Nieuwsbrief februari 2023

Allereerst aan alle respondenten: dank voor het invullen van ons stakeholderonderzoek! We zijn heel blij dat jullie onze deskundigheid, kwaliteit, betrouwbaarheid en integriteit zo hoog waarderen. Dat koesteren we en willen we zo houden. Daartegenover staat – niet onverwacht natuurlijk – dat we slecht scoren op onze doorlooptijden. We zijn ons dat zeer bewust en we trekken ons dat aan. Verkorting van onze doorlooptijden zal een heel belangrijk speerpunt zijn in onze nieuwe meerjarenstrategie en daar zetten we vol op in bij de verdere ontwikkeling van onze organisatie.

Een ander punt dat naar voren kwam, is dat wij meer geharmoniseerd – in overeenstemming met de Europese wetgeving – zouden moeten beoordelen. Ook dat signaal is ons niet onbekend en heeft met name betrekking op wederzijdse erkenningen voor gewasbeschermingsmiddelen en zonale aanvragen waarvoor we concerned member state zijn. Misschien doen we soms inderdaad iets te veel en zouden we nog meer kunnen ‘volgen’, daar gaan we nog eens heel serieus naar kijken. Aan de andere kant, regelmatig is de Europese beoordeling niet helemaal ‘af’. Dan worden delen van de beoordeling verlegd naar lidstaatniveau. Dat zien we bijvoorbeeld als er nog geen geharmoniseerde werkwijze is, of omdat verfijningsstudies niet representatief zijn voor andere lidstaten, zoals de beoordeling van het risico voor vogels. Hoe dan ook, het signaal is helder en maakt dat wij steeds kritisch blijven kijken naar onze werkwijze. En ons in Europa blijven inzetten voor een zo vergaand mogelijke harmonisatie.

Kortom, we houden het stakeholderonderzoek niet voor niets. De uitslagen houden ons scherp en inspireren ons om bestaande werkwijzen tegen het licht te houden. U wijst ons met uw signalen de richting die we uit moeten en uit zullen gaan. We gaan ons best doen voor betere scores over vier jaar!

Ingrid Becks

secretaris/directeur

Begrijpen, verdiepen en beoordelen. Dat is de taak van het Ctgb.
Maar waarom? Nieuwsgierig geworden? Bekijk onze bedrijfsvideo (klik op de link hieronder).

Werken bij het Ctgb

Onze relatiedag vindt dit jaar plaats op donderdag 15 juni. Het thema van de dag is ‘toelating en handhaving’. In verschillende presentaties gaan we in op de relatie tussen toepassing/gebruiksvoorschrift, handhaafbaarheid en gebruik. Natuurlijk staan we stil bij de knelpunten hierin en de ervaringen van producenten en gebruikers. En bij dit thema zullen bijdragen vanuit NVWA, ILT en Openbaar ministerie niet ontbreken. Zet 15 juni alvast in uw agenda!

Aanvragers waarderen de Pre-Submission Meeting (PSM) die het Ctgb aanbiedt om een dossier door te spreken voor het wordt ingediend. Dat blijkt uit het stakeholderonderzoek van eind vorig jaar. Bedrijven met ervaring met een PSM waarderen die bespreking met een 8,3. De aanvrager krijgt in een PSM procedureel en inhoudelijk advies over het nog in te dienen dossier, met als doel dat dit kwalitatief zo goed wordt dat het soepel door het aanvraagproces loopt. Een PSM is voor biocideaanvragen (onder BPR) verplicht en wordt voor aanvragen van gewasbeschermingsmiddelen sterk aanbevolen.

De Evaluation Manual Biopesticides beschrijft in detail de gegevensvereisten en risicobeoordeling voor biopesticiden. Deze bestaat uit drie delen. De delen over plantenextracten en feromonen (semiochemicals) zijn niet aangepast. Het deel over de beoordeling van micro-organismen is compleet herzien. Micro-organismen (waaronder virussen) hebben specifieke gegevensvereisten. De Europese Commissie heeft in 2022 vier uitvoeringsverordeningen aangenomen voor de risicobeoordeling daarvan. Deze weerspiegelen de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen en zijn gebaseerd op hun specifieke biologische eigenschappen. Het Ctgb heeft de herziening van de Uniform Principles en nieuwe gegevensvereisten verwerkt in de EM Biopesticides.

Na een peer review door Denemarken is het deel voor micro-organismen naar de Europese Commissie gestuurd. Deze heeft ook de overige lidstaten om commentaar gevraagd. De verwachting is dat de Nederlandse EM Biopesticides na het verwerken van het commentaar van de lidstaten later dit jaar Europees als explanatory notes zullen worden aangenomen in het SCoPAFF, zodat alle lidstaten die kunnen gebruiken bij de risicobeoordeling van micro-organismen. Zie de Evaluation Manual Biopesticides.

Recent bleek na – onder meer – afstemming met de modelontwikkelaars dat voor berekeningen met het model TOXSWA v 1.2. de standaardparameter referentieconcentratie waarop de K_om is gemeten gecorrigeerd moest worden. De aangepaste referentieconcentratie kan per direct worden gebruikt bij (nationale) berekeningen voor de emissie naar oppervlaktewater met TOXSWA v 1.2. Wij vragen aanvragers dit uiterlijk voor 1 april door te voeren in – nieuw in te dienen – dossiers en ook in dossiers die zijn ingediend na aanvullende vragen over oppervlaktewaterberekeningen. Zie bovenstaande afbeelding.

6. Fate behaviour in water NL part EM2.6

Hoofdstuk 7 van de Evaluation Manual, Ecotoxicology terrestrial non target arthropods and plants EU EM 2.7 en Ecotoxicology terrestrial non target arthropods and plants NL EM 2.7, is per 15 februari weer up to date.

7. Ecotoxicology

De Biocidal Products Committee-werkzaamheidswerkgroep (EFF-WG) van ECHA heeft de afgelopen jaren hard gewerkt aan het updaten en verder harmoniseren van de guidance voor werkzaamheid. In november 2022 is de update van de BPR volume II Part B + C gepubliceerd. Deze update bevat aanpassingen voor de PTs 1 t/m 5. Al in het Technical Agreements Biocides-document voor werkzaamheid vastgelegde afspraken zijn nu verwerkt in de guidance en er is verduidelijking toegevoegd voor onder meer: virusclaims, ruimtedesinfectie door vernevelen, en textiel/wasmachine desinfectie.

Ook de appendices 2, 3 en 4 zijn aangepast. Er zijn nieuwe, beschikbare testen voor werkzaamheid toegevoegd, en de eisen voor werkzaamheid en specificatie van testorganismes zijn aangepast. Appendix 1 is aangepast op basis van de aanpassingen in de guidance en appendices. Behalve een update van de guidance zijn ook de technische afspraken voor werkzaamheid (EFF-TAB, efficacy technical agreements biocides) aangepast en gepubliceerd (november 2022). Meerdere EFF-TAB voorstellen zijn meegenomen in de update van de guidance maar blijven behouden in het EFF-TAB-document vanwege hun publicatie- of implementatiedatum. Recent gemaakte EFF-TAB-voorstellen zijn toegevoegd aan de EFF-TAB publicatie.

Zie voor meer informatie ook:

Geharmoniseerde werkwijzen

Recentelijk is in de werkzaamheids-Working Group (EFF-WG) een voorstel aangenomen dat het mogelijk maakt om een omkapselde virusclaim te kunnen maken voor PT4 (desinfectiemiddelen voor gebruik in de voedings- en diervoedersector). Dit voorstel is officieel gepubliceerd in de EFF-TAB (Efficacy Technical Agreements Biocides) van november 2022. Deze afspraak geldt voor alle gebruiksgebieden die vallen onder PT4, voor zowel professioneel als niet-professioneel gebruik en voor virussen en/of omkapselde virussen.

Tijdens de afgelopen Coordination Group meeting (CG-54) is afgesproken dat in de gebruiksomschrijving van een product de toepassingsfrequentie – het maximale of typische aantal toepassingen per dag – concreet moet worden aangegeven. Termen als ‘gebruik indien nodig (as required)’, ‘daily use’, ‘according to disinfection protocols’, zijn daarvoor te vaag. Het maximale of typische aantal toepassingen per dag zal worden meegenomen in de risicobeoordeling. In specifieke gevallen waarin een aanvrager geen concrete informatie kan leveren over het aantal toepassingen per dag, moet deze onderbouwen waarom dat niet kan. Deze onderbouwing wordt tijdens de beoordeling bekeken en dan wordt bepaald of die gegrond is of niet.

De Evaluation Manual EU Biocides is per 15 februari weer up to date.