowamine, die voorkomt in een aantal gewasbeschermingsmiddelen op basis van glyfosaat, de toxicologische werkingswijze van glyfosaat kan beïnvloeden. Daarom heeft de Europese Commissie EFSA opgedragen zich te buigen over de toxicologische eigenschappen van deze hulpstof.
Begin augustus 2016 besloot de Europese Commissie dat middelen met de combinatie glyfosaat en tallowamine vanaf 22 augustus 2016 niet meer mogen worden toegelaten. Conform dit besluit trok het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb) de toelating in van 36 middelen (12 zgn. moedertoelatingen en 24 afleidingen daarvan) op de Nederlandse markt.
Welke studies worden in rekening gebracht?
Overal ter wereld geldt de regel dat diegene die een stof op de markt wil brengen, ook de nodige kosten en inspanningen moet leveren om te bewijzen dat die stof geen onaanvaardbaar risico vormt voor menselijke gezondheid en leefmilieu. De Europese evaluatie is dus gebaseerd op een dossier ingediend door de producent en bevat studies die in opdracht voor de producent zijn uitgevoerd. Er gelden strenge eisen voor deze studies: ze dienen uitgevoerd te zijn volgens internationaal vastgelegde en of door de overheid erkende procedures (OECD/OESO testrichtlijnen of andere) en door een onafhankelijke organisatie die voldoet aan de kwaliteitseisen van GLP (Good Laboratory Practice). De GLP-status wordt per studie afgegeven door nationale overheden, voor Nederland is dat IGJ, deze valt onder verantwoordelijkheid van het ministerie van VWS. De overheid is volgens verplicht het laboratorium op regelmatige periode te inspecteren en studies diepgaand te auditeren.
Naast door de producenten gefinancierde studies moet het Europese dossier ook de meest recente en relevante literatuurstudies omvatten; dat zijn studies uitgevoerd door anderen, niet in opdracht van de industrie. Ook deze studies worden meegenomen in de evaluatie.
Zoals gezegd moeten de door de producenten gefinancierde studies voldoen aan uitgebreide richtlijnen welke internationaal zijn geaccepteerd en onder GLP zijn uitgevoerd. Ze bevatten over het algemeen veel meer informatie dan de studies uit de literatuur. De GLP-studies uitsluiten en de evaluatie enkel baseren op gepubliceerde studies zou leiden tot een erg onvolledig en scheefgetrokken zicht op alle mogelijke effecten van de gewasbeschermingsmiddelen. De evaluatie van het IARC is, in tegenstelling tot wat vaak beweerd wordt, ook gebaseerd op enkele studies van de industrie.